Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abiomed Impella RT-DAQ - Observationsstudie

16. juni 2026 opdateret af: Abiomed Inc.

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella Real Time Data AcQuisition

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella Real Time Data AcQuisition

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle algoritmer til bestemmelse af hjerteoutput gennem synkron opsamling af hæmodynamiske data fra lungearteriekateteret eller andre tryksensorer og Impella ved hjælp af et netværksmodul, som kan erstatte invasiv hæmodynamisk overvågning i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
  • Telefonnummer: +49 241 8860
  • E-mail: AGoetze1@ITS.JNJ.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Zangrillo, MD
        • Underforsker:
          • Luca Baldetti, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Patrick Hunziker, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Hunziker, MD
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UKSH Campus Kiel
        • Ledende efterforsker:
          • Bernd Panholzer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for hjertepumpestøtte til Impella og intensivbehandling, inklusive overvågning af hjerteoutput, f.eks. ved lungearteriekateter på et eller andet tidspunkt af terapien.

I første omgang tilstræbes en opsamling på 250 patientdage. Det forventes, at hver patient vil blive overvåget af PAC i mindst 48 timer, så der vil være behov for ca. 125 patienter for at nå undersøgelsens mål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Løbende eller planlagt intensivbehandling med Impella support

  2. Tilstedeværelse eller planlagt placering af en måling af hjertevolumen

    1. Fortrinsvis pulmonalt kateter (herunder hjertevolumen (CO) foretrækkes som kontinuerlig måling)
    2. Andre metoder til diskontinuerlig CO-måling inkl. ekkokardiografi, andre termofortyndingsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Graviditet
  3. Forventet støttevarighed <24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af hæmodynamiske parametre (hjerteoutput i l/min)
Tidsramme: Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
Synkron dataopsamling af Impella-systemets parametre (trykmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvågningssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjælp af et netværksmodul (HighDim), der er forbundet med enten en kablet eller trådløs adgang.
Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
Indsamling af hæmodynamiske parametre (blodtryk i mmHg, lungearterietryk i mmHg, centralvenøst ​​tryk i mmHg, pulmonært kapillærkiletryk i mmHg)
Tidsramme: Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
Synkron dataopsamling af Impella-systemets parametre (trykmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvågningssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjælp af et netværksmodul (HighDim), der er forbundet med enten en kablet eller trådløs adgang.
Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
Indsamling af hæmodynamiske parametre (blandet venøs mætning i %)
Tidsramme: Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
Synkron dataopsamling af Impella-systemets parametre (trykmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvågningssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjælp af et netværksmodul (HighDim), der er forbundet med enten en kablet eller trådløs adgang.
Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
Indsamling af hæmodynamiske parametre (pulmonal vaskulær modstand i In dynes/sek/cm-5)
Tidsramme: Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
Synkron dataopsamling af Impella-systemets parametre (trykmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvågningssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjælp af et netværksmodul (HighDim), der er forbundet med enten en kablet eller trådløs adgang.
Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sats for patientoverlevelse
Tidsramme: Når Impella-støtten er permanent fravænnet, i gennemsnit 2 dage
Når Impella-støtten er permanent fravænnet, i gennemsnit 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abiomed Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-R01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger