- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06308055
Abiomed Impella RT-DAQ - Observationsstudie
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella Real Time Data AcQuisition
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kirstin Starke
- Telefonnummer: +49 241 8860
- E-mail: kstarke@abiomed.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
- Telefonnummer: +49 241 8860
- E-mail: agoetzenich@abiomed.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der har behov for hjertepumpestøtte til Impella og intensivbehandling, inklusive overvågning af hjerteoutput, f.eks. ved lungearteriekateter på et eller andet tidspunkt af terapien.
I første omgang tilstræbes en opsamling på 250 patientdage. Det forventes, at hver patient vil blive overvåget af PAC i mindst 48 timer, så der vil være behov for ca. 125 patienter for at nå undersøgelsens mål.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Løbende eller planlagt intensivbehandling med Impella support
Tilstedeværelse eller planlagt placering af en måling af hjertevolumen
- Fortrinsvis pulmonalt kateter (herunder hjertevolumen (CO) foretrækkes som kontinuerlig måling)
- Andre metoder til diskontinuerlig CO-måling inkl. ekkokardiografi, andre termofortyndingsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet
- Forventet støttevarighed <24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indsamling af hæmodynamiske parametre (hjerteoutput i l/min)
Tidsramme: Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
|
Synkron dataopsamling af Impella-systemets parametre (trykmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvågningssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjælp af et netværksmodul (HighDim), der er forbundet med enten en kablet eller trådløs adgang.
|
Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
|
Indsamling af hæmodynamiske parametre (blodtryk i mmHg, lungearterietryk i mmHg, centralvenøst tryk i mmHg, pulmonært kapillærkiletryk i mmHg)
Tidsramme: Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
|
Synkron dataopsamling af Impella-systemets parametre (trykmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvågningssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjælp af et netværksmodul (HighDim), der er forbundet med enten en kablet eller trådløs adgang.
|
Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
|
Indsamling af hæmodynamiske parametre (blandet venøs mætning i %)
Tidsramme: Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
|
Synkron dataopsamling af Impella-systemets parametre (trykmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvågningssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjælp af et netværksmodul (HighDim), der er forbundet med enten en kablet eller trådløs adgang.
|
Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
|
Indsamling af hæmodynamiske parametre (pulmonal vaskulær modstand i In dynes/sek/cm-5)
Tidsramme: Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
|
Synkron dataopsamling af Impella-systemets parametre (trykmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvågningssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjælp af et netværksmodul (HighDim), der er forbundet med enten en kablet eller trådløs adgang.
|
Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sats for patientoverlevelse
Tidsramme: Når Impella-støtten er permanent fravænnet, i gennemsnit 2 dage
|
Når Impella-støtten er permanent fravænnet, i gennemsnit 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-R01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiogent stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
Kliniske forsøg med Dataindsamling
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnuNephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | UreterstenForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtAkut myokardieinfarktFrankrig
-
Hospices Civils de LyonUkendtKnoglemetastaser | Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetMyokardieinfarkt | Covid19 | Myokarditis | Ikke-iskæmisk myokardieskade | Troponin højdeFrankrig
-
University GhentRekrutteringPædiatrisk fedmeBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.AfsluttetRutinemæssig endoskopiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet