Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abiomed Impella RT-DAQ - Observationsstudie

16. juni 2026 opdateret af: Abiomed Inc.

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella Real Time Data AcQuisition

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella Real Time Data AcQuisition

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle algoritmer til bestemmelse af hjerteoutput gennem synkron opsamling af hæmodynamiske data fra lungearteriekateteret eller andre tryksensorer og Impella ved hjælp af et netværksmodul, som kan erstatte invasiv hæmodynamisk overvågning i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
  • Telefonnummer: +49 241 8860
  • E-mail: AGoetze1@ITS.JNJ.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Zangrillo, MD
        • Underforsker:
          • Luca Baldetti, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Patrick Hunziker, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Hunziker, MD
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UKSH Campus Kiel
        • Ledende efterforsker:
          • Bernd Panholzer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for hjertepumpestøtte til Impella og intensivbehandling, inklusive overvågning af hjerteoutput, f.eks. ved lungearteriekateter på et eller andet tidspunkt af terapien.

I første omgang tilstræbes en opsamling på 250 patientdage. Det forventes, at hver patient vil blive overvåget af PAC i mindst 48 timer, så der vil være behov for ca. 125 patienter for at nå undersøgelsens mål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Løbende eller planlagt intensivbehandling med Impella support

  2. Tilstedeværelse eller planlagt placering af en måling af hjertevolumen

    1. Fortrinsvis pulmonalt kateter (herunder hjertevolumen (CO) foretrækkes som kontinuerlig måling)
    2. Andre metoder til diskontinuerlig CO-måling inkl. ekkokardiografi, andre termofortyndingsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Graviditet
  3. Forventet støttevarighed <24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af hæmodynamiske parametre (hjerteoutput i l/min)
Tidsramme: Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
Synkron dataopsamling af Impella-systemets parametre (trykmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvågningssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjælp af et netværksmodul (HighDim), der er forbundet med enten en kablet eller trådløs adgang.
Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
Indsamling af hæmodynamiske parametre (blodtryk i mmHg, lungearterietryk i mmHg, centralvenøst ​​tryk i mmHg, pulmonært kapillærkiletryk i mmHg)
Tidsramme: Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
Synkron dataopsamling af Impella-systemets parametre (trykmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvågningssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjælp af et netværksmodul (HighDim), der er forbundet med enten en kablet eller trådløs adgang.
Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
Indsamling af hæmodynamiske parametre (blandet venøs mætning i %)
Tidsramme: Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
Synkron dataopsamling af Impella-systemets parametre (trykmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvågningssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjælp af et netværksmodul (HighDim), der er forbundet med enten en kablet eller trådløs adgang.
Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
Indsamling af hæmodynamiske parametre (pulmonal vaskulær modstand i In dynes/sek/cm-5)
Tidsramme: Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage
Synkron dataopsamling af Impella-systemets parametre (trykmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvågningssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjælp af et netværksmodul (HighDim), der er forbundet med enten en kablet eller trådløs adgang.
Fra Impella indsættelsesenhedl Impella støtte fravænnes permanent, i gennemsnit 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sats for patientoverlevelse
Tidsramme: Når Impella-støtten er permanent fravænnet, i gennemsnit 2 dage
Når Impella-støtten er permanent fravænnet, i gennemsnit 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abiomed Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-R01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner