Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af enkelte og flere orale doser af GM-1020 hos patienter med MDD

7. maj 2026 opdateret af: Gilgamesh Pharmaceuticals

En todelt kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, respons, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte og multiple orale doser af GM-1020 hos patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med dette fase 2a-studie i patienter med MDD er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet og foreløbig antidepressiv effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienten er mand eller kvinde, af enhver etnisk oprindelse.
  2. Patienten er i alderen 18 til 65 år inklusive.
  3. Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive.
  4. Patienten vejer ≥50 kg.
  5. Patienten opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for tilbagevendende MDD uden psykotiske træk baseret på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ved screening. Komorbide angstlidelser (f.eks. social angst, panikangst, generaliseret angstlidelse, specifik fobi, agorafobi) og klynge C personlighedsforstyrrelser (undgående, afhængige og obsessiv-kompulsive) er tilladt, forudsat at MDD betragtes som den primære diagnose.
  6. Aktuel moderat til svær MDD som bekræftet med en MADRS-SIGMA total score >22 og CGI-S score >3 ved screening og dag -1.

  7. Patienten tager enten ikke i øjeblikket antidepressiva (og har ikke gjort det i mindst 6 uger før screening) eller er i behandling med et SSRI- eller SNRI-antidepressivt lægemiddel i henhold til nationale retningslinjer under den aktuelle MDD-episode.

    en. Hvis patienten i øjeblikket er i behandling med SSRI- eller SNRI-antidepressiva, er disse blevet ordineret i en stabil dosis, og dosis har været uændret i mindst 6 uger før screening. Følgende medicin er dog ikke tilladt under undersøgelsen på noget tidspunkt: NMDA-receptorantagonister (inklusive ketamin, esketamin) og 5-HT2A-receptoragonister (herunder psilocybin, DMT, 5-MeO-DMT). Ingen forstærkningsstrategier vil være tilladt.

  8. Ændringer i den nuværende medicinbehandling eller psykologisk behandling for depression er ikke forudset i løbet af undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker eller -adfærd som defineret af:

    1. Selvmordstanker som godkendt på punkt 4 eller 5 på C-SSRS inden for 6 måneder før screening, eller
    2. Selvmordsadfærd inden for 1 år før screening, eller
    3. Klinisk vurdering af betydelig selvmordsrisiko. Patienter med et tidligere selvmordsforsøg af enhver art, eller tidligere alvorlige selvmordstanker/-planer for >6 måneder siden, bør omhyggeligt screenes for aktuelle selvmordstanker og kun inkluderes efter investigatorens skøn.
  2. Tvangsindlæggelse i psykiatrien i den aktuelle episode. Tidligere tvangsindlæggelse i psykiatrien bør nøje overvejes og kun inkluderes efter investigatorens skøn.
  3. Livstidsdiagnose af alle DSM-5 psykotiske lidelser, bipolære eller relaterede lidelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), kompleks-PTSD og borderline personlighedsforstyrrelse. Andre psykiatriske lidelser udover MDD bør ikke være den primære lidelse.
  4. Patienten har svigtet tidligere behandling med hurtigt virkende antidepressive lægemidler, såsom NMDA-receptorantagonister (f.eks. ketamin, esketamin) eller 5-HT2A-receptoragonister (f.eks. psilocybin, DMT, 5-MeO-DMT) eller neuromodulerende behandlinger, såsom elektrokonvulsiv terapi , transkraniel magnetisk stimulation, vagusnervestimulering eller dyb hjernestimulering.
  5. Patienten er i øjeblikket eller har for nylig (inden for 6 uger før dag 1) været behandlet med antipsykotisk medicin.
  6. Brug af psykoaktive stoffer (herunder ketamin, esketamin eller psykedeliske midler, undtagen cannabis) i løbet af de 6 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
GM-1020 (mundtlig)
Medicin: GM-1020
N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist
Placebo komparator: Placebo
Placebo (oral)
Medicin: GM-1020
N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events
Tidsramme: Baseline, Day 29
Clinical monitoring of safety data from AE reporting, 12-lead ECG, vital signs, clinical laboratory evaluations, emergence of suicidal thoughts and ideations (Columbia-Suicidal Severity Rating Scale) and sedation (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation).
Baseline, Day 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS Total Score Change From Baseline to 24 Hours
Tidsramme: Baseline, 24 hours
The Structured Interview Guide for the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a 10-item clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in patients. It consists of 10 items, each scored from 0 to 6, yielding a total score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating greater depression severity. Part A change from baseline MADRS was analyzed for Period 1 due to carryover effects as per SAP-defined analysis.
Baseline, 24 hours
MADRS Total Score Change From Baseline to Day 8
Tidsramme: Day 8
The Structured Interview Guide for the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a 10-item clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in patients. It consists of 10 items, each scored from 0 to 6, yielding a total score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating greater depression severity. Part A change from baseline MADRS was analyzed for Period 1 due to carryover effects as per SAP-defined analysis.
Day 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part B Remission Rate, Day 42
Tidsramme: Day 42
Observed percentage of participants with a MADRS total Score <= 10.
Day 42
Part B Remission Rate at Day 67
Tidsramme: Day 67
Observed percentage of participants with a MADRS total Score <= 10.
Day 67

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilgamesh Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gerard Marek, MD, Gilgamesh Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLG-100X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger