En klinisk undersøgelse til evaluering af enkelte og flere orale doser af GM-1020 hos patienter med MDD

Nøgleinklusionskriterier:

1. Patienten er mand eller kvinde, af enhver etnisk oprindelse.
2. Patienten er i alderen 18 til 65 år inklusive.
3. Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive.
4. Patienten vejer ≥50 kg.
5. Patienten opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for tilbagevendende MDD uden psykotiske træk baseret på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ved screening. Komorbide angstlidelser (f.eks. social angst, panikangst, generaliseret angstlidelse, specifik fobi, agorafobi) og klynge C personlighedsforstyrrelser (undgående, afhængige og obsessiv-kompulsive) er tilladt, forudsat at MDD betragtes som den primære diagnose.
6. Aktuel moderat til svær MDD som bekræftet med en MADRS-SIGMA total score >22 og CGI-S score >3 ved screening og dag -1.

7. Patienten tager enten ikke i øjeblikket antidepressiva (og har ikke gjort det i mindst 6 uger før screening) eller er i behandling med et SSRI- eller SNRI-antidepressivt lægemiddel i henhold til nationale retningslinjer under den aktuelle MDD-episode.

   en. Hvis patienten i øjeblikket er i behandling med SSRI- eller SNRI-antidepressiva, er disse blevet ordineret i en stabil dosis, og dosis har været uændret i mindst 6 uger før screening. Følgende medicin er dog ikke tilladt under undersøgelsen på noget tidspunkt: NMDA-receptorantagonister (inklusive ketamin, esketamin) og 5-HT2A-receptoragonister (herunder psilocybin, DMT, 5-MeO-DMT). Ingen forstærkningsstrategier vil være tilladt.

8. Ændringer i den nuværende medicinbehandling eller psykologisk behandling for depression er ikke forudset i løbet af undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Aktuel eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker eller -adfærd som defineret af:

   1. Selvmordstanker som godkendt på punkt 4 eller 5 på C-SSRS inden for 6 måneder før screening, eller
   2. Selvmordsadfærd inden for 1 år før screening, eller
   3. Klinisk vurdering af betydelig selvmordsrisiko. Patienter med et tidligere selvmordsforsøg af enhver art, eller tidligere alvorlige selvmordstanker/-planer for >6 måneder siden, bør omhyggeligt screenes for aktuelle selvmordstanker og kun inkluderes efter investigatorens skøn.
2. Tvangsindlæggelse i psykiatrien i den aktuelle episode. Tidligere tvangsindlæggelse i psykiatrien bør nøje overvejes og kun inkluderes efter investigatorens skøn.
3. Livstidsdiagnose af alle DSM-5 psykotiske lidelser, bipolære eller relaterede lidelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), kompleks-PTSD og borderline personlighedsforstyrrelse. Andre psykiatriske lidelser udover MDD bør ikke være den primære lidelse.
4. Patienten har svigtet tidligere behandling med hurtigt virkende antidepressive lægemidler, såsom NMDA-receptorantagonister (f.eks. ketamin, esketamin) eller 5-HT2A-receptoragonister (f.eks. psilocybin, DMT, 5-MeO-DMT) eller neuromodulerende behandlinger, såsom elektrokonvulsiv terapi , transkraniel magnetisk stimulation, vagusnervestimulering eller dyb hjernestimulering.
5. Patienten er i øjeblikket eller har for nylig (inden for 6 uger før dag 1) været behandlet med antipsykotisk medicin.
6. Brug af psykoaktive stoffer (herunder ketamin, esketamin eller psykedeliske midler, undtagen cannabis) i løbet af de 6 uger før screening.