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Eine klinische Studie zur Bewertung einzelner und mehrerer oraler Dosen von GM-1020 bei Patienten mit MDD

7. Mai 2026 aktualisiert von: Gilgamesh Pharmaceuticals

Eine zweiteilige kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktion, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner und mehrerer oraler Dosen von GM-1020 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Das Ziel dieser Phase-2a-Studie bei Patienten mit MDD ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der vorläufigen antidepressiven Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist männlich oder weiblich und hat jegliche ethnische Herkunft.
  2. Der Patient ist zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren alt.
  3. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2.
  4. Der Patient wiegt ≥50 kg.
  5. Der Patient erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für wiederkehrende MDD ohne psychotische Merkmale, basierend auf dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) beim Screening. Komorbide Angststörungen (z. B. soziale Angststörung, Panikstörung, generalisierte Angststörung, spezifische Phobie, Agoraphobie) und Persönlichkeitsstörungen des Clusters C (vermeidende, abhängige und zwanghafte) sind zulässig, sofern MDD als primäre Diagnose gilt.
  6. Aktuelle mittelschwere bis schwere MDD, bestätigt mit einem MADRS-SIGMA-Gesamtscore >22 und einem CGI-S-Score >3 beim Screening und am Tag -1.

  7. Der Patient nimmt entweder derzeit keine Antidepressiva ein (und dies seit mindestens 6 Wochen vor dem Screening nicht) oder wird während der aktuellen MDD-Episode gemäß den nationalen Richtlinien mit einem SSRI- oder SNRI-Antidepressivum behandelt.

    A. Wenn der Patient derzeit mit SSRI- oder SNRI-Antidepressiva behandelt wird, wurden diese in einer stabilen Dosis verschrieben und die Dosis blieb vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang unverändert. Folgende Medikamente sind jedoch während der Studie zu keinem Zeitpunkt erlaubt: NMDA-Rezeptorantagonisten (u.a. Ketamin, Esketamin) und 5-HT2A-Rezeptoragonisten (u.a. Psilocybin, DMT, 5-MeO-DMT). Es sind keine Augmentationsstrategien zulässig.

  8. Änderungen in der aktuellen medikamentösen oder psychologischen Behandlung von Depressionen sind für die Dauer der Studie nicht zu erwarten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Selbstmordgedanken oder -verhaltensweisen im Sinne von:

    1. Selbstmordgedanken gemäß Punkt 4 oder 5 des C-SSRS innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder
    2. Selbstmordverhalten innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder
    3. Klinische Beurteilung des erheblichen Suizidrisikos. Patienten mit einem früheren Suizidversuch jeglicher Art oder ernsthaften Suizidgedanken/-plänen vor mehr als 6 Monaten sollten sorgfältig auf aktuelle Suizidgedanken untersucht und nur nach Ermessen des Prüfarztes einbezogen werden.
  2. Unfreiwilliger psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in der aktuellen Folge. Frühere unfreiwillige psychiatrische Krankenhauseinweisungen sollten sorgfältig abgewogen werden und nur nach Ermessen des Prüfarztes berücksichtigt werden.
  3. Lebenszeitdiagnose aller psychotischen DSM-5-Störungen, bipolaren oder verwandten Störungen, posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS), komplexer PTSD und Borderline-Persönlichkeitsstörung. Andere psychiatrische Störungen außer MDD sollten nicht die primäre Störung sein.
  4. Eine vorherige Behandlung des Patienten mit schnell wirkenden Antidepressiva wie NMDA-Rezeptorantagonisten (z. B. Ketamin, Esketamin) oder 5-HT2A-Rezeptoragonisten (z. B. Psilocybin, DMT, 5-MeO-DMT) oder neuromodulierenden Behandlungen wie einer Elektrokrampftherapie hat bei dem Patienten versagt , transkranielle Magnetstimulation, Vagusnervstimulation oder Tiefenhirnstimulation.
  5. Der Patient wird derzeit oder wurde kürzlich (innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1) mit antipsychotischen Medikamenten behandelt.
  6. Konsum psychoaktiver Substanzen (einschließlich Ketamin, Esketamin oder Psychedelika, ausgenommen Cannabis) während der 6 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
GM-1020 (mündlich)
Arzneimittel: GM-1020
N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (oral)
Arzneimittel: GM-1020
N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events
Zeitfenster: Baseline, Day 29
Clinical monitoring of safety data from AE reporting, 12-lead ECG, vital signs, clinical laboratory evaluations, emergence of suicidal thoughts and ideations (Columbia-Suicidal Severity Rating Scale) and sedation (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation).
Baseline, Day 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS Total Score Change From Baseline to 24 Hours
Zeitfenster: Baseline, 24 hours
The Structured Interview Guide for the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a 10-item clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in patients. It consists of 10 items, each scored from 0 to 6, yielding a total score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating greater depression severity. Part A change from baseline MADRS was analyzed for Period 1 due to carryover effects as per SAP-defined analysis.
Baseline, 24 hours
MADRS Total Score Change From Baseline to Day 8
Zeitfenster: Day 8
The Structured Interview Guide for the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a 10-item clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in patients. It consists of 10 items, each scored from 0 to 6, yielding a total score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating greater depression severity. Part A change from baseline MADRS was analyzed for Period 1 due to carryover effects as per SAP-defined analysis.
Day 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part B Remission Rate, Day 42
Zeitfenster: Day 42
Observed percentage of participants with a MADRS total Score <= 10.
Day 42
Part B Remission Rate at Day 67
Zeitfenster: Day 67
Observed percentage of participants with a MADRS total Score <= 10.
Day 67

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilgamesh Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gerard Marek, MD, Gilgamesh Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLG-100X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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