Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en frivandsprotokol

31. maj 2025 opdateret af: Emily Main, MS, CCC-SLP, Poudre Valley Health System
Hypotese: Brug af en Free Water Protocol (FWP) vil forbedre patienttilfredshedsscore (Dysphagia Handicap Index), vil ikke øge risikoen for aspirationspneumoni/pneumonitis og vil resultere i forbedret mundhygiejne (som vurderet af Oral Assessment Guide). Formål: At demonstrere, at forbedring i patienttilfredshed og livskvalitetsscore opvejer de potentielle risici ved aspiration af almindeligt vand i et akut plejemiljø; at kvalitativt vurdere implementeringen af ​​en frivandsprotokol fra patientens og familiens/plejernes synspunkter; at kvantificere ændringer i mundhygiejnepraksis for enkeltpersoner på Free Water Protocol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der har svært ved at sluge tynde væsker, er almindeligvis begrænset fra at indtage almindeligt vand og ordineres en diæt, der kun er fortykket med væske, for at forhindre kvælningsfare og aspirationspneumoni. Disse fortykkede væsker er beregnet til at reducere aspiration af orale sekreter, der bærer respiratoriske patogener, den primære årsag til aspirationspneumoni. Denne begrænsning fra almindeligt vand (også kendt som tyndt vand) kan resultere i nedsat patienttilfredshed ud over utilfredshed med teksturen og smagen af ​​fortykkede væsker. Imidlertid har tidligere forskning fra indlagte rehabiliteringsinstitutioner vist, at almindeligt vand kan gives til patienter, som ellers har brug for fortykket væske for at forhindre aspirationslungebetændelse. Hvis patienter, der har ordineret en fortykket flydende diæt, får adgang til almindeligt vand, kan hydreringsstatus forbedres sammen med øget patienttilfredshed.

Denne Free Water Protocol (FWP) adskiller sig fra en protokol med kun fortykkede væsker på tre måder: 1) giver individer adgang til almindeligt, ikke-fortykket vand; 2) målrettet yde mundpleje før adgang til almindeligt vand; og 3) ikke tillade almindeligt vand før 30 minutter efter måltidets afslutning, og mundplejen er afsluttet med det formål at reducere risikoen for lungekomplikationer. Selvom mange institutioner har tilpasset og implementeret en FWP, har kun 10 undersøgelser målt pulmonale komplikationer af en FWP. Blandt disse rapporteres andre resultater, der ikke stemmer overens med forskellige metoder (f.eks. væskeindtagelse, hydreringsstatus, forekomst af urinvejsinfektion, tilfredshedsmålinger). Mere forskning er nødvendig for at demonstrere fordelene ved at tillade gratis vand frem for risikoen for potentielle lungekomplikationer, især i akutte plejemiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Brian Daily, MD
        • Underforsker:
          • Cordelie Witt, MD
        • Underforsker:
          • Lucie Uncapher, MD
        • Underforsker:
          • Brandon Petrun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagdiagnose eller traumepatienter, der behandles af udbydere af Trauma & Acute Care Surgery (TACS)
  • Aktuelle ordrer for begrænsede eller fortykkede væsker
  • Evne til at kontrollere deres egne luftveje (dvs. luftvejsadjunkter ikke nødvendige)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er medicinsk skrøbelige, som bestemt af den behandlende læge, til at inkludere diagnose af sepsis, behov for vasopressorer eller høje iltningsbehov (kræver high-flow næsekanyle, Airvo eller oximask)
  • Personer, der nægter mundpleje, har ødelagte tænder eller tandsygdomme eller har en dokumenteret aktiv oral infektion
  • Personer med en fremskreden progressiv neurologisk tilstand, aktiv hoved-/halskræft eller dem, der er immunsupprimerede
  • Personer, der er på sengeleje ordrer
  • Personer, der er sløve eller bedøvet
  • Personer med mistanke om præhospital aspirationshændelse og/eller aspirationspneumonitis
  • Personer med feber af ukendt oprindelse
  • Personer med en historie med tilbagevendende aspirationspneumoni/pneumonitis
  • Personer, hvis primære sprog er et, at spørgeskemaerne ikke er tilgængelige i et valideret format

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrol / Standardpleje
Standardbehandling ydet til patienter med ordrer på fortykkede væsker.
Andet: Kontrol / Standardpleje
Standardbehandling vil blive givet til patienter med ordrer på fortykkede væsker. Dette vil omfatte mundpleje to gange om dagen og implementering af synkestrategier og forholdsregler som foreskrevet af den behandlende talepatolog. Kun væsker fortykket til den anbefalede viskositet vil være tilgængelige for patienten.
Eksperimentel: Gratis vandprotokol
Standardbehandling ydet til patienter med ordrer på fortykkede væsker. Derudover vil deltageren få lov til at få almindeligt, ikke-fortykket vand, efter at følgende har fundet sted: 1) Vent 30 minutter efter indgivelse af måltid eller medicin; 2) Fuldfør mundpleje i henhold til instruktionerne ved sengen.
Andet: Gratis vandprotokol
Indtagelse af almindeligt, ikke-fortykket vand er tilladt, selv når en patient har ordrer på fortykkede væsker. Risikoen for lungekomplikationer mindskes ved brug af et strengt mundplejeregime og tidsindtaget vand i forbindelse med måltider. Patienttilfredshed og komfort øges ved indtagelse af almindeligt vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi Handicap Index
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage
Livskvalitetsundersøgelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage
Mundtlig vurderingsvejledning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage
8-punkts visuel vurdering af mundhygiejne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage
Kvalitative data
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage
Åbent spørgsmål for at give en fortælling om patientindtryk og tilfredshed med at spise og drikke
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger: Aspirationspneumoni/pneumonitis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage
Aspirationspneumoni/pneumonitis diagnosticeret af den behandlende udbyder eller af følgende kriterier: Tilstedeværelsen af ​​et nyt eller udviklende infiltrat på røntgen af ​​thorax, mens følgende kriterier opfyldes: temperatur over 38,2˚C, leukocytose større end 12.000 celler/mm3, og tilstedeværelse af purulent sputum eller endotracheal aspirat)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage
Væskeindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage
Oral væskevolumen forbrugt på 24 timer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0465

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal dysfagi

Kliniske forsøg med Kontrol / Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner