Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme, om BHV-7000 er effektiv og sikker hos voksne med refraktær focal onset epilepsi (RISE 3)

12. august 2026 opdateret af: Biohaven Therapeutics Ltd.

Et fase 2/3 multicenter, randomisering, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af BHV-7000 hos forsøgspersoner med refraktær focal onset epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BHV-7000 er effektiv i behandlingen af refraktær fokal epilepsi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Fokal epilepsi

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Chief Medical Officer
Telefonnummer: 203-404-0410
E-mail: clinicaltrials@biohavenpharma.com

Studiesteder

Australien
- - Bedford Park, Australien, 5042
    - Flinders Medical Centre
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    - Prince of Wales Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australien, 4029
    - Royal Brisbane & Women's Hospital
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    - St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  - Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    - Austin Health
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - The Alfred Hospital
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8200
    - Aarhus University Hospital
  - Dianalund, Danmark, 4293
    - Epilepsihospitalet Filadelfia
- Fyn
  - Odense, Fyn, Danmark, 5000
    - Odense Universitetshospital
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
    - St Georges NHS Foundation Trust
  - London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3HR
    - The Royal London Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
- Glamorgan
  - Swansea, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
    - Morriston Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital-PPDS
- Manchester
  - Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
    - Salford Royal Hospital - PPDS
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
- South Glamorgan
  - Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
Finland
- Northern Savonia
  - Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70200
    - Kuopion Yliopistollinen Sairaala
- Pirkanmaa
  - Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
    - Tampereen yliopistollinen sairaala
- Uusimaa
  - Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
    - Helsinki University Hospital
Forenede Stater
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
    - Onyx Clinical Trials
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
    - Xenoscience, Inc.
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
    - ARENSIA Exploratory Medicine
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - University of Arizona / Banner University Medical Center Phoenix
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Clinical Trials, Inc.
- California
  - Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
    - Tri Valley Neurology Medical Associates, Inc.
  - Poway, California, Forenede Stater, 92065
    - Profound Research LLC
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
    - UConn Health
- Florida
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
    - Nova Clinical Research, LLC
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Las Mercedes Medical Research
  - Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
    - Coral Clinic Research
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
    - Y&L Advance Health Care, Inc d/b/a Elite Clinical Research
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Serenity Research Center
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Research Institute of Orlando
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
    - Comprehensive Neurology Clinic
  - Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
    - Panhandle Research & Medical Clinic
  - Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
    - Knight Neurology
  - Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    - Encore Medical Research of Weston LLC.
- Georgia
  - Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
    - Accelerated Clinical Trials, LLC
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    - Bluegrass Epilepsy Research
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
    - DelRicht Research
  - Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
    - Neurocare Of Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - University Medical Center New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
    - DelRicht Research
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    - LSU Health Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
    - Boston Clinical Trials
  - South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
    - Boston Neuro Research
- Michigan
  - Plymouth, Michigan, Forenede Stater, 48170
    - SRI International
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    - University of Missouri Health Care
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    - Somnos Clinical Research
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - NEREG
  - Marlboro, New Jersey, Forenede Stater, 07746
    - Tekton Research
- New York
  - Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
    - Dent Neurosciences Research Center
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    - Northwell Health
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - NYU Langone Health
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Montefiore Medical Center
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - Premier Health
- Oregon
  - Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
    - Oregon Neurology Associates
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    - AHN
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - MUSC
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
    - Le Bonheur Children's Hospital
- Texas
  - Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
    - Horizon Clinical Research Group
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - M3 Wake Research-Dallas
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
    - ANESC Research
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - UTHealth Houston
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - UTHSC
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    - Stryde Research
- Utah
  - Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
    - Intermountain Health
- Virginia
  - McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
    - Medstar Health Research Institute
Grækenland
- - Alexandroupoli, Grækenland, 681 00
    - University General Hospital of Alexandroupolis
  - Chaïdári, Grækenland, 124 62
    - University General Hospital ''ATTIKON''
  - Thessaloniki, Grækenland, 546 36
    - AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  - Thessaloniki, Grækenland, 546 36
    - Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
Indien
- - Hyderabad, Indien, 500082
    - Nizam's Insti. of Medical Sciences
  - Mangalore, Indien, 575002
    - Mallikatta Neuro Centre
  - Mumbai, Indien, 400026
    - Jaslok Hospital and Research
  - Nagpur, Indien, 440010
    - Dr G M Taori Memorial CIIMS
  - New Delhi, Indien, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
Italien
- - Roma, Italien, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  - Rome, Italien, 00165
    - IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
- Abruzzo
  - Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
    - Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
- Campania
  - Naples, Campania, Italien, 80131
    - AORN Antonio Cardarelli
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40123
    - AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italien, 00133
    - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Italien, 16147
    - Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italien, 20132
    - Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  - Milan, Lombardy, Italien, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
  - Milan, Lombardy, Italien, 20142
    - ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
  - Pavia, Lombardy, Italien, 27100
    - Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
- Modena
  - Baggiovara, Modena, Italien, 41126
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
- Molise
  - Pozzilli, Molise, Italien, 86077
    - IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
- Tuscany
  - Calambrone, Tuscany, Italien, 56018
    - Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
Mexico
- - Mexico City, Mexico, 06700
    - Clinstile, S.A. de C.V.
  - Mexico City, Mexico, 14050
    - Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
  - Monterrey, Mexico, 64000
    - Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
  - Obispado, Mexico, 64060
    - Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
  - Sinaloa, Mexico, 80020
    - Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  - Tlalnepantla, Mexico, 54055
    - Clinical Research Institute SC-Mexico
  - Veracruz, Mexico, 91900
    - FAICIC S De RL De CV
Polen
- - Krakow, Polen, 30-727
    - Pratia MCM Krakow
  - Krakow, Polen, 02-172
    - MTZ Clinical Research
  - Krakow, Polen, 31-156
    - LANDA Specjalistyczne
  - Warsaw, Polen, 02-829
    - Neurosphera SP. Z O.O
  - Wroclaw, Polen, 50-414
    - Premium Clinic Wrocław
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710-243
    - Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
  - Lisbon, Portugal, 1449-005
    - ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
  - Lisbon, Portugal, 1600-209
    - Hospital da Luz Torres de Lisboa
- Aveiro District
  - Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugal, 4520-211
    - ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
- Porto District
  - Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4454-509
    - ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 11635
    - Emergency University Hospital
Slovakiet
- - Bardejov, Slovakiet, 085 01
    - IN MEDIC, s.r.o.
  - Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
    - Kraskova 2636, Neurologické oddelenie
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
  - Barcelona, Spanien, 08221
    - Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa
  - Granada, Spanien, 18007
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
  - Granada, Spanien, 18008
    - Hospital Vithas Granada
  - Granada, Spanien, 18013
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
  - Madrid, Spanien, 28055
    - Hospital Blua Sanitas Valdebebas
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  - Seville, Spanien, 41013
    - Centro de Neurologia Avanzada
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  - Valladolid, Spanien, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
    - Hospital Universitario de Navarra
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
    - CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13509
    - Vivantes - Humboldt Klinikum
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt
  - Ravensburg, Tyskland, 88214
    - Epilepsie-Zentrum Bodensee
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Kehl, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 77694
    - Epilepsiezentrum Kork
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
    - Universitätsklinikum Erlangen
- Brandenburg
  - Bernau bei Berlin, Brandenburg, Tyskland, 16321
    - Epilepsieklinik Tabor
- Hesse
  - Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
- Lower Saxony
  - Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49076
    - Klinikum Osnabrück GmbH
- North Rhine-Westphalia
  - Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33617
    - Krankenhaus Mara gGmbH
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Radeberg, Saxony, Tyskland, 01454
    - Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1145
    - Semmel Egyet Idegsebésze Neuro Klin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke.
Diagnose af focal onset epilepsi mindst 1 år før screeningsbesøg defineret af 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering og baseret på kravene i epilepsibedømmelseskriterier.
en. Fokale anfald i. Fokalbevidste anfald med klinisk observerbare tegn og/eller symptomer ii. Anfald med fokalt svækket opmærksomhed med klinisk observerbare tegn og/eller symptomer iii. Fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfald
Forsøgspersonen opfylder ILAE-definitionen fra 2009 af lægemiddelresistent epilepsi, svigt af tilstrækkelige forsøg med to tolererede og passende udvalgte og anvendte anti-anfaldsmedicin (ASM) skemaer (enten som monoterapier eller i kombination) for at opnå vedvarende anfaldsfrihed.
Evne til at føre nøjagtige anfaldsdagbøger
Nuværende behandling med mindst 1 og op til 3 ASM'er og 4 epilepsibehandlinger i alt (f.eks. 3 ASM'er + 1 diætkur; 2 ASM'er + 1 diætkur + 1 enhed osv.)

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med status epilepticus (konvulsiv status epilepticus i > 5 minutter eller fokal status epilepticus med nedsat bevidsthed i > 10 minutter) inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg, som ikke er i overensstemmelse med forsøgspersonens sædvanlige anfald.
Anamnese med gentagne/klyngeanfald (hvor individuelle anfald ikke kan tælles) inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget og i observationsfasen.
Resektionsneurokirurgi for anfald <4 måneder før screeningsbesøget.
Radiokirurgi udført <2 år før screeningsbesøget.
Personer med kun fokalbevidste ikke-motoriske anfald, som kun involverer subjektive sensoriske eller psykiske fænomener, uden svækkelse af bevidsthed eller bevidsthed (formelt kaldet simple partielle anfald), med eller uden iktal EEG-korrelation med kliniske symptomer.
Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesinstruktioner, placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko og/eller forvirre fortolkningen af sikkerheds- eller effektdata fra undersøgelsen, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo	Medicin: Placebo Matchende placebo taget én gang dagligt
Eksperimentel: BHV-7000 50 mg	Medicin: BHV-7000 BHV-7000 50 mg. Deltagerne vil tage blindet undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt Medicin: BHV-7000 BHV-7000 75 mg. Deltagerne vil tage blindet undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt
Eksperimentel: BHV-7000 75 mg	Medicin: BHV-7000 BHV-7000 50 mg. Deltagerne vil tage blindet undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt Medicin: BHV-7000 BHV-7000 75 mg. Deltagerne vil tage blindet undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Change from Baseline in 28-day average seizure frequency Tidsramme: Baseline, Week 8 to Week 16	To compare the efficacy of 75mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency. The primary objective will be measured by comparing the observation phase (8 weeks) to the 8-week double-blind treatment phase.	Baseline, Week 8 to Week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med dødsfald, alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er, der fører til seponering af medicin, og moderate eller svære AE'er Tidsramme: Uge 8 til uge 16	At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BHV-7000. Dette mål vil blive målt ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med dødsfald, SAE'er, AE'er, der fører til seponering, og moderate og svære AE'er.	Uge 8 til uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter Tidsramme: Uge 8 til uge 16	At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BHV-7000. Dette mål vil blive målt ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter.	Uge 8 til uge 16
Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month Tidsramme: Baseline, Week 8 to Week 16	To compare the efficacy 75mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.	Baseline, Week 8 to Week 16
Change from Baseline in 28-day average seizure frequency Tidsramme: Baseline, Week 8 to Week 16	To compare the efficacy of each of 50mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency.	Baseline, Week 8 to Week 16
Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month Tidsramme: Baseline, Week 8 to Week 16	To compare the efficacy of 50mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days). This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.	Baseline, Week 8 to Week 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

BHV7000-303
2023-508811-21 (Registry Identifier: EU CTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Undersøgelse for at bestemme, om BHV-7000 er effektiv og sikker hos voksne med refraktær focal onset epilepsi (RISE 3)

Et fase 2/3 multicenter, randomisering, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BHV-7000 hos forsøgspersoner med refraktær focal onset epilepsi

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Et fase 2/3 multicenter, randomisering, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af BHV-7000 hos forsøgspersoner med refraktær focal onset epilepsi