Badanie mające na celu ustalenie, czy BHV-7000 jest skuteczny i bezpieczny u dorosłych chorych na oporną na leczenie padaczkę ogniskową (RISE 3)
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Biohaven Therapeutics Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki BHV-7000 u pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową
Celem tego badania jest ustalenie, czy BHV-7000 jest skuteczny w leczeniu opornej na leczenie padaczki ogniskowej.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
390
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chief Medical Officer
- Numer telefonu: 203-404-0410
- E-mail: clinicaltrials@biohavenpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Dianalund, Dania, 4293
- Epilepsihospitalet Filadelfia
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70200
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja, 681 00
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Chaïdári, Grecja, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON''
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Hiszpania, 08221
- Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa
-
Granada, Hiszpania, 18007
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Granada, Hiszpania, 18008
- Hospital Vithas Granada
-
Granada, Hiszpania, 18013
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
-
Madrid, Hiszpania, 28055
- Hospital Blua Sanitas Valdebebas
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Nizam's Insti. of Medical Sciences
-
Mangalore, Indie, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
-
Mumbai, Indie, 400026
- Jaslok Hospital and Research
-
Nagpur, Indie, 440010
- Dr G M Taori Memorial CIIMS
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
-
Monterrey, Meksyk, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
-
Obispado, Meksyk, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
-
Sinaloa, Meksyk, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
Tlalnepantla, Meksyk, 54055
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- FAICIC S De RL De CV
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13509
- Vivantes - Humboldt Klinikum
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Ravensburg, Niemcy, 88214
- Epilepsie-Zentrum Bodensee
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kehl, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Brandenburg
-
Bernau bei Berlin, Brandenburg, Niemcy, 16321
- Epilepsieklinik Tabor
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Niemcy, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Radeberg, Saxony, Niemcy, 01454
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polska, 02-172
- MTZ Clinical Research
-
Krakow, Polska, 31-156
- LANDA Specjalistyczne
-
Warsaw, Polska, 02-829
- Neurosphera SP. Z O.O
-
Wroclaw, Polska, 50-414
- Premium Clinic Wrocław
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalia, 1449-005
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugalia, 1600-209
- Hospital da Luz Torres de Lisboa
-
-
Aveiro District
-
Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugalia, 4520-211
- ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugalia, 4454-509
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 11635
- Emergency University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Onyx Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- University of Arizona / Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Tri Valley Neurology Medical Associates, Inc.
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92065
- Profound Research LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Las Mercedes Medical Research
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Coral Clinic Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Y&L Advance Health Care, Inc d/b/a Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Serenity Research Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
- Panhandle Research & Medical Clinic
-
Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
- Knight Neurology
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC.
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
- Accelerated Clinical Trials, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
- DelRicht Research
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Neurocare Of Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Boston Neuro Research
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
- SRI International
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- NEREG
-
Marlboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07746
- Tekton Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Premier Health
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Neurology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- AHN
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- M3 Wake Research-Dallas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- ANESC Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UTHealth Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UTHSC
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Stryde Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
- Medstar Health Research Institute
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 085 01
- IN MEDIC, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
- Kraskova 2636, Neurologické oddelenie
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- Semmel Egyet Idegsebésze Neuro Klin
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
Rome, Włochy, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
- Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40123
- AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Włochy, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Włochy, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
Tuscany
-
Calambrone, Tuscany, Włochy, 56018
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St Georges NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3HR
- The Royal London Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Glamorgan
-
Swansea, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-PPDS
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - PPDS
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody.
Rozpoznanie padaczki ogniskowej co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową określoną w klasyfikacji Międzynarodowej Ligi Przeciw Padaczce (ILAE) z 2017 r. i w oparciu o wymagania kryteriów oceny padaczki.
A. Napady ogniskowe, tj. Napady ogniskowe świadome z klinicznie obserwowalnymi objawami i/lub objawami ii. Napady ogniskowe z zaburzeniami świadomości z klinicznie obserwowalnymi objawami i/lub objawami iii. Ogniskowe z obustronnymi napadami toniczno-klonicznymi
- Pacjent spełnia definicję padaczki lekoopornej ILAE z 2009 r., niepowodzenie odpowiednich badań dwóch tolerowanych, odpowiednio wybranych i stosowanych schematów leków przeciwdrgawkowych (ASM) (w monoterapii lub w skojarzeniu) w celu osiągnięcia trwałego braku napadów.
- Umiejętność prowadzenia dokładnych dzienników napadów
- Obecne leczenie obejmujące co najmniej 1 i maksymalnie 3 ASM oraz łącznie 4 metody leczenia padaczki (np. 3 ASM + 1 schemat diety; 2 ASM + 1 schemat diety + 1 urządzenie itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Historia stanu padaczkowego (konwulsyjny stan padaczkowy trwający > 5 minut lub ogniskowy stan padaczkowy z zaburzeniami świadomości trwający > 10 minut) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, która nie jest zgodna z nawykowymi napadami padaczkowymi pacjenta.
- Historia napadów powtarzających się/skupionych (w przypadku których nie można zliczyć pojedynczych napadów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i podczas fazy obserwacji.
- Neurochirurgia resekcyjna w przypadku napadów < 4 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Radiochirurgia wykonana < 2 lata przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci z jedynie ogniskowymi świadomymi napadami niemotorycznymi, które obejmują wyłącznie subiektywne zjawiska sensoryczne lub psychiczne, bez zaburzeń świadomości lub świadomości (formalnie zwane prostymi napadami częściowymi), z lub bez korelacji napadowego EEG z objawami klinicznymi.
- Każdy stan, który zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, narażał go na niedopuszczalne ryzyko i/lub zakłócał interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności z badania, w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Odpowiednie placebo przyjmowane raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: BHV-7000 50 mg
|
BHV-7000 50 mg.
Uczestnicy będą przyjmować raz dziennie zaślepiony produkt badany (IP).
BHV-7000 75 mg.
Uczestnicy będą przyjmować raz dziennie zaślepiony produkt badany (IP).
|
|
Eksperymentalny: BHV-7000 75 mg
|
BHV-7000 50 mg.
Uczestnicy będą przyjmować raz dziennie zaślepiony produkt badany (IP).
BHV-7000 75 mg.
Uczestnicy będą przyjmować raz dziennie zaślepiony produkt badany (IP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Ramy czasowe: Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy of 75mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency.
The primary objective will be measured by comparing the observation phase (8 weeks) to the 8-week double-blind treatment phase.
|
Baseline, Week 8 to Week 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zgony, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku oraz umiarkowane lub ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 8 do tygodnia 16
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BHV-7000.
Cel ten będzie mierzony poprzez ocenę liczby unikalnych pacjentów, u których wystąpiły zgony, SAE, AE prowadzące do przerwania leczenia oraz umiarkowane i ciężkie AE.
|
Tydzień 8 do tygodnia 16
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 8 do tygodnia 16
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BHV-7000.
Cel ten będzie mierzony poprzez ocenę liczby unikalnych pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi 3. lub 4. stopnia.
|
Tydzień 8 do tygodnia 16
|
|
Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Ramy czasowe: Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy 75mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days).
This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.
|
Baseline, Week 8 to Week 16
|
|
Change from Baseline in 28-day average seizure frequency
Ramy czasowe: Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy of each of 50mg of BHV-7000 to placebo as an adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the change from OP (observational phase) in 28-day average seizure frequency.
|
Baseline, Week 8 to Week 16
|
|
Percentage of Participants with at at least 50% reduction in seizure frequency per month
Ramy czasowe: Baseline, Week 8 to Week 16
|
To compare the efficacy of 50mg of BHV-7000 to placebo as adjunctive therapy for refractory focal onset epilepsy as measured by the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in seizures per month (28 days).
This objective will be measured by comparing the proportion of subjects with at least a 50% reduction in 28-day average seizure frequency over the course of the 8 week double-blind phase to the observation phase.
|
Baseline, Week 8 to Week 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
13 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
13 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV7000-303
- 2023-508811-21 (Identyfikator rejestru: EU CTR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .