Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme, om BHV-7000 er effektiv og sikker hos voksne med refraktær focal onset epilepsi (RISE 3)

16. april 2026 opdateret af: Biohaven Therapeutics Ltd.

Et fase 2/3 multicenter, randomisering, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BHV-7000 hos forsøgspersoner med refraktær focal onset epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BHV-7000 er effektiv i behandlingen af ​​refraktær fokal epilepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
      • Dianalund, Danmark, 4293
        • Rekruttering
        • Epilepsihospitalet Filadelfia
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St Georges NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3HR
        • Rekruttering
        • The Royal London Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Rekruttering
        • Morriston Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital-PPDS
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Rekruttering
        • The Walton Centre - PPDS
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70200
        • Rekruttering
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Trukket tilbage
        • Accel Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Rekruttering
        • Onyx Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Rekruttering
        • Xenoscience, Inc.
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • University of Arizona / Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Trukket tilbage
        • Amicis Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Trukket tilbage
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Rekruttering
        • Tri Valley Neurology Medical Associates, Inc.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Trukket tilbage
        • Stanford University
      • Poway, California, Forenede Stater, 92065
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80011
        • Trukket tilbage
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Rekruttering
        • UConn Health
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Trukket tilbage
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Trukket tilbage
        • EZR Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Rekruttering
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Las Mercedes Medical Research
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Rekruttering
        • Coral Clinic Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Trukket tilbage
        • Dm Healthworks
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Rekruttering
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Rekruttering
        • Panhandle Research & Medical Clinic
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Trukket tilbage
        • PENS
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research of Weston LLC.
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Rekruttering
        • Accelerated Clinical Trials, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Rekruttering
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
        • Kontakt:
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Trukket tilbage
        • OLORMC
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Neurocare Of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • LSU Health Shreveport
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Rekruttering
        • Boston Neuro Research
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • Rekruttering
        • SRI International
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • NEREG
      • Marlboro, New Jersey, Forenede Stater, 07746
        • Rekruttering
        • Tekton Research
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Trukket tilbage
        • Northwell Health Ped. Neurology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Trukket tilbage
        • UNC-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Trukket tilbage
        • Cincinatti Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Rekruttering
        • Premier Health
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Trukket tilbage
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • M3 Wake Research-Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rekruttering
        • ANESC Research
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Trukket tilbage
        • Tarrant Neurology Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UTHSC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Stryde Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institute
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 681 00
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • University General Hospital ''ATTIKON''
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Rekruttering
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Rekruttering
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Nizam's Insti. of Medical Sciences
      • Mangalore, Indien, 575002
        • Rekruttering
        • Mallikatta Neuro Centre
      • Mumbai, Indien, 400026
        • Rekruttering
        • Jaslok Hospital and Research
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Rekruttering
        • Dr G M Taori Memorial CIIMS
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - INCIPIT - PIN
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
        • Rekruttering
        • Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • AORN Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40123
        • Rekruttering
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Lombardy, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italien, 41126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60121
        • Rekruttering
        • Università Politecnica delle Marche Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • Tuscany
      • Calambrone, Tuscany, Italien, 56018
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • Obispado, Mexico, 64060
        • Rekruttering
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
      • Sinaloa, Mexico, 80020
        • Rekruttering
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Rekruttering
        • FAICIC S De RL De CV
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Rekruttering
        • LANDA Specjalistyczne
      • Krakow, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • MTZ Clinical Research
      • Warsaw, Polen, 02-829
        • Rekruttering
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Rekruttering
        • Premium Clinic Wrocław
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Rekruttering
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1600-209
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz Torres de Lisboa
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Rekruttering
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugal, 4520-211
        • Rekruttering
        • ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4454-509
        • Rekruttering
        • ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11635
        • Rekruttering
        • Emergency University Hospital
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumænien, 540136
        • Rekruttering
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital - Str. Gh. Marinescu nr.50
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Rekruttering
        • IN MEDIC, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Rekruttering
        • Kraskova 2636, Neurologické oddelenie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa
      • Granada, Spanien, 18007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Granada, Spanien, 18013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18008
        • Rekruttering
        • Hospital Vithas Granada
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
      • Madrid, Spanien, 28055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Blua Sanitas Valdebebas Hospital
      • Madrid, Spanien, 28055
        • Rekruttering
        • Hospital Blua Sanitas Valdebebas
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Centro de Neurologia Avanzada
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Rekruttering
        • Vivantes - Humboldt Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Rekruttering
        • Epilepsie-Zentrum Bodensee
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Kehl, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 77694
        • Rekruttering
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Epilepsieklinik Tabor
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49076
        • Rekruttering
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33617
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Mara gGmbH
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Radeberg, Saxony, Tyskland, 01454
        • Rekruttering
        • Kleinwachau Sächsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnützige Gmbh
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Rekruttering
        • Semmel Egyet Idegsebésze Neuro Klin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke.

  2. Diagnose af focal onset epilepsi mindst 1 år før screeningsbesøg defineret af 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering og baseret på kravene i epilepsibedømmelseskriterier.

    en. Fokale anfald i. Fokalbevidste anfald med klinisk observerbare tegn og/eller symptomer ii. Anfald med fokalt svækket opmærksomhed med klinisk observerbare tegn og/eller symptomer iii. Fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfald

  3. Forsøgspersonen opfylder ILAE-definitionen fra 2009 af lægemiddelresistent epilepsi, svigt af tilstrækkelige forsøg med to tolererede og passende udvalgte og anvendte anti-anfaldsmedicin (ASM) skemaer (enten som monoterapier eller i kombination) for at opnå vedvarende anfaldsfrihed.
  4. Evne til at føre nøjagtige anfaldsdagbøger
  5. Nuværende behandling med mindst 1 og op til 3 ASM'er og 4 epilepsibehandlinger i alt (f.eks. 3 ASM'er + 1 diætkur; 2 ASM'er + 1 diætkur + 1 enhed osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med status epilepticus (konvulsiv status epilepticus i > 5 minutter eller fokal status epilepticus med nedsat bevidsthed i > 10 minutter) inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg, som ikke er i overensstemmelse med forsøgspersonens sædvanlige anfald.
  2. Anamnese med gentagne/klyngeanfald (hvor individuelle anfald ikke kan tælles) inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget og i observationsfasen.
  3. Resektionsneurokirurgi for anfald <4 måneder før screeningsbesøget.
  4. Radiokirurgi udført <2 år før screeningsbesøget.
  5. Personer med kun fokalbevidste ikke-motoriske anfald, som kun involverer subjektive sensoriske eller psykiske fænomener, uden svækkelse af bevidsthed eller bevidsthed (formelt kaldet simple partielle anfald), med eller uden iktal EEG-korrelation med kliniske symptomer.
  6. Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesinstruktioner, placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko og/eller forvirre fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektdata fra undersøgelsen, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo taget én gang dagligt
Eksperimentel: BHV-7000 50 mg
Medicin: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deltagerne vil tage blindet undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt
Medicin: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deltagerne vil tage blindet undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt
Eksperimentel: BHV-7000 75 mg
Medicin: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Deltagerne vil tage blindet undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt
Medicin: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deltagerne vil tage blindet undersøgelsesprodukt (IP) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 28-dages gennemsnitlige anfaldsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 til uge 16
For at sammenligne effektiviteten af ​​hver af 2 doser af BHV-7000 med placebo som en supplerende terapi til ildfast fokalindtræden epilepsi målt ved ændringen fra OP (observationsfase) i 28-dages gennemsnitlige anfaldsfrekvens. Det primære mål måles ved at sammenligne observationsfasen (8 uger) med den 8-ugers dobbeltblinde behandlingsfase.
Baseline, uge ​​8 til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 28-dages gennemsnitlige anfaldshyppighed i løbet af den første behandlingsmåned
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 til uge 12
At sammenligne effekten af ​​BHV-7000 med placebo i løbet af den første behandlingsmåned. Dette mål vil blive målt ved ændringen i log-transformeret 28-dages justeret anfaldsfrekvens fra observationsfasen over den første måned af den dobbeltblinde fase.
Baseline, uge ​​8 til uge 12
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i anfaldshyppighed om måneden
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 til uge 16
At sammenligne effektiviteten af ​​2 dosisstyrker af BHV-7000 med placebo som supplerende terapi for refraktær fokal epilepsi målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der har mindst 50 % reduktion i anfald pr. måned (28 dage). Dette mål vil blive målt ved at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i 28-dages gennemsnitlige anfaldshyppighed i løbet af den 8 ugers dobbeltblinde fase med observationsfasen.
Baseline, uge ​​8 til uge 16
Procentdel af deltagere med mindst 75 % reduktion i anfaldshyppighed pr. måned
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 til uge 16
At sammenligne effektiviteten af ​​BHV-7000 med placebo målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der har mindst 75 % reduktion i anfald pr. måned (28 dage). Dette mål vil blive målt ved at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 75 % reduktion i 28-dages gennemsnitlige anfaldshyppighed i løbet af den dobbeltblinde fase sammenlignet med observationsfasen.
Baseline, uge ​​8 til uge 16
Ændring fra baseline i 7-dages justeret anfaldshyppighed i løbet af den første uge af behandlingen
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 til uge 9
At sammenligne effekten af ​​BHV-7000 med placebo i den første uge af behandlingen. Dette mål vil blive målt ved ændringen i log-transformeret 7-dages justeret anfaldshyppighed fra observationsfasen over den første uge af den dobbeltblinde fase.
Baseline, uge ​​8 til uge 9
Antal deltagere med dødsfald, alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er, der fører til seponering af medicin, og moderate eller svære AE'er
Tidsramme: Uge 8 til uge 16
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BHV-7000. Dette mål vil blive målt ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med dødsfald, SAE'er, AE'er, der fører til seponering, og moderate og svære AE'er.
Uge 8 til uge 16
Procentdel af deltagere med anfaldsfrihed under DB-fasen
Tidsramme: Uge 8 til uge 16
At sammenligne effekten af ​​BHV-7000 med placebo på anfaldsfrihed (100 % reduktion af anfald under DBP-fasen). Dette mål vil blive målt efter andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for anfald i den dobbeltblinde fase.
Uge 8 til uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Uge 8 til uge 16
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BHV-7000. Dette mål vil blive målt ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter.
Uge 8 til uge 16
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

For at sammenligne effektiviteten af ​​BHV-7000 med placebo på patientens globale indtryk af forandring (PGI-C). Dette mål måles ved andel af personer i uge 8 i dobbeltblind behandlingsfase med en PGI-C-respons af "minimalt forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret". Denne skala er en 7-punkts Likert-skala med svarmuligheder for:

(1) "meget forbedret", (2) "meget forbedret", (3) "minimalt forbedret", (4) "ingen ændring", (5) "minimalt værre", (6) "meget værre", ( 7) og "meget værre"
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV7000-303
  • 2023-508811-21 (Registry Identifier: EU CTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal epilepsi

Kliniske forsøg med BHV-7000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner