Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge den potentielle lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem VH4524184 og oral prævention (Loestrin) hos raske voksne kvindelige deltagere

9. december 2024 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase 1, enkeltcenter, åbent studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​orale præventionsmidler indeholdende norethindron og ethinylestradiol (Loestrin), når det administreres sammen med VH4524184 hos raske voksne kvindelige deltagere

Denne undersøgelse har til formål at vurdere enhver indvirkning af VH4524184 på den farmakokinetiske (PK) profil af ethinylestradiol (EE) og norethindronacetat (NEA) indeholdende oralt præventionsmiddel (OC) administreret til raske voksne kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere i alderen 18 til 45 år
  • POCBP med intakt ovariefunktion efter sygehistorie og historie med regelmæssige menstruationscyklusser for de sidste 12
  • Kropsvægt større end eller lig med (≥) 45 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 32,0 kg/m2
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge godkendte højeffektive ikke-hormonelle former for prævention.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk tilstand eller lidelse, der kunne være i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler.
  • Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år med nogle undtagelser
  • Brystkræft eller i remission inden for de seneste 10 år.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter med nogle undtagelser.
  • Enhver personlig og/eller familiehistorie med trombofili eller blodpropper
  • Sygehistorie med hjertearytmier eller hjertesygdom eller en familie og personlig historie med langt QT-syndrom.
  • Historie om anfald.
  • Enhver kendt eller formodet allerede eksisterende psykiatrisk tilstand, herunder depression, angst og/eller søvnløshed/søvnforstyrrelser.
  • Forsøgspersoner med anamnese med lægemiddeloverfølsomhed, forsinket overfølsomhed eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner samt anamnese med følsomhed over for undersøgelsesinterventionerne vil blive udelukket.
  • Deltageren er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.

Forudgående/Samtidig terapi

• Eventuelle advarsler og kontraindikationer, der gælder baseret på Loestrins ordinationsinformation.

Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

  • Eksponering for mere end 4 nye forsøgsprodukter (inklusive langtidsvirkende forsøgsprodukter) inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i en anden forsøgsundersøgelse, hvor en undersøgelsesintervention blev administreret inden for de sidste 30 dage, 5 halveringstider eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) før underskrivelse af samtykke (eller screening) ) enhver anden klinisk undersøgelse.
  • Deltageren har doneret eller mistet blod (>500 milliliter (mL)) eller blodprodukter inden for 2 måneder (56-dages periode) før dag -1 indlæggelse eller har doneret plasma inden for 30 dage før første OC-administration.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse. Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • Positiv human immundefekt virus 1 (HIV-1) antistoftest.
  • Gravid ved screening) eller ammende.
  • POCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en passende ikke-hormonel metode til højeffektiv prævention fra mindst dag 1 i behandlingsperiode 1 til 14 dage efter den sidste dosis af VH4524184.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >7 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 gram (g) alkohol: en halv pint (~240 ml) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Loestrin + VH4524184
Kvalificerede deltagere, der går ind i en indkøringsperiode på 21 dage (dage -28 til -8), vil modtage Loestrin (EE og NEA) for at stabilisere sig på de kombinerede OC'er, der indeholder EE og NEA for at synkronisere menstruationscyklussen for flere deltagere. Deltagere, der gennemfører indkøringsperioden, går ind i behandlingsperiode 1 og får Loestrin én gang dagligt fra dag 1 til 10. På dag 11 går deltagerne ind i behandlingsperiode 2 og får Loestrin + VH4524184 én gang dagligt fra dag 11 til 20.
Medicin: VH4524184
VH4524184 vil blive administreret.
Medicin: Loestrin
Loestrin vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul (før-dosis) til slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady state (AUC0-Tau, ss) af EE og NEA uden samtidig administration med VH4524184
Tidsramme: På dag 10
Blodprøver vil blive indsamlet på det angivne tidspunkt for plasma EE og NEA PK-analyse.
På dag 10
AUC0-Tau, ss af EE og NEA med samtidig administration med VH4524184
Tidsramme: På dag 20
Blodprøver vil blive indsamlet på det angivne tidspunkt for plasma EE og NEA PK-analyse.
På dag 20
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for EE og NEA uden samtidig administration med VH4524184
Tidsramme: På dag 10
Blodprøver vil blive indsamlet på det angivne tidspunkt for plasma EE og NEA PK-analyse.
På dag 10
Cmax for EE og NEA med samtidig administration med VH4524184
Tidsramme: På dag 20
Blodprøver vil blive indsamlet på det angivne tidspunkt for plasma EE og NEA PK-analyse.
På dag 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og sværhedsgraden af ​​AE'er
Tidsramme: Fra dag -28 (Run-In-Period) op til ca. 2 måneder (dag 28 +/- 3 dage)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Fra dag -28 (Run-In-Period) op til ca. 2 måneder (dag 28 +/- 3 dage)
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: I hele undersøgelsesbehandlingsperioden (fra dag -28 op til dag 20)
I hele undersøgelsesbehandlingsperioden (fra dag -28 op til dag 20)
Ændring fra baseline af leverpanellaboratorieparametre: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Alkaline Phosphatase (ASP) (Internationale enheder pr. liter)
Tidsramme: Baseline (dag -28) op til dag 21
Baseline (dag -28) op til dag 21
Ændring fra baseline af leverpanellaboratorieparametre: Total bilirubin, direkte bilirubin (mikromol pr. liter [umol/l])
Tidsramme: Baseline (dag -28) op til dag 21
Baseline (dag -28) op til dag 21
Ændring fra baseline for leverpanellaboratorieparametre: International normaliseret ratio (INR) (ratio)
Tidsramme: Baseline (dag -28) op til dag 21
Baseline (dag -28) op til dag 21
Antal deltagere med maksimal toksicitetsstigning fra baseline af leverpanellaboratorieparametre: ALT, AST, alkalisk fosfatase, total bilirubin, direkte bilirubin og INR
Tidsramme: Baseline (dag -28) op til dag 21
Baseline (dag -28) op til dag 21
Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) for VH4524184
Tidsramme: På dag 20
Blodprøver vil blive indsamlet på det angivne tidspunkt for plasma VH4524184 PK-analyse.
På dag 20
Tid til maksimal koncentration ved steady state (Tmax, ss) under doseringsintervallet for VH4524184
Tidsramme: På dag 20
Blodprøver vil blive indsamlet på det angivne tidspunkt for plasma VH4524184 PK-analyse.
På dag 20
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady state (AUC0-Tau, ss) for VH4524184
Tidsramme: På dag 20
Blodprøver vil blive indsamlet på det angivne tidspunkt for plasma VH4524184 PK-analyse.
På dag 20
Lavkoncentration før næste dosis (Ctrough) for VH4524184
Tidsramme: På dag 12, dag 16 og dag 20
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for plasma VH4524184 PK-analyse.
På dag 12, dag 16 og dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 219888

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger