- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06310616
En undersøgelse til at undersøge den potentielle lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem VH4524184 og oral prævention (Loestrin) hos raske voksne kvindelige deltagere
7. marts 2024 opdateret af: ViiV Healthcare
Et fase 1, enkeltcenter, åbent studie til evaluering af farmakokinetikken af orale præventionsmidler indeholdende norethindron og ethinylestradiol (Loestrin), når det administreres sammen med VH4524184 hos raske voksne kvindelige deltagere
Denne undersøgelse har til formål at vurdere enhver indvirkning af VH4524184 på den farmakokinetiske (PK) profil af ethinylestradiol (EE) og norethindronacetat (NEA) indeholdende oralt præventionsmiddel (OC) administreret til raske voksne kvindelige deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Chinonye Chika Ogbonnaya-Odor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske deltagere i alderen 18 til 45 år
- POCBP med intakt ovariefunktion efter sygehistorie og historie med regelmæssige menstruationscyklusser for de sidste 12
- Kropsvægt større end eller lig med (≥) 45 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 32,0 kg/m2
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge godkendte højeffektive ikke-hormonelle former for prævention.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk tilstand eller lidelse, der kunne være i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler.
- Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år med nogle undtagelser
- Brystkræft eller i remission inden for de seneste 10 år.
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter med nogle undtagelser.
- Enhver personlig og/eller familiehistorie med trombofili eller blodpropper
- Sygehistorie med hjertearytmier eller hjertesygdom eller en familie og personlig historie med langt QT-syndrom.
- Historie om anfald.
- Enhver kendt eller formodet allerede eksisterende psykiatrisk tilstand, herunder depression, angst og/eller søvnløshed/søvnforstyrrelser.
- Forsøgspersoner med anamnese med lægemiddeloverfølsomhed, forsinket overfølsomhed eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner samt anamnese med følsomhed over for undersøgelsesinterventionerne vil blive udelukket.
- Deltageren er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
Forudgående/Samtidig terapi
• Eventuelle advarsler og kontraindikationer, der gælder baseret på Loestrins ordinationsinformation.
Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring
- Eksponering for mere end 4 nye forsøgsprodukter (inklusive langtidsvirkende forsøgsprodukter) inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
- Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i en anden forsøgsundersøgelse, hvor en undersøgelsesintervention blev administreret inden for de sidste 30 dage, 5 halveringstider eller det dobbelte af varigheden af den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) før underskrivelse af samtykke (eller screening) ) enhver anden klinisk undersøgelse.
- Deltageren har doneret eller mistet blod (>500 milliliter (mL)) eller blodprodukter inden for 2 måneder (56-dages periode) før dag -1 indlæggelse eller har doneret plasma inden for 30 dage før første OC-administration.
- Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse. Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
- Positiv human immundefekt virus 1 (HIV-1) antistoftest.
- Gravid ved screening) eller ammende.
- POCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en passende ikke-hormonel metode til højeffektiv prævention fra mindst dag 1 i behandlingsperiode 1 til 14 dage efter den sidste dosis af VH4524184.
- Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >7 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 gram (g) alkohol: en halv pint (~240 ml) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
- Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Loestrin + VH4524184
Kvalificerede deltagere, der går ind i en indkøringsperiode på 21 dage (dage -28 til -8), vil modtage Loestrin (EE og NEA) for at stabilisere sig på de kombinerede OC'er, der indeholder EE og NEA for at synkronisere menstruationscyklussen for flere deltagere.
Deltagere, der gennemfører indkøringsperioden, går ind i behandlingsperiode 1 og får Loestrin én gang dagligt fra dag 1 til 10.
På dag 11 går deltagerne ind i behandlingsperiode 2 og får Loestrin + VH4524184 én gang dagligt fra dag 11 til 20.
|
VH4524184 vil blive administreret.
Loestrin vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul (før-dosis) til slutningen af doseringsintervallet ved steady state (AUC0-Tau, ss) af EE og NEA uden samtidig administration med VH4524184
Tidsramme: På dag 10
|
Blodprøver vil blive indsamlet på det angivne tidspunkt for plasma EE og NEA PK-analyse.
|
På dag 10
|
AUC0-Tau, ss af EE og NEA med samtidig administration med VH4524184
Tidsramme: På dag 20
|
Blodprøver vil blive indsamlet på det angivne tidspunkt for plasma EE og NEA PK-analyse.
|
På dag 20
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for EE og NEA uden samtidig administration med VH4524184
Tidsramme: På dag 10
|
Blodprøver vil blive indsamlet på det angivne tidspunkt for plasma EE og NEA PK-analyse.
|
På dag 10
|
Cmax for EE og NEA med samtidig administration med VH4524184
Tidsramme: På dag 20
|
Blodprøver vil blive indsamlet på det angivne tidspunkt for plasma EE og NEA PK-analyse.
|
På dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og sværhedsgraden af AE'er
Tidsramme: Fra dag -28 (Run-In-Period) op til ca. 2 måneder (dag 28 +/- 3 dage)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Fra dag -28 (Run-In-Period) op til ca. 2 måneder (dag 28 +/- 3 dage)
|
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: I hele undersøgelsesbehandlingsperioden (fra dag -28 op til dag 20)
|
I hele undersøgelsesbehandlingsperioden (fra dag -28 op til dag 20)
|
|
Ændring fra baseline af leverpanellaboratorieparametre: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Alkaline Phosphatase (ASP) (Internationale enheder pr. liter)
Tidsramme: Baseline (dag -28) op til dag 21
|
Baseline (dag -28) op til dag 21
|
|
Ændring fra baseline af leverpanellaboratorieparametre: Total bilirubin, direkte bilirubin (mikromol pr. liter [umol/l])
Tidsramme: Baseline (dag -28) op til dag 21
|
Baseline (dag -28) op til dag 21
|
|
Ændring fra baseline for leverpanellaboratorieparametre: International normaliseret ratio (INR) (ratio)
Tidsramme: Baseline (dag -28) op til dag 21
|
Baseline (dag -28) op til dag 21
|
|
Antal deltagere med maksimal toksicitetsstigning fra baseline af leverpanellaboratorieparametre: ALT, AST, alkalisk fosfatase, total bilirubin, direkte bilirubin og INR
Tidsramme: Baseline (dag -28) op til dag 21
|
Baseline (dag -28) op til dag 21
|
|
Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) for VH4524184
Tidsramme: På dag 20
|
Blodprøver vil blive indsamlet på det angivne tidspunkt for plasma VH4524184 PK-analyse.
|
På dag 20
|
Tid til maksimal koncentration ved steady state (Tmax, ss) under doseringsintervallet for VH4524184
Tidsramme: På dag 20
|
Blodprøver vil blive indsamlet på det angivne tidspunkt for plasma VH4524184 PK-analyse.
|
På dag 20
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til slutningen af doseringsintervallet ved steady state (AUC0-Tau, ss) for VH4524184
Tidsramme: På dag 20
|
Blodprøver vil blive indsamlet på det angivne tidspunkt for plasma VH4524184 PK-analyse.
|
På dag 20
|
Lavkoncentration før næste dosis (Ctrough) for VH4524184
Tidsramme: På dag 12, dag 16 og dag 20
|
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for plasma VH4524184 PK-analyse.
|
På dag 12, dag 16 og dag 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, orale, sekventielle
- Norethindronacetat, ethinylestradiol, jernholdig fumarat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 219888
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen.
Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med VH4524184
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnuHIV-infektionerForenede Stater
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnuHIV-infektionerForenede Stater, Canada, Spanien, Italien, Argentina, Mexico
-
ViiV HealthcareRekruttering