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Uno studio per indagare la potenziale interazione farmaco-farmaco tra VH4524184 e contraccettivo orale (Loestrin) in partecipanti di sesso femminile adulto sano

9 dicembre 2024 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica dei contraccettivi orali contenenti noretindrone ed etinilestradiolo (loestrin) quando co-somministrati con VH4524184 in partecipanti donne adulte sane

Questo studio mira a valutare qualsiasi impatto di VH4524184 sul profilo farmacocinetico (PK) di un contraccettivo orale (OC) contenente etinilestradiolo (EE) e noretindrone acetato (NEA) somministrato a partecipanti donne adulte sane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  • POCBP con funzione ovarica intatta mediante anamnesi medica e storia di cicli mestruali regolari negli ultimi 12
  • Peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 45 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare forme di controllo delle nascite non ormonali altamente efficaci approvate.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di condizioni cliniche o disturbi che potrebbero essere in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci.
  • Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni con alcune eccezioni
  • Cancro al seno o in remissione negli ultimi 10 anni.
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note con alcune eccezioni.
  • Qualsiasi storia personale e/o familiare di trombofilia o coaguli di sangue
  • Anamnesi di aritmie cardiache o malattie cardiache o storia familiare e personale di sindrome del QT lungo.
  • Storia di convulsioni.
  • Qualsiasi condizione psichiatrica preesistente nota o sospetta, inclusa depressione, ansia e/o insonnia/disturbi del sonno.
  • Verranno esclusi i soggetti con anamnesi di ipersensibilità al farmaco, ipersensibilità di tipo ritardato o reazioni di ipersensibilità gravi, nonché con anamnesi di sensibilità agli interventi dello studio.
  • Il partecipante è mentalmente o legalmente incapace.

Terapia precedente/concomitante

• Eventuali avvertenze e controindicazioni applicabili in base alle informazioni sulla prescrizione di Loestrin.

Esperienza di studi clinici precedenti/contemporanei

  • Esposizione a più di 4 nuovi prodotti sperimentali (inclusi prodotti sperimentali a lunga durata d'azione) entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
  • Arruolamento attuale o partecipazione passata a un altro studio sperimentale in cui un intervento sperimentale è stato somministrato negli ultimi 30 giorni, 5 emivite o due volte la durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della firma del consenso (o dello screening) ) qualsiasi altro studio clinico.
  • Il partecipante ha donato o perso sangue (>500 millilitri (mL)) o emoderivati ​​entro 2 mesi (periodo di 56 giorni) prima del ricovero del giorno -1 o ha donato plasma entro 30 giorni prima della prima somministrazione di contraccettivi orali.
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata a questo studio clinico. Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
  • Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1).
  • Incinta allo screening) o in allattamento.
  • POCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale appropriato altamente efficace almeno dal Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di VH4524184.
  • Consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio definito come un consumo medio settimanale di >7 unità per le donne. Un'unità equivale a 8 grammi (g) di alcol: mezza pinta (~240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di superalcolico.
  • Uso regolare di noti farmaci di abuso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Loestrin+VH4524184
I partecipanti idonei che entrano in un periodo di rodaggio di 21 giorni (giorni da -28 a -8) riceveranno Loestrin (EE e NEA) per stabilizzarsi sugli OC combinati contenenti EE e NEA per sincronizzare i cicli mestruali di più partecipanti. I partecipanti che completano il periodo di rodaggio entreranno nel Periodo di trattamento 1 e verrà loro somministrato Loestrin una volta al giorno dai giorni 1 al 10. Il giorno 11, i partecipanti entreranno nel Periodo di trattamento 2 e verrà somministrato Loestrin + VH4524184 una volta al giorno dai giorni 11 al 20.
Droga: VH4524184
Verrà somministrato VH4524184.
Droga: Loestrin
Verrà somministrato Loestrin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) alla fine dell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC0-Tau, ss) di EE e NEA senza cosomministrazione con VH4524184
Lasso di tempo: Il giorno 10
I campioni di sangue verranno raccolti al momento indicato per l'analisi dell'EE plasmatica e della PK NEA.
Il giorno 10
AUC0-Tau, ss di EE e NEA con cosomministrazione con VH4524184
Lasso di tempo: Il giorno 20
I campioni di sangue verranno raccolti al momento indicato per l'analisi dell'EE plasmatica e della PK NEA.
Il giorno 20
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per EE e NEA senza cosomministrazione con VH4524184
Lasso di tempo: Il giorno 10
I campioni di sangue verranno raccolti al momento indicato per l'analisi dell'EE plasmatica e della PK NEA.
Il giorno 10
Cmax per EE e NEA con cosomministrazione con VH4524184
Lasso di tempo: Il giorno 20
I campioni di sangue verranno raccolti al momento indicato per l'analisi dell'EE plasmatica e della PK NEA.
Il giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e gravità degli AE
Lasso di tempo: Dal giorno -28 (periodo di rodaggio) fino a circa 2 mesi (giorno 28 +/- 3 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Dal giorno -28 (periodo di rodaggio) fino a circa 2 mesi (giorno 28 +/- 3 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento dello studio (dal giorno -28 fino al giorno 20)
Durante tutto il periodo di trattamento dello studio (dal giorno -28 fino al giorno 20)
Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio del pannello epatico: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ASP) (unità internazionali per litro)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -28) fino al giorno 21
Baseline (giorno -28) fino al giorno 21
Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio del pannello epatico: bilirubina totale, bilirubina diretta (micromoli per litro [umol/L])
Lasso di tempo: Baseline (giorno -28) fino al giorno 21
Baseline (giorno -28) fino al giorno 21
Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio del pannello epatico: rapporto internazionale normalizzato (INR) (rapporto)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -28) fino al giorno 21
Baseline (giorno -28) fino al giorno 21
Numero di partecipanti con aumento massimo del grado di tossicità rispetto al basale dei parametri di laboratorio del pannello epatico: ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, bilirubina diretta e INR
Lasso di tempo: Baseline (giorno -28) fino al giorno 21
Baseline (giorno -28) fino al giorno 21
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss) per VH4524184
Lasso di tempo: Il giorno 20
I campioni di sangue verranno raccolti al momento indicato per l'analisi PK del plasma VH4524184.
Il giorno 20
Tempo alla concentrazione massima allo stato stazionario (Tmax, ss) durante l'intervallo di dosaggio per VH4524184
Lasso di tempo: Il giorno 20
I campioni di sangue verranno raccolti al momento indicato per l'analisi PK del plasma VH4524184.
Il giorno 20
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) alla fine dell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC0-Tau, ss) per VH4524184
Lasso di tempo: Il giorno 20
I campioni di sangue verranno raccolti al momento indicato per l'analisi PK del plasma VH4524184.
Il giorno 20
Concentrazione minima prima della dose successiva (Ctrough) per VH4524184
Lasso di tempo: Il giorno 12, il giorno 16 e il giorno 20
I campioni di sangue verranno raccolti ai tempi indicati per l'analisi PK del plasma VH4524184.
Il giorno 12, il giorno 16 e il giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 219888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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