Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en enkelt stigende dosis af AZD0292 hos raske deltagere

26. februar 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD0292 efter administration af enkelt stigende dosis til raske deltagere

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af AZD0292 efter intravenøs (IV) administration af enkelt stigende doser til raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et førstegangs-i-menneske (FTiH) forsøg.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage AZD0292 eller placebo. Deltagerne vil modtage præmedicinering med en antihistamin før dosering med undersøgelsesinterventionen.

Undersøgelsen vil omfatte:

  1. En screeningsperiode på maksimalt 28 dage.
  2. En behandlingsperiode
  3. En opfølgningsperiode fra dag 3 til dag 16
  4. En forlænget opfølgningsperiode fra dag 17 til dag 61

Deltagerne vil være involveret i denne undersøgelse i en maksimal varighed på 13 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på Klinisk Afdeling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være ammende, og hvis de er heteroseksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en godkendt metode til højeffektiv prævention.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive og vejer mindst 50 kilogram (kg) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter hovedforskerens (PI) vurdering enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inden for de seneste 6 måneder forud for screeningen samt personer med en rygehistorie på mere end 5 pakkeår.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år, som ifølge PI kan påvirke vurderinger af sikkerhed eller deltagerens evne til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Enhver lægemiddelbehandling inden for 7 dage før dag 1 (undtagen præventionsmidler, HRT eller en enkelt brug af acetaminophen, aspirin, antihistamin eller kombinations-OTC-produkt, der indeholder acetaminophen med et antihistamin eller OTC non-steroidt antiinflammatorisk middel i en dosis svarende til eller lavere end anbefalet på pakken). Vitaminer og andre kosttilskud, der ikke er nyindført, dvs. er blevet taget i mindst 30 dage før tilmelding, er ikke udelukkende.
  • Positiv screening for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin ved screening eller ved indlæggelse på Klinisk Afdeling.
  • Eventuelle abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed.
  • Modtagelse af en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen i denne undersøgelse. Udelukkelsesperioden begynder en måned efter den sidste dosis.
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 7 dage før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse inden for 28 dage efter administration af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD0292 Dosis 1
Deltagerne vil modtage enkeltdosis AZD0292 dosis 1 som IV-infusion på dag 1.
Medicin: AZD0292
AZD0292 vil blive administreret som enkeltdosis via IV infusion.
Eksperimentel: AZD0292 Dosis 2
Deltagerne vil modtage enkeltdosis AZD0292 dosis 2 som IV-infusion på dag 1.
Medicin: AZD0292
AZD0292 vil blive administreret som enkeltdosis via IV infusion.
Eksperimentel: AZD0292 Dosis 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis AZD0292 dosis 3 som IV-infusion på dag 1.
Medicin: AZD0292
AZD0292 vil blive administreret som enkeltdosis via IV infusion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til AZD0292 som IV-infusion på dag 1.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 13 uger
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0292 efter IV administration af enkelt stigende doser til raske voksne deltagere vil blive vurderet.
Op til 13 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 13 uger
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0292 efter IV administration af enkelt stigende doser til raske voksne deltagere vil blive vurderet.
Op til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til undersøgelsens afslutning (op til 13 uger)
PK (Cmax) af AZD0292 efter IV administration af enkeltstående stigende doser af AZD0292 til raske voksne deltagere vil blive vurderet.
Fra dosering (dag 1) til undersøgelsens afslutning (op til 13 uger)
Område under koncentrationskurve fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til undersøgelsens afslutning (op til 13 uger)
PK (AUClast) af AZD0292 efter IV administration af enkeltstående stigende doser af AZD0292 til raske voksne deltagere vil blive vurderet.
Fra dosering (dag 1) til undersøgelsens afslutning (op til 13 uger)
Område under koncentration-tidskurve fra tid nul til uendelig (AUCinfinity)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til undersøgelsens afslutning (op til 13 uger)
PK (AUCinfinity) af AZD0292 efter IV administration af enkeltstående stigende doser af AZD0292 til raske voksne deltagere vil blive vurderet.
Fra dosering (dag 1) til undersøgelsens afslutning (op til 13 uger)
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til undersøgelsens afslutning (op til 13 uger)
ADA-responserne efter IV-administration af enkelt stigende doser af AZD0292 til raske voksne deltagere vil blive evalueret.
Fra dosering (dag 1) til undersøgelsens afslutning (op til 13 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7700C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via deres søgeportal Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelse af sunde deltagere

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner