Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se på, hvordan en enkelt oral dosis af kulstof-14-mærket [14C] BIIB091 bevæger sig igennem og behandles af kroppen hos raske mandlige deltagere (Mass Balance)

22. maj 2024 opdateret af: Biogen

Et fase 1, åbent studie til undersøgelse af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af enkelt oral dosis [14C]-BIIB091 hos raske mandlige deltagere

Hovedmålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan [14C]-BIIB091 bevæger sig igennem og bearbejdes af kroppen og at se på, hvor meget af BIIB091's metabolitter (det der produceres, når BIIB091 nedbrydes af kroppen) der optræder i blodet, urin og afføring hos raske mandlige deltagere. Undersøgelsen vil også hjælpe forskere med at lære mere om sikkerheden ved BIIB091 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) og en samlet kropsvægt større end (>) 50 kg, målt ved screening.
  • Anamnese med regelmæssige afføringer (i gennemsnit 1 eller flere afføringer om dagen).
  • Negativ polymerasekædereaktion (PCR) testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) på dag -1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
  • Deltagere indrulleret i et tidligere radionukleotidstudie inden for 12 måneder før screening, eller som har modtaget strålebehandling inden for 12 måneder før screening eller sådan, at den samlede radioaktivitet ville overstige acceptabel dosimetri.
  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi), som bestemt af investigator, inden for 90 dage før screening eller mellem screening og dag -1.
  • Aktuel tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage før dag -1 (24 uger for biologiske lægemidler), eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst .
  • Forudgående eksponering for BIIB091 eller enhver lymfocytdepleterende behandling eller eksponering for en hvilken som helst lymfocytmålrettet behandling inden for 3 måneder før dag -1.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [14C]-BIIB091
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af [14C]-BIIB091 på dag 1.
Medicin: [14C]-BIIB091
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mængde af BIIB091 udskilt pr. prøvetagningsinterval i urin (Aeu)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Mængde af BIIB091 udskilt pr. prøvetagningsinterval i fæces (Aef)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Kumulativ mængde af BIIB091 udskilt pr. prøvetagningsinterval i urin (Cum Aeu)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Kumulativ mængde af BIIB091 udskilt pr. prøvetagningsinterval i fæces (Cum Aef)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Procentdel af BIIB091 udskilt pr. prøvetagningsinterval i urin (%Feu)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Procentdel af BIIB091 udskilt pr. prøvetagningsinterval i fæces (%Fef)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Kumulativ procentdel af BIIB091 udskilt i urin (Cum % Feu)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Kumulativ procentdel af BIIB091 udskilt i fæces (Cum %Fef)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af [14C]-BIIB091-afledte materialer i plasma og fuldblod
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af [14C]-BIIB091-afledte materialer i plasma og fuldblod
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUClast) af [14C]-BIIB091-afledte materialer i plasma og fuldblod
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af [14C]-BIIB091-afledte materialer i plasma og fuldblod
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Terminal halveringstid (t1/2) af [14C]-BIIB091-afledte materialer i plasma og fuldblod
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Tilsyneladende clearance (CL/F) af BIIB091 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af BIIB091 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Kvantitativ profil af [14C]-BIIB091-metabolitter i plasma
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 4
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 4
Kvantitativ profil af [14C]-BIIB091-metabolitter i urin
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Kvantitativ profil af [14C]-BIIB091-metabolitter i fæces
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax for plasmametabolit 23 (M23)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Tmax for plasma M23
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
AUClast af Plasma M23
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
AUCinf af Plasma M23
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
t1/2 af Plasma M23
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til afslutning af studieopfølgning (dag 11)
Fra dag 1 til afslutning af studieopfølgning (dag 11)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Fra dag 1 til dag 10
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Fra dag 1 til dag 10
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Fra dag 1 til dag 10
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter vurderet ved 12-aflednings EKG-målinger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Fra dag 1 til dag 5
Antal deltagere med ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
Fra dag 1 til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 257HV107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger