En undersøgelse for at se på, hvordan en enkelt oral dosis af kulstof-14-mærket [14C] BIIB091 bevæger sig igennem og behandles af kroppen hos raske mandlige deltagere (Mass Balance)
22. maj 2024 opdateret af: Biogen
Et fase 1, åbent studie til undersøgelse af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af enkelt oral dosis [14C]-BIIB091 hos raske mandlige deltagere
Hovedmålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan [14C]-BIIB091 bevæger sig igennem og bearbejdes af kroppen og at se på, hvor meget af BIIB091's metabolitter (det der produceres, når BIIB091 nedbrydes af kroppen) der optræder i blodet, urin og afføring hos raske mandlige deltagere.
Undersøgelsen vil også hjælpe forskere med at lære mere om sikkerheden ved BIIB091 hos raske mandlige deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) og en samlet kropsvægt større end (>) 50 kg, målt ved screening.
- Anamnese med regelmæssige afføringer (i gennemsnit 1 eller flere afføringer om dagen).
- Negativ polymerasekædereaktion (PCR) testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) på dag -1.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
- Deltagere indrulleret i et tidligere radionukleotidstudie inden for 12 måneder før screening, eller som har modtaget strålebehandling inden for 12 måneder før screening eller sådan, at den samlede radioaktivitet ville overstige acceptabel dosimetri.
- Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi), som bestemt af investigator, inden for 90 dage før screening eller mellem screening og dag -1.
- Aktuel tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage før dag -1 (24 uger for biologiske lægemidler), eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst .
- Forudgående eksponering for BIIB091 eller enhver lymfocytdepleterende behandling eller eksponering for en hvilken som helst lymfocytmålrettet behandling inden for 3 måneder før dag -1.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14C]-BIIB091
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af [14C]-BIIB091 på dag 1.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængde af BIIB091 udskilt pr. prøvetagningsinterval i urin (Aeu)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
|
Mængde af BIIB091 udskilt pr. prøvetagningsinterval i fæces (Aef)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
|
Kumulativ mængde af BIIB091 udskilt pr. prøvetagningsinterval i urin (Cum Aeu)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
|
Kumulativ mængde af BIIB091 udskilt pr. prøvetagningsinterval i fæces (Cum Aef)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
|
Procentdel af BIIB091 udskilt pr. prøvetagningsinterval i urin (%Feu)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
|
Procentdel af BIIB091 udskilt pr. prøvetagningsinterval i fæces (%Fef)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
|
Kumulativ procentdel af BIIB091 udskilt i urin (Cum % Feu)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
|
Kumulativ procentdel af BIIB091 udskilt i fæces (Cum %Fef)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af [14C]-BIIB091-afledte materialer i plasma og fuldblod
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
|
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af [14C]-BIIB091-afledte materialer i plasma og fuldblod
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUClast) af [14C]-BIIB091-afledte materialer i plasma og fuldblod
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af [14C]-BIIB091-afledte materialer i plasma og fuldblod
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af [14C]-BIIB091-afledte materialer i plasma og fuldblod
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af BIIB091 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af BIIB091 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
|
Kvantitativ profil af [14C]-BIIB091-metabolitter i plasma
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 4
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 4
|
|
Kvantitativ profil af [14C]-BIIB091-metabolitter i urin
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
|
Kvantitativ profil af [14C]-BIIB091-metabolitter i fæces
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for plasmametabolit 23 (M23)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
|
Tmax for plasma M23
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
|
AUClast af Plasma M23
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
|
AUCinf af Plasma M23
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
|
t1/2 af Plasma M23
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 5
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til afslutning af studieopfølgning (dag 11)
|
Fra dag 1 til afslutning af studieopfølgning (dag 11)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
Fra dag 1 til dag 10
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
Fra dag 1 til dag 10
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
Fra dag 1 til dag 10
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter vurderet ved 12-aflednings EKG-målinger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
|
Fra dag 1 til dag 5
|
|
Antal deltagere med ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
|
Fra dag 1 til dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 257HV107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .