Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen mellem Brivaracetam-tablet og tør sirup hos raske japanske mandlige undersøgelsesdeltagere

21. maj 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En flerdosis, open-label, randomiseret, 2-vejs cross-over-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen mellem Brivaracetam-tablet og tør sirup hos raske mandlige japanske deltagere

Formålet med undersøgelsen er at påvise bioækvivalensen mellem BRV-tabletten og BRV-tørsirup efter flere orale doser hos raske mandlige japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Sumida-ku, Japan
        • EP0231 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mellem 20 og 50 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Deltageren er af japansk afstamning, hvilket fremgår af udseende og verbal bekræftelse af familiær arv (dvs. deltageren har alle 4 japanske bedsteforældre født i Japan)
  • Deltageren er en mand

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i formuleringerne af forsøgslægemidlet (IMP).
  • Deltageren har deltaget i en anden undersøgelse af en IMP (og/eller et forsøgsudstyr) inden for de foregående 30 dage eller inden for 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) af den første dosis BRV i denne undersøgelse eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP (og/eller en undersøgelsesanordning)
  • Deltager tester positiv for alkohol og/eller forbudte samtidige stoffer (inklusive kotinin) ved screeningsbesøget eller på dag 1
  • Deltageren har doneret blod eller plasma eller har oplevet blodtab ≥400 mL inden for 90 dage, ≥200 mL inden for 30 dage, eller har doneret noget blod eller plasma inden for 14 dage før første administration af IMP
  • Deltageren er aktuel ryger eller har brugt nikotinholdige produkter (f.eks. tobak, plastre, tyggegummi) inden for 30 dage før den første administration af IMP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A-B
Studiedeltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage flere doser af brivaracetam-tablet (Behandling A) som reference og multiple doser af brivaracetam-tør sirup (Behandling B) som test i behandlingssekvensen A-B på forudbestemte tidspunkter.
Medicin: brivaracetam (BRV) tablet
Studiedeltagere vil modtage multiple doser af brivaracetam tablet (reference - Behandling A) administreret oralt.
Andre navne:
  • Briviact
  • BRV
Medicin: brivaracetam (BRV) tør sirup
Studiedeltagere vil modtage multiple doser af brivaracetam tør sirup (test - behandling B) administreret oralt.
Andre navne:
  • BRV
Eksperimentel: Behandling B-A
Studiedeltagere randomiseret til denne arm vil modtage flere doser af brivaracetam-tablet (Behandling A) som reference og multiple doser af brivaracetam-tør sirup (Behandling B) som test i behandlingssekvensen B-A på forudbestemte tidspunkter.
Medicin: brivaracetam (BRV) tablet
Studiedeltagere vil modtage multiple doser af brivaracetam tablet (reference - Behandling A) administreret oralt.
Andre navne:
  • Briviact
  • BRV
Medicin: brivaracetam (BRV) tør sirup
Studiedeltagere vil modtage multiple doser af brivaracetam tør sirup (test - behandling B) administreret oralt.
Andre navne:
  • BRV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration ved stabil tilstand [Cmax (SS)] efter flere doser af Brivaracetam
Tidsramme: Dag 1: Før morgen- og aftendoserne (0 og 12 timer); Dag 2: Før morgen- og aftendoserne (24 og 36 timer); Dag 3: Predose (48 timer) og 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer efter dosis
Cmax, SS er den maksimale plasmakoncentration af Brivaracetam ved stabil tilstand.
Dag 1: Før morgen- og aftendoserne (0 og 12 timer); Dag 2: Før morgen- og aftendoserne (24 og 36 timer); Dag 3: Predose (48 timer) og 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer efter dosis
Område under kurven under et doseringsinterval ved stabil tilstand [AUC (Tau)] efter flere doser af Brivaracetam
Tidsramme: Dag 1: Før morgen- og aftendoserne (0 og 12 timer); Dag 2: Før morgen- og aftendoserne (24 og 36 timer); Dag 3: Predose (48 timer) og 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer efter dosis
Auctau var område under kurven under et doseringsinterval i stabil tilstand af Brivaracetam.
Dag 1: Før morgen- og aftendoserne (0 og 12 timer); Dag 2: Før morgen- og aftendoserne (24 og 36 timer); Dag 3: Predose (48 timer) og 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af undersøgelsesdeltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgningen (op til 25 dage)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP, uanset om det betragtes som relateret til IMP. En TEAE blev defineret som enhver AE med en startdato/tid på eller efter den første dosis af IMP eller enhver uafklaret begivenhed, der allerede var til stede før administration af IMP, der forværres i intensitet efter eksponering for IMP.
Fra baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgningen (op til 25 dage)
Procentdel af undersøgelsesdeltagere med behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgningen (op til 25 dage)

En TEAE blev defineret som enhver AE med en startdato/tid på eller efter den første dosis af IMP eller enhver uafklaret begivenhed, der allerede var til stede før administration af IMP, der forværres i intensitet efter eksponering for IMP. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis:

Resultater i døden, er livstruende, kræver i patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, resulterer i vedvarende handicap/manglende evne til at være en infektion, der kræver behandling af parenteral antibiotika, andre vigtige medicinske begivenheder, der er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering, kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre nogen ovenstående.
Fra baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgningen (op til 25 dage)
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger (TEA
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgningen (op til 25 dage)
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der førte til seponering, blev rapporteret.
Fra baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgningen (op til 25 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP0231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan IPD ikke anonymiseres tilstrækkeligt, det vil sige, at der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres. Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger