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Uno studio per valutare la bioequivalenza tra la compressa di Brivaracetam e lo sciroppo secco in partecipanti sani allo studio di sesso maschile giapponese

21 maggio 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio cross-over a dosi multiple, in aperto, randomizzato, a 2 vie per valutare la bioequivalenza tra la compressa di Brivaracetam e lo sciroppo secco in partecipanti giapponesi maschi sani

Lo scopo dello studio è dimostrare la bioequivalenza tra la compressa di BRV e lo sciroppo secco di BRV dopo dosi orali multiple in partecipanti giapponesi maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: UCB Cares
  • Numero di telefono: 1-844-599-2273 (USA)
  • Email: ucbcares@ucb.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 20 e 50 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Il partecipante è di origine giapponese, come evidenziato dall'aspetto e dalla conferma verbale del patrimonio familiare (ovvero, il partecipante ha tutti e 4 i nonni giapponesi nati in Giappone)
  • Il partecipante è maschio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni del medicinale sperimentale (IMP).
  • Il partecipante ha partecipato a un altro studio su un IMP (e/o un dispositivo sperimentale) nei 30 giorni precedenti o entro 5 volte l'emivita (a seconda di quale sia il più lungo) della prima dose di BRV in questo studio o sta attualmente partecipando a un altro studio di un IMP (e/o di un dispositivo sperimentale)
  • Il partecipante risulta positivo all'alcol e/o ai farmaci concomitanti vietati (compresa la cotinina) alla visita di screening o al giorno 1
  • Il partecipante ha donato sangue o plasma o ha riscontrato una perdita di sangue ≥ 400 ml entro 90 giorni, ≥ 200 ml entro 30 giorni o ha donato sangue o plasma entro 14 giorni prima della prima somministrazione di IMP
  • Il partecipante è un fumatore attuale o ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (ad es. Tabacco, cerotti, gomme da masticare) entro 30 giorni prima della prima somministrazione di IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A-B
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno dosi multiple di compressa di brivaracetam (trattamento A) come riferimento e dosi multiple di sciroppo secco di brivaracetam (trattamento B) come test nella sequenza di trattamento A-B a punti temporali pre-specificati.
Droga: compressa di brivaracetam (BRV).
I partecipanti allo studio riceveranno dosi multiple di compressa di brivaracetam (riferimento - Trattamento A) somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • Briviatto
  • BRV
Droga: brivaracetam (BRV) sciroppo secco
I partecipanti allo studio riceveranno dosi multiple di brivaracetam sciroppo secco (test - Trattamento B) somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • BRV
Sperimentale: Trattamento B-A
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno dosi multiple di compressa di brivaracetam (trattamento A) come riferimento e dosi multiple di sciroppo secco di brivaracetam (trattamento B) come test nella sequenza di trattamento B-A a punti temporali pre-specificati.
Droga: compressa di brivaracetam (BRV).
I partecipanti allo studio riceveranno dosi multiple di compressa di brivaracetam (riferimento - Trattamento A) somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • Briviatto
  • BRV
Droga: brivaracetam (BRV) sciroppo secco
I partecipanti allo studio riceveranno dosi multiple di brivaracetam sciroppo secco (test - Trattamento B) somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • BRV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario [CMAX (SS)] dopo dosi multiple di Brivaracetam
Lasso di tempo: Giorno 1: prima delle dosi mattutine e serali (0 e 12 ore); Giorno 2: prima delle dosi mattutine e serali (24 e 36 ore); Giorno 3: Predose (48 ore) e 10 min, 15 min, 20 min, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 75 minuti, 90 minuti, 2 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore dopodose
CMAX, SS è la massima concentrazione plasmatica di Brivaracetam allo stato stazionario.
Giorno 1: prima delle dosi mattutine e serali (0 e 12 ore); Giorno 2: prima delle dosi mattutine e serali (24 e 36 ore); Giorno 3: Predose (48 ore) e 10 min, 15 min, 20 min, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 75 minuti, 90 minuti, 2 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore dopodose
Area sotto la curva durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario [AUC (tau)] dopo dosi multiple di Brivaracetam
Lasso di tempo: Giorno 1: prima delle dosi mattutine e serali (0 e 12 ore); Giorno 2: prima delle dosi mattutine e serali (24 e 36 ore); Giorno 3: Predose (48 ore) e 10 min, 15 min, 20 min, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 75 minuti, 90 minuti, 2 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore dopodose
Auctau era area sotto la curva durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario di Brivaracetam.
Giorno 1: prima delle dosi mattutine e serali (0 e 12 ore); Giorno 2: prima delle dosi mattutine e serali (24 e 36 ore); Giorno 3: Predose (48 ore) e 10 min, 15 min, 20 min, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 75 minuti, 90 minuti, 2 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore dopodose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti allo studio con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up della sicurezza (fino a 25 giorni)
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante di studi clinici o di studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'imp, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'imp. Un Teae è stato definito come qualsiasi AE con una data/ora di inizio o dopo la prima dose di IMP o qualsiasi evento irrisolto già presente prima della somministrazione di IMP che peggiora in intensità a seguito dell'esposizione all'imp.
Dal basale alla fine del follow-up della sicurezza (fino a 25 giorni)
Percentuale di partecipanti allo studio con eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up della sicurezza (fino a 25 giorni)

Un Teae è stato definito come qualsiasi AE con una data/ora di inizio o dopo la prima dose di IMP o qualsiasi evento irrisolto già presente prima della somministrazione di IMP che peggiora in intensità a seguito dell'esposizione all'imp. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che in qualsiasi dose:

Risultati nella morte, è pericoloso per la vita, richiede in ospedale o prolungamento del ricovero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, si traduce in disabilità/incapacità persistente è un'infezione che richiede un trattamento con antibiotici parenteli, altri importanti eventi medici, basati su un giudizio medico o scientifico, in base al giudizio medico o scientifico, in base al giudizio medico o scientifico che può compromettere i pazienti o può richiedere un intervento medico o chirurgo per prevenire uno dif su.
Dal basale alla fine del follow-up della sicurezza (fino a 25 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up della sicurezza (fino a 25 giorni)
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti con Teaes che portano a l'interruzione.
Dal basale alla fine del follow-up della sicurezza (fino a 25 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma SRL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EP0231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle dimensioni ridotte del campione in questo studio, l'IPD non può essere adeguatamente anonimizzato, ovvero esiste una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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