En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen mellem Brivaracetam-tablet og tør sirup hos raske japanske mandlige undersøgelsesdeltagere
21. maj 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL
En flerdosis, open-label, randomiseret, 2-vejs cross-over-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen mellem Brivaracetam-tablet og tør sirup hos raske mandlige japanske deltagere
Formålet med undersøgelsen er at påvise bioækvivalensen mellem BRV-tabletten og BRV-tørsirup efter flere orale doser hos raske mandlige japanske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sumida-ku, Japan
- EP0231 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være mellem 20 og 50 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF)
- Deltageren er af japansk afstamning, hvilket fremgår af udseende og verbal bekræftelse af familiær arv (dvs. deltageren har alle 4 japanske bedsteforældre født i Japan)
- Deltageren er en mand
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i formuleringerne af forsøgslægemidlet (IMP).
- Deltageren har deltaget i en anden undersøgelse af en IMP (og/eller et forsøgsudstyr) inden for de foregående 30 dage eller inden for 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) af den første dosis BRV i denne undersøgelse eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP (og/eller en undersøgelsesanordning)
- Deltager tester positiv for alkohol og/eller forbudte samtidige stoffer (inklusive kotinin) ved screeningsbesøget eller på dag 1
- Deltageren har doneret blod eller plasma eller har oplevet blodtab ≥400 mL inden for 90 dage, ≥200 mL inden for 30 dage, eller har doneret noget blod eller plasma inden for 14 dage før første administration af IMP
- Deltageren er aktuel ryger eller har brugt nikotinholdige produkter (f.eks. tobak, plastre, tyggegummi) inden for 30 dage før den første administration af IMP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A-B
Studiedeltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage flere doser af brivaracetam-tablet (Behandling A) som reference og multiple doser af brivaracetam-tør sirup (Behandling B) som test i behandlingssekvensen A-B på forudbestemte tidspunkter.
|
Studiedeltagere vil modtage multiple doser af brivaracetam tablet (reference - Behandling A) administreret oralt.
Andre navne:
Studiedeltagere vil modtage multiple doser af brivaracetam tør sirup (test - behandling B) administreret oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling B-A
Studiedeltagere randomiseret til denne arm vil modtage flere doser af brivaracetam-tablet (Behandling A) som reference og multiple doser af brivaracetam-tør sirup (Behandling B) som test i behandlingssekvensen B-A på forudbestemte tidspunkter.
|
Studiedeltagere vil modtage multiple doser af brivaracetam tablet (reference - Behandling A) administreret oralt.
Andre navne:
Studiedeltagere vil modtage multiple doser af brivaracetam tør sirup (test - behandling B) administreret oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration ved stabil tilstand [Cmax (SS)] efter flere doser af Brivaracetam
Tidsramme: Dag 1: Før morgen- og aftendoserne (0 og 12 timer); Dag 2: Før morgen- og aftendoserne (24 og 36 timer); Dag 3: Predose (48 timer) og 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer efter dosis
|
Cmax, SS er den maksimale plasmakoncentration af Brivaracetam ved stabil tilstand.
|
Dag 1: Før morgen- og aftendoserne (0 og 12 timer); Dag 2: Før morgen- og aftendoserne (24 og 36 timer); Dag 3: Predose (48 timer) og 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer efter dosis
|
|
Område under kurven under et doseringsinterval ved stabil tilstand [AUC (Tau)] efter flere doser af Brivaracetam
Tidsramme: Dag 1: Før morgen- og aftendoserne (0 og 12 timer); Dag 2: Før morgen- og aftendoserne (24 og 36 timer); Dag 3: Predose (48 timer) og 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer efter dosis
|
Auctau var område under kurven under et doseringsinterval i stabil tilstand af Brivaracetam.
|
Dag 1: Før morgen- og aftendoserne (0 og 12 timer); Dag 2: Før morgen- og aftendoserne (24 og 36 timer); Dag 3: Predose (48 timer) og 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 2 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af undersøgelsesdeltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgningen (op til 25 dage)
|
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af IMP, uanset om det betragtes som relateret til IMP.
En TEAE blev defineret som enhver AE med en startdato/tid på eller efter den første dosis af IMP eller enhver uafklaret begivenhed, der allerede var til stede før administration af IMP, der forværres i intensitet efter eksponering for IMP.
|
Fra baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgningen (op til 25 dage)
|
|
Procentdel af undersøgelsesdeltagere med behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgningen (op til 25 dage)
|
En TEAE blev defineret som enhver AE med en startdato/tid på eller efter den første dosis af IMP eller enhver uafklaret begivenhed, der allerede var til stede før administration af IMP, der forværres i intensitet efter eksponering for IMP. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: Resultater i døden, er livstruende, kræver i patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, resulterer i vedvarende handicap/manglende evne til at være en infektion, der kræver behandling af parenteral antibiotika, andre vigtige medicinske begivenheder, der er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering, kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre nogen ovenstående. |
Fra baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgningen (op til 25 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger (TEA
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgningen (op til 25 dage)
|
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der førte til seponering, blev rapporteret.
|
Fra baseline til afslutning af sikkerhedsopfølgningen (op til 25 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP0231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan IPD ikke anonymiseres tilstrækkeligt, det vil sige, at der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres.
Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .