Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kontinuerlig glukosemonitorering hos kirurgiske patienter med diabetes. (WARD-glucose)

27. april 2026 opdateret af: Christian S. Meyhoff

Effekten af ​​kontinuerlig glukoseovervågning med realtidsalarmer på glykæmisk kontrol hos kirurgiske patienter med diabetes: et randomiseret, klinisk multicenterforsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg at undersøge effekten af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sammenlignet med standard point-of-care (POC) blodsukkermålinger hos kirurgiske patienter med diabetes hos patienter.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan brugen af ​​CGM-enheden Dexcom G7 med alarmer i realtid om dysglykæmi øge tiden inden for området for glukoseniveauer sammenlignet med standardovervågning med point-of-care blodsukker hos kirurgiske patienter med diabetes?

Deltagerne vil blive bedt om at bære en CGM-enhed (Dexcom G7, Dexcom Inc.) under deres ophold på hospitalet. For patienter i interventionsgruppen vil afvigelser af glukoseniveauer give plejepersonalet advarsler. Alle patienter vil modtage standardbehandling af deres diabetes. CGM-enheden vil blive båret i op til 10 dage eller indtil udskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg på patienter, der lever med diabetes, som bliver opereret på Rigshospitalet, Københavns Universitet, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, Københavns Universitet og Sjællands Universitetshospital, Køge, Danmark

Studiet har til formål at undersøge effekten af ​​CGM-enheden Dexcom G7 CGM hos patienter med diabetes, der skal opereres, på diabeteskontrollen. Dexcom G7 giver glukosemålinger hvert 5. minut og kan sende advarsler om dysglykæmi (hypo- og hyperglykæmi) til mobile enheder, som plejepersonalet holder.

Patienter vil bære CGM før, under og op til 10 dage postoperativt.

Undersøgelsen vil omfatte 200 patienter.

Denne undersøgelse er en del af et overordnet projekt, der har til formål at undersøge brugen af ​​CGM og kontinuerlig trådløs overvågning af vitale tegn hos patienter med diabetes, der gennemgår en større operation. Ved hjælp af denne teknologi kan postoperative komplikationer inklusive dysglykæmi potentielt opdages og behandles tidligere, hvilket forbedrer den perioperative behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
    • The Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygehistorie med diabetes mellitus (DM1 eller DM2 (insulinafhængig og ikke-insulinafhængig), der kræver antidiabetiske lægemidler)
  • Akut eller elektiv abdominal, ortopædisk, urologisk eller karkirurgi med estimeret varighed af operationen >45 minutter
  • Forventet ophold i mindst én nat på hospitalet postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale hudsymptomer, herunder infektion i den bageste del af overarmen, der ikke tillader, at sensoren placeres på et upåvirket hudområde
  • Kendt allergi over for udstyrets gips
  • Kendt graviditet
  • Patienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) enhed
  • Tidligere eller aktuelt planlagt til pancreatektomi (helt eller delvist)
  • Patienter, der får hydroxyurinstof (disse lægemidler kan interferere med CGM-aflæsninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil bære CGM-enheden Dexcom G7, og realtidsadvarsler om dysglykæmi og hurtigt stigende eller faldende glukoseniveauer vil advare plejepersonalet.
Enhed: Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System (G7)
En kontinuerlig glukosemonitor, som gennem en sensor i huden registrerer glukoseniveauer hvert 5. minut. Glukoseniveauer vises ved at tilslutte sensoren til en mobilenhed eller Dexcom G7-modtageren, hvor der sendes realtidsadvarsler om afvigende glukoseniveauer.
Andre navne:
  • Dexcom G7
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil bære en blindet CGM-enhed. Plejepersonalet vil overvåge glukoseniveauer med standardpleje ved hjælp af POC-blodsukkermålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time in range (TIR) ​​af CGM-glukoseniveauer
Tidsramme: Perioperativt
Tid i området (TIR) ​​af CGM-glukoseniveauer (6,0-10,0 mmol/l) i minutter pr. 24 timer efter udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen (PACU) indtil 10 dage efter operationen (eller indtil udskrivelsen)
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hypoglykæmi
Tidsramme: Perioperativt
Varighed af hypoglykæmi (<3,9 mmol/L (<70 mg/dL), vurderet ved CGM, i minutter pr. 24 timer efter udskrivelse fra PACU indtil 10 dage postoperativt (eller indtil udskrivelse)
Perioperativt
Varighed af hyperglykæmi
Tidsramme: Perioperativt
Varighed af hyperglykæmi (>10,0 mmol/L (>180 mg/dL), vurderet ved CGM, i minutter pr. 24 timer efter udskrivelse fra PACU indtil 10 dage postoperativt (eller indtil udskrivelse)
Perioperativt
Antal hændelser for hypoglykæmi
Tidsramme: Perioperativt
Antal hypoglykæmi (<3,9 mmol/L (<70 mg/dL) hændelser, der varer > 15 minutter pr. 24 timer efter udskrivelse fra PACU indtil 10 dage postoperativt (eller indtil udskrivelse). Hændelser vil blive rapporteret som antal hændelser pr. 24 timer og hændelsers varighed (defineret fra perioden med første detekterede afvigelse indtil den første aflæsning af et normalt glukoseniveau
Perioperativt
Antal hyperglykæmihændelser
Tidsramme: Perioperativt
Antal hyperglykæmi (>10,0 mmol/L (>180 mg/dL) hændelser, der varer > 15 minutter pr. 24 timer efter udskrivelse fra PACU indtil 10 dage postoperativt (eller indtil udskrivelse). Hændelser vil blive rapporteret som antal hændelser pr. 24 timer og hændelsers varighed (defineret fra perioden med første detekterede afvigelse indtil den første aflæsning af et normalt glukoseniveau
Perioperativt
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Sværhedsgraden af ​​komplikationer vurderet af Comprehensive Complication Index (CCI) inden for 30 dage
30 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Hyppighed af enhver alvorlig bivirkning inden for 30 dage, defineret som enhver komplikation, der opfylder Clavien-Dindo-klassifikationen på > 2
30 dage postoperativt
Alvorlige uønskede enhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Alvorlige uønskede enhedsrelaterede hændelser (SADE) inden for 30 dage
30 dage postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Hyppighed af eventuelle bivirkninger inden for 30 dage
30 dage postoperativt
Opholdsvarighed
Tidsramme: Perioperativt
Postoperativ liggetid (LOS) i dage
Perioperativt
Genoptagelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Genindlæggelse inden for 6 måneder
6 måneder postoperativt
ICU indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
ICU indlæggelse inden for 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Dage i live og ude af hospitalet inden for 30 dage
30 dage postoperativt
Patientoplevelse
Tidsramme: Perioperativt
Patienterfaring (semistruktureret spørgeskema vil blive udført i en undergruppe af randomiserede patienter fra begge grupper med fokus på følelse af tryghed og patientkomfort)
Perioperativt
Personalets erfaring
Tidsramme: Perioperativt
Personalets erfaring (semistruktureret spørgeskema vil blive udført i begyndelsen og mod slutningen af ​​forsøget. Det vil fokusere fra begge grupper med fokus på følelse af tryghed og patientkomfort))
Perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian S. Meyhoff

Samarbejdspartnere

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

  • Studieleder: Christian S Meyhoff, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WARD-glucose RCT v.2.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at gøre individuelle patientdata tilgængelige for forskere uden for undersøgelsesgruppen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System (G7)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner