Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemanalyse og forbedringstilgang til forebyggelse af TB (SAIA-TB)

2. maj 2025 opdateret af: Boston College

SAIA-TB: Brug af Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) til at forebygge TB i landdistrikterne i Sydafrika

Dette randomiserede forsøg bruger den evidensbaserede systemanalyse og forbedringsmetode (SAIA) tilpasset til tuberkulose (SAIA-TB) til at vurdere den omfattende tuberkulosebehandling (TB) på tværs af 16 klinikker i landdistrikterne Eastern Cape, Sydafrika for at forbedre patientresultaterne. Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Evaluer effektiviteten af ​​SAIA-TB-brug i klinikker på TB-kaskaderesultater for TB-patienter og med højrisikokontakter
  • Bestem drivkraften bag SAIA-TB implementerings succes eller fiasko på tværs af klinikker

Efterforskerne antager, at implementering af SAIA-TB vil føre til en stigning på 20 % i hver af: TB-screening, TB-forebyggende behandlingsinitiering og TB-sygdomsbehandlingsinitiering i løbet af den 18-måneders interventionsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede forsøg med fire bølge-trins-kile-krydsningsklynge vil vurdere effektiviteten af ​​SAIA-TB-interventionen (mål 1). I alt 16 klinikker i fire kommuner i Sarah Baartman-distriktet, Eastern Cape, Sydafrika vil blive inkluderet. SAIA-TB-interventionen vil blive implementeret på klinikniveau. Den offentlige sektors klinikpersonale og klinikledere, støttet af undersøgelsespersonale, vil levere interventionen over en 18-måneders implementeringsfase, efterfulgt af en 12-måneders vedligeholdelsesfase ledet af klinikledere uden yderligere undersøgelsespersonalestøtte, for at tilvejebringe dokumentation for interventionspåvirkning under ideelle omstændigheder, samt vedvarende effekt over tid. Mål 2 vil bestå af interviews og brug af organisationens parathed til at implementere forandringer (ORIC) med faciliteter tidligt i SAIA-TB-implementering (inden for 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen) til at identificere attributter på klinikniveau, der påvirker interventionsadoption. Derudover vil Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) vejlede dataindsamling og fortolkning relateret til implementering, vurdere fidelitet til interventionsprotokol, beskrive interventionstilpasninger, når de integreres i rutinestyringssystemer, og identificere determinanter på klinikniveau for succesfuld SAIA-TB implementering. Tilbagevendende måling af strukturel parathed og implementeringsdosis (som funktion af kvalitet og kvantitet) på klinikniveau vil informere vejledning om væsentlige strukturelle behov for at implementere SAIA-TB. Forsøget vil kulminere i en formidlingspakke, der opsummerer resultater og giver implementeringsvejledning til støtte for opskalering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Brittney J van de Water, PhD
  • Telefonnummer: 617-552-8718
  • E-mail: sulligst@bc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Addo, Sydafrika
        • Addo Clinic
      • Addo, Sydafrika
        • Lukhanyiso Clinic
      • Alexandria, Sydafrika
        • Kwa-Nonqubela Clinic
      • Boesmansriviermond, Sydafrika
        • Marselle Clinic
      • Hankey, Sydafrika
        • Masakhane Clinic
      • Humansdorp, Sydafrika
        • Humansdorp Clinic
      • Jeffrey's Bay, Sydafrika
        • Pellsrus Clinic
      • Joubertina, Sydafrika
        • Joubertina CHC
      • Joubertina, Sydafrika
        • Louterwater Clinic
      • Joubertina, Sydafrika
        • Twee Riviere Clinic
      • Kareedouw, Sydafrika
        • Kareedouw Clinic
      • Kenton on Sea, Sydafrika
        • Kenton On Sea Clinic
      • Kirkwood, Sydafrika
        • Kirkwood Clinic
      • Kirkwood, Sydafrika
        • Moses Mabida Clinic
      • Patensie, Sydafrika
        • Imizamo Yetho Clinic
      • Port Alfred, Sydafrika
        • Nkwenkwezi Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Mål 1:

  1. Inklusionskriterier for klinikker:

    • Beliggenhed i kommunerne Dr. Beyers Naude, Blue Crane Route, Makana, Ndlambe, Sundays River Valley, Kou-Kamma eller Kouga i Sarah Baartman-distriktet, Eastern Cape, Sydafrika
    • Inden for 2 timers kørsel til Gqeberha, hvor studiekontoret ligger
    • Kun én klinik pr. by/område/lokation for at sikre en blanding af landdistrikter, semi-landdistrikter, semi-byer
    • Klinikkapacitet/patientvolumen > 700 samlede ambulante deltagere pr. måned (8.400 patienter pr. år)
    • Personalestørrelse på mindst 5 ansatte med en blanding af mindst 2 professionelle sygeplejersker, 1 eller 2 farmaceuter/apoteksteknikere, mindst 1 datafanger, en socialrådgiver og flere lokale sundhedsarbejdere, der er klinikbaserede eller en del af afdelingen- baseret opsøgende teams.
    • Skal have en fungerende klinikchef

  2. Eksklusionskriterier for klinikker:

    • Klinikledere og/eller personale er uvillige til at deltage

Mål 2:

  1. Inklusionskriterier:

    • 18 år og ældre
    • Frontline klinisk og/eller ledelsespersonale, TB-håndtering på distriktsniveau
    • Evne til at give informeret samtykke

  2. Ekskluderingskriterier:

    • Under 18 år
    • Uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Udsat
Klinikker betragtes som udsatte efter intensiv SAIA-TB-intervention, implementeringsfase og vedligeholdelsesfase.
Andet: Systemanalyse og forbedringstilgang til TB (SAIA-TB)
Systems Analysis and Improvement Approach for TB (SAIA-TB) er en fem-trins systemanalyse og iterativ forbedringscyklusintervention, som vil blive implementeret af klinikpersonale med støtte fra undersøgelsespersonale i interventionsklinikker. Komponenter af interventionen omfatter TB-kaskadeanalyse, patientflowkortlægning og kontinuerlig kvalitetsforbedring, der sigter mod gradvist at optimere TB-screening, evaluering, diagnose, TB-forebyggende terapi og påbegyndelse af TB-sygdomsbehandling, vellykket behandling og TB-fri overlevelse blandt befolkningen på interventionsklinikker.
Ingen indgriben: Ueksponeret
Klinikker betragtes som ueksponerede forud for initiering af SAIA-TB i deres klinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB screening
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​individer screenet med WHO TB symptomscreening i målpopulationen
18 måneder
Kobling til pleje til TB-sygdomsbehandling
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​personer, der påbegynder TB-sygdomsbehandling blandt dem med en positiv diagnostisk evaluering
18 måneder
Tilknytning til pleje af TB -forebyggende behandling
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​personer,
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB evaluering
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​personer, der modtager en diagnostisk evaluering blandt dem med en positiv screening
18 måneder
TB diagnose
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​personer diagnosticeret med TB blandt dem, der gennemførte en diagnostisk evaluering
18 måneder
Succesfuld TB-forebyggende behandling (TPT) resultat
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​personer, der gennemfører TB-forebyggende behandling (TPT), blandt dem, der påbegynder TPT
18 måneder
Succesfuldt TB-resultat
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​personer, der er helbredt eller afsluttet behandling for TB-sygdom blandt dem, der påbegynder TB-behandling
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Medical Research Council, South Africa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brittney J van de Water, PhD, Boston College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23.139.01
  • R01NR020866 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger