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Analisi dei sistemi e approccio al miglioramento per prevenire la tubercolosi (SAIA-TB)

28 settembre 2026 aggiornato da: Boston College

SAIA-TB: utilizzo dell’approccio di analisi e miglioramento dei sistemi (SAIA) per prevenire la tubercolosi nelle zone rurali del Sud Africa

This randomized trial uses the evidence-based Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) adapted for tuberculosis (SAIA-TB) to assess the comprehensive tuberculosis (TB) care cascade across 16 clinics in rural Eastern Cape, South Africa to improve patient outcomes. The aims of this study are to:

  • Evaluate the effectiveness of SAIA-TB use in clinics on TB cascade outcomes for TB patients and with high-risk contacts
  • Determine the drivers of SAIA-TB implementation success or failure across clinics

The investigators hypothesize that SAIA-TB implementation will lead to a 20% increase in each of: TB screening, TB preventive treatment initiation, and TB disease treatment initiation during the 18-month intervention period.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This four-wave stepped wedge crossover cluster randomized trial will assess the effectiveness of the SAIA-TB intervention (Aim 1). A total of 16 clinics in four municipalities within the Sarah Baartman-district, Eastern Cape, South Africa will be included. The SAIA-TB intervention will be implemented at the clinic level. Public sector clinic staff and clinic managers, supported by study personnel, will deliver the intervention over an 18-month implementation phase, followed by a 12-month maintenance phase led by clinic managers without additional study personnel support, to provide evidence on intervention impact under ideal circumstances, as well as sustained effect over time. Aim 2 will consist of interviews and using the organization readiness for implementing change (ORIC) with facilities early in SAIA-TB implementation (within 3 months of initiating the intervention) to identify clinic-level attributes that affect intervention adoption. Additionally, the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) will guide data collection and interpretation related to implementation, assess fidelity to intervention protocol, describe intervention adaptations when integrated into routine management systems, and identify clinic-level determinants of successful SAIA-TB implementation. Recurrent measurement of structural readiness and implementation dose (as a function of quality and quantity) at the clinic level will inform guidance on essential structural needs to implement SAIA-TB. The trial will culminate in a dissemination package, summarizing results and providing implementation guidance to support scale-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Addo, Sud Africa
        • Addo Clinic
      • Addo, Sud Africa
        • Lukhanyiso Clinic
      • Alexandria, Sud Africa
        • Kwa-Nonqubela Clinic
      • Boesmansriviermond, Sud Africa
        • Marselle Clinic
      • Hankey, Sud Africa
        • Masakhane Clinic
      • Humansdorp, Sud Africa
        • Humansdorp Clinic
      • Jeffrey's Bay, Sud Africa
        • Pellsrus Clinic
      • Joubertina, Sud Africa
        • Joubertina CHC
      • Joubertina, Sud Africa
        • Louterwater Clinic
      • Joubertina, Sud Africa
        • Twee Riviere Clinic
      • Kareedouw, Sud Africa
        • Kareedouw Clinic
      • Kenton on Sea, Sud Africa
        • Kenton On Sea Clinic
      • Kirkwood, Sud Africa
        • Kirkwood Clinic
      • Kirkwood, Sud Africa
        • Moses Mabida Clinic
      • Patensie, Sud Africa
        • Imizamo Yetho Clinic
      • Port Alfred, Sud Africa
        • Nkwenkwezi Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Aim 1:

  1. Inclusion Criteria for clinics:

    • Location in the municipalities of Dr. Beyers Naude, Blue Crane Route, Makana, Ndlambe, Sundays River Valley, Kou-Kamma, or Kouga within the Sarah Baartman district, Eastern Cape, South Africa
    • Within 2 hours' drive to Gqeberha, where the study office is located
    • Only one clinic per town/area/location to ensure a mix of rural, semi-rural, semi urban
    • Clinic capacity/Patient volume > 700 total outpatient attendees per month (8,400 patients per year)
    • Staff size of at least 5 employees with a mixture of at least 2 professional nurses, 1 or 2 pharmacist/pharmacy technicians, at least 1 data capturer, a social worker, and multiple community health workers who are clinic-based or part of ward-based outreach teams.
    • Must have an acting Clinic Manager

  2. Exclusion Criteria for clinics:

    • Clinic managers and/or staff are unwilling to participate

Aim 2:

  1. Inclusion Criteria:

    • 18 years and older
    • Frontline clinical and/or managerial staff, district-level TB management
    • Ability to provide informed consent

  2. Exclusion Criteria:

    • Under age 18
    • Unwilling to provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Exposed

Clinics are considered exposed after intensive SAIA-TB intervention, implementation phase, and maintenance phase.
Altro: Systems Analysis and Improvement Approach for TB (SAIA-TB)

The Systems Analysis and Improvement Approach for TB (SAIA-TB) is a five-step systems analysis and iterative improvement cycle intervention which will be implemented by clinic staff with support from study personnel in intervention clinics. Components of the intervention include TB cascade analysis, patient flow mapping and continuous quality improvement, aimed to incrementally optimize TB screening, evaluation, diagnosis, TB preventive therapy and TB disease treatment initiation, successful treatment, and TB-free survival among the population at the intervention clinics.
Nessun intervento: Unexposed

Clinics are considered unexposed prior to the initiation of SAIA-TB in their clinic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TB Screening
Lasso di tempo: 18 months

The proportion of individuals screened with WHO TB symptom screen in the target population
18 months
Linkage to care for TB disease treatment
Lasso di tempo: 18 months

The proportion of individuals initiating TB disease treatment among those with a positive diagnostic evaluation
18 months
Linkage to care for TB preventive treatment
Lasso di tempo: 18 months

The proportion of individuals initiating TB preventive treatment among those with a negative diagnostic evaluation and eligible for TPT
18 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successful TB Prevention Treatment (TPT) Outcome
Lasso di tempo: 18 months

The proportion of individuals who complete TB Prevention Treatment (TPT) among those who initiate TPT
18 months
Successful TB Outcome
Lasso di tempo: 18 months

The proportion of individuals cured or completing treatment for TB disease among those who initiate TB treatment
18 months
TB Evaluation
Lasso di tempo: 18 months

The proportion of individuals receiving a diagnostic evaluation among those with a positive screening
18 months
TB Diagnosis
Lasso di tempo: 18 months

The proportion of individuals diagnosed with TB among those who completed a diagnostic evaluation
18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston University
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Medical Research Council, South Africa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brittney J van de Water, PhD, Boston College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23.139.01
  • R01NR020866 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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