Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemanalyse og forbedringstilgang til forebyggelse af TB (SAIA-TB)

2. maj 2025 opdateret af: Boston College

SAIA-TB: Brug af Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) til at forebygge TB i landdistrikterne i Sydafrika

Dette randomiserede forsøg bruger den evidensbaserede systemanalyse og forbedringsmetode (SAIA) tilpasset til tuberkulose (SAIA-TB) til at vurdere den omfattende tuberkulosebehandling (TB) på tværs af 16 klinikker i landdistrikterne Eastern Cape, Sydafrika for at forbedre patientresultaterne. Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Evaluer effektiviteten af ​​SAIA-TB-brug i klinikker på TB-kaskaderesultater for TB-patienter og med højrisikokontakter
  • Bestem drivkraften bag SAIA-TB implementerings succes eller fiasko på tværs af klinikker

Efterforskerne antager, at implementering af SAIA-TB vil føre til en stigning på 20 % i hver af: TB-screening, TB-forebyggende behandlingsinitiering og TB-sygdomsbehandlingsinitiering i løbet af den 18-måneders interventionsperiode.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede forsøg med fire bølge-trins-kile-krydsningsklynge vil vurdere effektiviteten af ​​SAIA-TB-interventionen (mål 1). I alt 16 klinikker i fire kommuner i Sarah Baartman-distriktet, Eastern Cape, Sydafrika vil blive inkluderet. SAIA-TB-interventionen vil blive implementeret på klinikniveau. Den offentlige sektors klinikpersonale og klinikledere, støttet af undersøgelsespersonale, vil levere interventionen over en 18-måneders implementeringsfase, efterfulgt af en 12-måneders vedligeholdelsesfase ledet af klinikledere uden yderligere undersøgelsespersonalestøtte, for at tilvejebringe dokumentation for interventionspåvirkning under ideelle omstændigheder, samt vedvarende effekt over tid. Mål 2 vil bestå af interviews og brug af organisationens parathed til at implementere forandringer (ORIC) med faciliteter tidligt i SAIA-TB-implementering (inden for 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen) til at identificere attributter på klinikniveau, der påvirker interventionsadoption. Derudover vil Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) vejlede dataindsamling og fortolkning relateret til implementering, vurdere fidelitet til interventionsprotokol, beskrive interventionstilpasninger, når de integreres i rutinestyringssystemer, og identificere determinanter på klinikniveau for succesfuld SAIA-TB implementering. Tilbagevendende måling af strukturel parathed og implementeringsdosis (som funktion af kvalitet og kvantitet) på klinikniveau vil informere vejledning om væsentlige strukturelle behov for at implementere SAIA-TB. Forsøget vil kulminere i en formidlingspakke, der opsummerer resultater og giver implementeringsvejledning til støtte for opskalering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Addo, Sydafrika
        • Addo Clinic
      • Addo, Sydafrika
        • Lukhanyiso Clinic
      • Alexandria, Sydafrika
        • Kwa-Nonqubela Clinic
      • Boesmansriviermond, Sydafrika
        • Marselle Clinic
      • Hankey, Sydafrika
        • Masakhane Clinic
      • Humansdorp, Sydafrika
        • Humansdorp Clinic
      • Jeffrey's Bay, Sydafrika
        • Pellsrus Clinic
      • Joubertina, Sydafrika
        • Joubertina CHC
      • Joubertina, Sydafrika
        • Louterwater Clinic
      • Joubertina, Sydafrika
        • Twee Riviere Clinic
      • Kareedouw, Sydafrika
        • Kareedouw Clinic
      • Kenton on Sea, Sydafrika
        • Kenton On Sea Clinic
      • Kirkwood, Sydafrika
        • Kirkwood Clinic
      • Kirkwood, Sydafrika
        • Moses Mabida Clinic
      • Patensie, Sydafrika
        • Imizamo Yetho Clinic
      • Port Alfred, Sydafrika
        • Nkwenkwezi Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Mål 1:

  1. Inklusionskriterier for klinikker:

    • Beliggenhed i kommunerne Dr. Beyers Naude, Blue Crane Route, Makana, Ndlambe, Sundays River Valley, Kou-Kamma eller Kouga i Sarah Baartman-distriktet, Eastern Cape, Sydafrika
    • Inden for 2 timers kørsel til Gqeberha, hvor studiekontoret ligger
    • Kun én klinik pr. by/område/lokation for at sikre en blanding af landdistrikter, semi-landdistrikter, semi-byer
    • Klinikkapacitet/patientvolumen > 700 samlede ambulante deltagere pr. måned (8.400 patienter pr. år)
    • Personalestørrelse på mindst 5 ansatte med en blanding af mindst 2 professionelle sygeplejersker, 1 eller 2 farmaceuter/apoteksteknikere, mindst 1 datafanger, en socialrådgiver og flere lokale sundhedsarbejdere, der er klinikbaserede eller en del af afdelingen- baseret opsøgende teams.
    • Skal have en fungerende klinikchef

  2. Eksklusionskriterier for klinikker:

    • Klinikledere og/eller personale er uvillige til at deltage

Mål 2:

  1. Inklusionskriterier:

    • 18 år og ældre
    • Frontline klinisk og/eller ledelsespersonale, TB-håndtering på distriktsniveau
    • Evne til at give informeret samtykke

  2. Ekskluderingskriterier:

    • Under 18 år
    • Uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Udsat
Klinikker betragtes som udsatte efter intensiv SAIA-TB-intervention, implementeringsfase og vedligeholdelsesfase.
Andet: Systemanalyse og forbedringstilgang til TB (SAIA-TB)
Systems Analysis and Improvement Approach for TB (SAIA-TB) er en fem-trins systemanalyse og iterativ forbedringscyklusintervention, som vil blive implementeret af klinikpersonale med støtte fra undersøgelsespersonale i interventionsklinikker. Komponenter af interventionen omfatter TB-kaskadeanalyse, patientflowkortlægning og kontinuerlig kvalitetsforbedring, der sigter mod gradvist at optimere TB-screening, evaluering, diagnose, TB-forebyggende terapi og påbegyndelse af TB-sygdomsbehandling, vellykket behandling og TB-fri overlevelse blandt befolkningen på interventionsklinikker.
Ingen indgriben: Ueksponeret
Klinikker betragtes som ueksponerede forud for initiering af SAIA-TB i deres klinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB screening
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​individer screenet med WHO TB symptomscreening i målpopulationen
18 måneder
Kobling til pleje til TB-sygdomsbehandling
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​personer, der påbegynder TB-sygdomsbehandling blandt dem med en positiv diagnostisk evaluering
18 måneder
Tilknytning til pleje af TB -forebyggende behandling
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​personer,
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB evaluering
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​personer, der modtager en diagnostisk evaluering blandt dem med en positiv screening
18 måneder
TB diagnose
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​personer diagnosticeret med TB blandt dem, der gennemførte en diagnostisk evaluering
18 måneder
Succesfuld TB-forebyggende behandling (TPT) resultat
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​personer, der gennemfører TB-forebyggende behandling (TPT), blandt dem, der påbegynder TPT
18 måneder
Succesfuldt TB-resultat
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​personer, der er helbredt eller afsluttet behandling for TB-sygdom blandt dem, der påbegynder TB-behandling
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston College

Samarbejdspartnere

Boston University
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Medical Research Council, South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brittney J van de Water, PhD, Boston College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23.139.01
  • R01NR020866 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner