Sikkerhed og effektivitet af botulinumtoksin A hos patienter med trigeminusneuralgi
11. marts 2024 opdateret af: Henrik Schytz
Sikkerhed og effekt af botulinumtoksin A hos patienter med trigeminusneuralgi: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg og undersøgelse af neuroinflammatoriske biomarkører som prædiktorer for effektivitet
Dette er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner smertereduktionen hos personer behandlet med BTX-A og placebo samt evaluerer mulige ændringer i neuroinflammatoriske biomarkører.
Forsøget varer 16 uger med en 4-ugers baseline-fase og en 12-ugers randomiseringsfase.
Der er planlagt fire besøg: 1) Introduktion og baseline dataindsamling, 2) Medicinsk evaluering og behandlingsopgave, 3) Opfølgning med biomarkøranalyse og 4) Forsøgskonklusion interview.
80 deltagere vil blive inkluderet og randomiseret 1:1.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Danish Headache Center
-
Kontakt:
- Henrik Schytz, MD
- Telefonnummer: +4528761824
- E-mail: henrik.winther.schytz.01@regionh.dkonh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Henrik Schytz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af klassisk TN eller idiopatisk TN i henhold til kriterierne i The International Classification of Headache Disorders 3. udgave.
- Alder mellem 18 og 85 år.
- Forsøgspersoner skal opleve smerte defineret som minimum tre TN-relaterede smerteparoxysmer om dagen mindst fire dage om ugen med en gennemsnitlig intensitet på 4 til 10 inklusive, på 11-punkts NRS (0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte, der kan tænkes) ) i løbet af de sidste 4 uger for at gå ind i basislinjefasen.
- Under baseline fase skal forsøgspersoner opleve smerte defineret som minimum tre TN-relaterede smerteparoxysmer om dagen mindst fire dage om ugen med en intensitet på gennemsnitligt 4 til 10 inklusive, på 11-punkts NRS (0= ingen smerte; 10 = maksimalt tænkelige smerter) i løbet af den sidste måned for at gå ind i behandlingsfasen (skal randomiseres).
- Flydende i dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt eller tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, større CVD-interventioner i løbet af de sidste tre måneder.
- Forventet dårlig compliance, dvs. anses for usandsynligt at være i stand til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, og/eller at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter den bedste viden om emnet og investigator.
- Igangværende og ustabil alvorlig psykiatrisk sygdom.
- Anamnestiske eller kliniske symptomer af enhver art, der vurderes at være relevante for undersøgelsesdeltagelse af den læge, der undersøger patienten.
- Ændring af TN-behandling eller behandlingsdosis inden for to uger før baseline-besøget.
- Tidligere behandling med BTX-A mod ansigtssmerter.
- Belastende behandling inden for 4 uger med phenytoin eller natriumvalproat.
- Kvindelige forsøgspersoner enten gravide, ammende eller med planlagt undfangelse inden for undersøgelsesperioden.
- Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under undersøgelsen.
- Kendt allergi over for enhver komponent af BTX-A.
- Infektion på det foreslåede injektionssted.
- Kendte alvorlige neuromuskulære lidelser eller enhver grad af lidelse, der påvirker den neuromuskulære transmission.
- Kendt omfattet åndedrætsfunktion.
- Medlem af undersøgelsesstedets personale eller pårørende til efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A
|
Subkutane injektioner gives ensidigt i ansigtet på foruddefinerede injektionssteder.
|
|
Placebo komparator: Isotonisk saltvand
|
Subkutane injektioner gives ensidigt i ansigtet på foruddefinerede injektionssteder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af respondere i botulunim toksin A og placebo gruppe
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
Responders er deltagere med en reduktion på 30 % i gennemsnitlig daglig smertescore.
|
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
Graden af koncentrationsændring i inflammatoriske biomarkører (CGRP, CRP, TNF alfa, IL1, IL2 og IL6) hos respondere versus ikke-respondere i BTX-A og placebogruppen.
|
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
|
Tårevæske CGRP
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
Forskellen i tårevæske calcitoningen-relateret peptid (CGRP) mellem den symptomatiske side og den asymptomatiske side.
|
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
|
50 % reduktion
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår ≥50 % reduktion i gennemsnitlig gennemsnitlig daglig smerte (ADP) intensitetsscore
|
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
|
75 % reduktion
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
Andelen af forsøgspersoner, der når ≥75 % reduktion i gennemsnitlig ADP
|
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
|
Forlænget 30 % reduktion
Tidsramme: Uge 9 til 12 sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
Andelen af forsøgspersoner, der når ≥30 % reduktion i gennemsnitlig ADP
|
Uge 9 til 12 sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
|
Ændring i paroxysmer
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) og i uge 9 til 12 sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
Ændring i gennemsnitligt antal daglige smerteparoxysmer i BTX-A-gruppen og placebogruppen
|
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) og i uge 9 til 12 sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
|
PGI-C
Tidsramme: Uge 5
|
Andel af forsøgspersoner med en Patient Global Impression of Change (PGI-C) skalarespons på "meget forbedret" eller "meget forbedret" i BTX-A og placebogruppen
|
Uge 5
|
|
PENN Facial Pain Scale-revideret (PENN-FPS-R)
Tidsramme: Baseline til uge 5
|
Ændring i PENN-FPS-R
|
Baseline til uge 5
|
|
Patientens gæt
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
Andel af forsøgspersoner, der gættede korrekt, om de fik BTX-A eller placebo
|
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
|
Frafald
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Andel af frafald forårsaget af øget indtag af trigeminusneuralgi (TN) medicin eller brug af redningsmedicin i BTX-A-gruppen sammenlignet med placebogruppen gennem afslutning af undersøgelsen.
|
Op til 24 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Andel af forsøgspersoner med bivirkninger registreret i uge 2 til 5 under behandling med BTX-A sammenlignet med placebo gennem afsluttet undersøgelse.
|
Op til 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ren paroxysmal smerte vs. paroxysmer med samtidig smerte
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
Patienter med rent paroxysmal smerte versus patienter med samtidig vedvarende smerte.
|
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
|
Idiopatisk vs. klassisk trigeminusneuralgi
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
Patienter med idiopatisk trigeminusneuralgi versus patienter med klassisk trigeminusneuralgi
|
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
|
Patienter med stærke smerter
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
Patienter med stærke smerter (defineret som ADP ≥7 ) versus patienter med mindre alvorlige smerter (ADP < 7)
|
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
|
Kønsfordeling
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
Mandlige patienter versus kvindelige patienter
|
Evalueringsperiode (uge 2 til 5) sammenlignet med baseline (uge -4 til -1)
|
|
Sygdommens varighed
Tidsramme: Baseline
|
Patienter med lang varighed af TN (≥ 5 år) versus patienter med kort varighed af TN (< 5 år).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i kranienerve
- Ansigtsnervesygdomme
- Trigeminusnervesygdomme
- Ansigtsneuralgi
- Neuralgi
- Trigeminusneuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- TN BTX-A Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .