Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kinesisk urtemedicin til IBS-C (CDD2105RCT1)

20. marts 2024 opdateret af: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en kinesisk urtemedicin mod forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm (IBS-C): et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk pilotforsøg

Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede kliniske pilotforsøg vil teste hypotesen om, at granulat af CDD-2105, en formel for kinesisk urtemedicin, vil have effekt til at lindre forstoppelse og mavesmerter hos personer med IBS-C. Deltagerne (n=78) vil blive tilfældigt tildelt behandlings- eller placebogruppen i forholdet 1:1 efterfulgt af 4 ugers intervention og 4 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede kliniske pilotforsøg vil teste hypotesen om, at granulat af CDD-2105, en formel for kinesisk urtemedicin, vil have effekt til at lindre forstoppelse og mavesmerter hos personer med IBS-C. Deltagerne (n=78) vil blive tilfældigt tildelt behandlings- eller placebogruppen i et 1:1-forhold efterfulgt af 4 ugers intervention og 4 ugers opfølgning. Primært mål: At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​CDD-2105 granulat til behandling af IBS-C.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år voksne
  • Opfyld den klinisk diagnosticerede IBS-C baseret på ROME IV-kriterierne
  • Mavesmerterintensitet: ugentlig gennemsnit af den værste daglige (i de sidste 24 timer) mavesmerterscore på ≥3,0 på en 0 til 10 point skala (baseret på 2-ugers E-dagbog i screening)
  • CSBM ≤ 2 gange/uge (baseret på 2-ugers E-dagbog i screening)
  • Forstå og kunne følge skriftlige og mundtlige instruktioner på kinesisk
  • Giv informeret samtykke
  • Kunne bruge og udfylde 2-ugers E-dagbog til screening

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelinducerede eller sekundære årsager til forstoppelse
  • Brug af medicin og/eller kosttilskud, der kan forvirre undersøgelsens resultater (herunder, men ikke begrænset til, antibiotika, steroid, smertestillende lægemiddel, neuromodulator, præbiotika, symbiotika eller probiotika)
  • Klinisk signifikante koloskopi- eller sigmoidoskopiundersøgelsesfund efter symptomdebut for patienter, der (1) er ≥50 år gamle; og/eller (2) har familierisiko for colon-rektal cancer eller familiære polyposesyndromer; og/eller (3) har alarmsymptomer inden for 6 måneder før screening (utilsigtet vægttab: >10 % på 3 måneder, blod i afføringen ikke forårsaget af hæmorider eller analfissurer, feber af ukendt oprindelse, anæmi)
  • Klinisk signifikante laboratorie- eller billeddiagnostiske fund inden for 6 måneder før screening
  • Nylig historie med grødet eller vandig afføring inden for en måned
  • Allergisk over for kinesisk urtemedicin eller G6PD
  • Abdominale operationer inden for det seneste år (undtagen laparoskopisk blindtarmsoperation)
  • Graviditet, amning eller plan om at blive gravid med undersøgelsens tidsramme
  • Enhver sygdom(er), tilstand(er) eller vaner, som efterforskerne vurderer, som ville kompromittere individets evne til at fuldføre undersøgelsen, f.eks. alvorlige psykiatriske tilstande efter efterforskernes skøn
  • Enhver sygdom, tilstand(er) eller vaner, som efterforskerne vurderer, som ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, f.eks. deltagelse i tidligere eller aktiv klinisk forskning efter efterforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
I løbet af den 4-ugers intervention skal deltagerne indtage 4,7 g CDD-2105 granulat (en kinesisk urtemedicinformel indeholdende fire granulerede urter) to gange om dagen.
Medicin: CDD-2105
En formel for kinesisk urtemedicin, der indeholder fire granulerede urter.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Under den 4-ugers intervention skal deltagerne indtage 4,7 g placebo to gange om dagen.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter reagerer rate
Tidsramme: fra baseline til uge 4
En abdominal smerteresponder er en patient, der opfylder kriteriet for abdominal smerte ugentlig responder (dvs. en forbedring på ≥30 % fra det ugentlige basislinjegennemsnit af de værste mavesmerter i de seneste 24 timer til det ugentlige gennemsnit under interventionen, i kl. mindst 2 ud af 4 uger). Mavesmerter, når de er værste (i de sidste 24 timer) vurderes dagligt af deltagerne på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer ingen mavesmerter og 10 repræsenterer meget alvorlige mavesmerter. Baseline for ugentlige mavesmerter vil være gennemsnittet mellem uge -2 og uge 0.
fra baseline til uge 4
Komplet spontan tarmbevægelse (CSBM) svarfrekvens
Tidsramme: fra baseline til uge 4
En CSBM-responder er defineret som en patient, der opfylder CSBM-responder-kriteriet (dvs. en gennemsnitlig stigning på CSBM≥1/uge sammenlignet med CSBM ved baseline, i mindst 2 ud af 4 uger). En spontan afføring (SBM) er defineret som en afføring uden brug af afføringsmiddel i de foregående 24 timer. En CSBM er defineret som en SBM, der er forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering. Baseline for ugentlige CSBM vil være gennemsnittet mellem uge -2 og uge 0.
fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den ugentlige gennemsnitlige selvvurderede daglige maksimale mavesmerterscore (0-10)
Tidsramme: fra baseline til uge 4
ugentlige gennemsnitlige selvvurderede daglige maksimale mavesmerterscore (0-10)
fra baseline til uge 4
Ændring i antallet af dage med mavesmerter om ugen
Tidsramme: fra baseline til uge 4
ugentligt antal dage med mavesmerter
fra baseline til uge 4
Ændring i den gennemsnitlige ugentlige frekvens for fuldstændig spontan afføring (CSBM).
Tidsramme: fra baseline til uge 4
ugentlig Complete Spontanous Bowel Movement (CSBM) frekvens
fra baseline til uge 4
Ændring i den gennemsnitlige ugentlige spontane afføringsfrekvens (SBM).
Tidsramme: fra baseline til uge 4
ugentlig spontan afføring (SBM)
fra baseline til uge 4
Ændring i scoren af ​​Irritable Bowel Syndrome-Severity of Symptoms (IBS-SSS) spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til uge 4
Irritabel tyktarm-Sværhedsgrad af Symptomer (IBS-SSS), 0-500, Milde, moderate og svære tilfælde er angivet med en score på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og mere end 300.
fra baseline til uge 4
Ændring i scoren for patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: fra baseline til uge 4
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM), Det er fem - grad (0-4)likert skala. De høje score indikerer forværring af symptomernes sværhedsgrad.
fra baseline til uge 4
Ændring i score for Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QoL) spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til uge 4
Patientvurdering af forstoppelse livskvalitet (PAC-QoL). PAC-QOL spørgeskemaet er underkategoriseret til 4 punkter om fysisk ubehag, 8 punkter om psykosocialt ubehag, 5 punkter om behandlingstilfredshed og endelig 11 punkter om bekymringer og ubehag. Responsvalg er en Likert-skala fra 0 til 4. Højere score betyder højere negative effekter på livskvalitet.
fra baseline til uge 4
Sikkerhed: antal uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til uge 4
Vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser eller bivirkninger
fra baseline til uge 4
Sikkerhed: niveauet af leverfunktion (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL, DBIL) og nyrefunktion (blod urinstof nitrogen, kreatinin)
Tidsramme: fra baseline til uge 4
Vurderet ved lever- og nyre-relateret indeks i blodprøver
fra baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Kong Baptist University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/22-23/0659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen, SAP og de-identificerede data vil blive delt efter forskernes anmodning.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

forskeres anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger