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Una medicina erboristica cinese per l'IBS-C (CDD2105RCT1)

20 marzo 2024 aggiornato da: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

L'efficacia e la sicurezza di un medicinale erboristico cinese per la sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante (IBS-C): uno studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio clinico pilota randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo metterà alla prova l’ipotesi che i granuli di CDD-2105, una formula di medicina erboristica cinese, avranno efficacia nell’alleviare la stitichezza e il dolore addominale nei soggetti affetti da IBS-C. I partecipanti (n = 78) verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo placebo in un rapporto 1:1, seguito da 4 settimane di intervento e 4 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico pilota randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo metterà alla prova l’ipotesi che i granuli di CDD-2105, una formula di medicina erboristica cinese, avranno efficacia nell’alleviare la stitichezza e il dolore addominale nei soggetti affetti da IBS-C. I partecipanti (n = 78) verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o placebo in un rapporto 1: 1, seguito da 4 settimane di intervento e 4 settimane di follow-up. Obiettivo primario: determinare l'efficacia e la sicurezza di CDD-2105 granuli per il trattamento dell'IBS-C.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-65 anni
  • Soddisfare la diagnosi clinica di IBS-C in base ai criteri ROME IV
  • Intensità del dolore addominale: media settimanale del peggiore punteggio del dolore addominale quotidiano (nelle ultime 24 ore) ≥ 3,0 su una scala da 0 a 10 (basata sul diario elettronico di 2 settimane nello screening)
  • CSBM ≤ 2 volte/settimana (sulla base del diario elettronico di 2 settimane nello screening)
  • Comprendere ed essere in grado di seguire istruzioni scritte e orali in cinese
  • Fornire il consenso informato
  • In grado di utilizzare e completare il diario elettronico di 2 settimane per lo screening

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie o indotte da farmaci di stitichezza
  • Uso di farmaci e/o integratori che potrebbero confondere i risultati dello studio (inclusi ma non limitati a antibiotici, steroidi, farmaci analgesici, neuromodulatori, prebiotici, simbiotici o probiotici)
  • Risultati clinicamente significativi dell'esame colonscopico o sigmoidoscopico dopo la comparsa dei sintomi per i pazienti che (1) hanno ≥ 50 anni; e/o (2) ha un rischio familiare di cancro del colon-retto o sindromi di poliposi familiare; e/o (3) presenta sintomi allarmanti entro 6 mesi prima dello screening (perdita di peso non intenzionale: >10% in 3 mesi, sangue nelle feci non causato da emorroidi o ragadi anali, febbre di origine sconosciuta, anemia)
  • Risultati di laboratorio o di imaging clinicamente significativi entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia recente di feci molli o acquose entro un mese
  • Allergico alla fitoterapia cinese o G6PD
  • Interventi chirurgici addominali nell'ultimo anno (eccetto appendicectomia laparoscopica)
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Qualsiasi malattia(i), condizione(i) o abitudine(i) ritenuta dai ricercatori tale da compromettere la capacità dell'individuo di completare lo studio, ad es. gravi condizioni psichiatriche, a discrezione degli investigatori
  • Qualsiasi malattia(i), condizione(i) o abitudine(i) ritenuta dai ricercatori tale da impedire la partecipazione allo studio, ad es. partecipazione a ricerche cliniche passate o attive, a discrezione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Durante l'intervento di 4 settimane, i partecipanti sono tenuti a consumare 4,7 g di granulo CDD-2105 (una formula di medicina erboristica cinese contenente quattro erbe granulari) due volte al giorno.
Droga: CDD-2105
Una formula erboristica cinese contenente quattro erbe granulari.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Durante l'intervento di 4 settimane, i partecipanti devono consumare 4,7 g di placebo due volte al giorno.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al dolore addominale
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
Un paziente con dolore addominale rispondente è un paziente che soddisfa il criterio di risposta settimanale del dolore addominale (vale a dire, un miglioramento ≥ 30% dalla media settimanale basale del punteggio del peggiore dolore addominale nelle ultime 24 ore alla media settimanale durante l'intervento, in almeno 2 settimane su 4). Il dolore addominale nella sua forma peggiore (nelle ultime 24 ore) viene valutato quotidianamente dai partecipanti su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta nessun dolore addominale e 10 rappresenta un dolore addominale molto grave. Il valore basale del dolore addominale settimanale sarà la media tra la settimana -2 e la settimana 0.
dal basale alla settimana 4
Tasso di risposta al movimento intestinale spontaneo completo (CSBM).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
Un risponditore al CSBM è definito come un paziente che soddisfa il criterio del risponditore al CSBM (vale a dire, un aumento medio di CSBM≥1/settimana rispetto al CSBM al basale, in almeno 2 settimane su 4). Un movimento intestinale spontaneo (SBM) è definito come un movimento intestinale senza uso di lassativi nelle 24 ore precedenti. Una CSBM è definita come una SBM associata ad un senso di completa evacuazione. Il valore di riferimento del CSBM settimanale sarà la media tra la settimana -2 e la settimana 0.
dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi settimanali autovalutati del dolore addominale massimo giornaliero (0-10)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
Punteggi massimi giornalieri medi settimanali autovalutati del dolore addominale (0-10)
dal basale alla settimana 4
Variazione del numero di giorni di dolore addominale a settimana
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
numero settimanale di giorni di dolore addominale
dal basale alla settimana 4
Variazione della frequenza media settimanale del movimento intestinale spontaneo completo (CSBM).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
frequenza settimanale del movimento intestinale spontaneo completo (CSBM).
dal basale alla settimana 4
Variazione della frequenza media settimanale del movimento intestinale spontaneo (SBM).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
Movimento intestinale spontaneo settimanale (SBM)
dal basale alla settimana 4
Variazione del punteggio del questionario Sindrome dell'intestino irritabile-gravità dei sintomi (IBS-SSS)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
Sindrome dell'intestino irritabile: gravità dei sintomi (IBS-SSS), 0-500. I casi lievi, moderati e gravi sono indicati da un punteggio rispettivamente compreso tra 75 e 175, tra 175 e 300 e superiore a 300.
dal basale alla settimana 4
Modifica del punteggio della valutazione dei sintomi di stitichezza da parte del paziente (PAC-SYM)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
Valutazione del paziente dei sintomi della stitichezza (PAC-SYM), è una scala Likert a cinque gradi (0-4). I punteggi più alti indicano un peggioramento della gravità dei sintomi.
dal basale alla settimana 4
Variazione del punteggio del questionario Patient Assessment of Stipsiation Quality of Life (PAC-QoL).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
Valutazione del paziente sulla qualità della vita in caso di costipazione (PAC-QoL). Il questionario PAC-QOL è suddiviso in 4 voci sul disagio fisico, 8 voci sul disagio psicosociale, 5 voci sulla soddisfazione del trattamento e infine 11 voci sulle preoccupazioni e sul disagio. La scelta della risposta è una scala Likert da 0 a 4. Punteggi più alti significano maggiori effetti negativi sulla qualità della vita.
dal basale alla settimana 4
Sicurezza: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
Valutato in base al numero di eventi avversi o effetti collaterali
dal basale alla settimana 4
Sicurezza: livello di funzionalità epatica (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL, DBIL) e funzionalità renale (azoto ureico nel sangue, creatinina)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
Valutato mediante indice correlato al fegato e ai reni nei campioni di sangue
dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hong Kong Baptist University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/22-23/0659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo, SAP e i dati deidentificati saranno condivisi su richiesta dei ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta dei ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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