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Eine chinesische Kräutermedizin für IBS-C (CDD2105RCT1)

20. März 2024 aktualisiert von: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer chinesischen Kräutermedizin für das von Verstopfung vorherrschende Reizdarmsyndrom (IBS-C): eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Pilotstudie

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Pilotstudie wird die Hypothese testen, dass Granulat von CDD-2105, einer chinesischen Kräutermedizinformel, wirksam bei der Linderung von Verstopfung und Bauchschmerzen bei Personen mit IBS-C sein wird. Die Teilnehmer (n=78) werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Behandlungs- oder Placebogruppe zugeordnet, gefolgt von einer 4-wöchigen Intervention und einer 4-wöchigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Pilotstudie wird die Hypothese testen, dass Granulat von CDD-2105, einer chinesischen Kräutermedizinformel, wirksam bei der Linderung von Verstopfung und Bauchschmerzen bei Personen mit IBS-C sein wird. Die Teilnehmer (n=78) werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Behandlungs- oder Placebogruppe zugeordnet, gefolgt von einer 4-wöchigen Intervention und einer 4-wöchigen Nachbeobachtung. Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von CDD-2105 Granulat zur Behandlung von IBS-C.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre Erwachsene
  • Erfüllen Sie die klinisch diagnostizierte IBS-C-Erkrankung basierend auf den ROME IV-Kriterien
  • Intensität der Bauchschmerzen: wöchentlicher Durchschnitt des schlimmsten täglichen (in den letzten 24 Stunden) Bauchschmerz-Scores von ≥3,0 auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten (basierend auf dem 2-wöchigen E-Tagebuch im Screening)
  • CSBM ≤ 2 Mal/Woche (basierend auf dem 2-wöchigen E-Tagebuch im Screening)
  • Schriftliche und mündliche Anweisungen auf Chinesisch verstehen und befolgen können
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
  • Kann das zweiwöchige E-Tagebuch für das Screening verwenden und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Medikamentenbedingte oder sekundäre Ursachen für Verstopfung
  • Verwendung von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse verfälschen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antibiotika, Steroide, Analgetika, Neuromodulatoren, Präbiotika, Symbiotika oder Probiotika)
  • Klinisch signifikante Koloskopie- oder Sigmoidoskopie-Untersuchungsbefunde nach Einsetzen der Symptome bei Patienten, die (1) ≥ 50 Jahre alt sind; und/oder (2) ein familiäres Risiko für Dickdarmkrebs oder familiäre Polyposis-Syndrome besteht; und/oder (3) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Alarmsymptome aufweist (unbeabsichtigter Gewichtsverlust: >10 % in 3 Monaten, Blut im Stuhl, das nicht durch Hämorrhoiden oder Analfissuren verursacht wurde, Fieber unbekannter Ursache, Anämie)
  • Klinisch signifikante Labor- oder Bildgebungsbefunde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Jüngste Vorgeschichte von breiigem oder wässrigem Stuhlgang innerhalb eines Monats
  • Allergisch gegen chinesische Kräutermedizin oder G6PD
  • Bauchoperationen im letzten Jahr (außer laparoskopische Appendektomie)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im Studienzeitraum
  • Jede(n) Krankheit(en), Zustand(en) oder Angewohnheit(en), die nach Ansicht der Prüfer die Fähigkeit der Person, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden, z. B. schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, nach Ermessen der Ermittler
  • Alle Krankheiten, Beschwerden oder Gewohnheiten, die nach Ansicht der Prüfer die Teilnahme an der Studie verhindern würden, z. B. Teilnahme an früheren oder aktiven klinischen Forschungen, nach Ermessen der Forscher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Während der vierwöchigen Intervention müssen die Teilnehmer zweimal täglich 4,7 g CDD-2105-Granulat (eine chinesische Kräutermedizinformel mit vier körnigen Kräutern) zu sich nehmen.
Arzneimittel: CDD-2105
Eine chinesische Kräutermedizinformel, die vier körnige Kräuter enthält.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Während der vierwöchigen Intervention müssen die Teilnehmer zweimal täglich 4,7 g Placebo einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bei Bauchschmerzen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 4
Ein Patient, der auf Bauchschmerzen reagiert, ist ein Patient, der das wöchentliche Responder-Kriterium für Bauchschmerzen erfüllt (d. h. eine Verbesserung von ≥ 30 % vom wöchentlichen Ausgangsdurchschnitt der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden zum Wochendurchschnitt während des Eingriffs in mindestens 24 Stunden). mindestens 2 von 4 Wochen). Die schlimmsten Bauchschmerzen (in den letzten 24 Stunden) werden von den Teilnehmern täglich anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala beurteilt, wobei 0 für keine Bauchschmerzen und 10 für sehr starke Bauchschmerzen steht. Der Ausgangswert der wöchentlichen Bauchschmerzen ist der Durchschnitt zwischen Woche -2 und Woche 0.
vom Ausgangswert bis Woche 4
Ansprechrate für vollständigen spontanen Stuhlgang (CSBM).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 4
Ein CSBM-Responder ist definiert als ein Patient, der das CSBM-Responder-Kriterium erfüllt (d. h. ein mittlerer Anstieg von CSBM ≥ 1/Woche im Vergleich zu CSBM zu Studienbeginn in mindestens 2 von 4 Wochen). Ein spontaner Stuhlgang (SBM) ist definiert als Stuhlgang ohne Abführmittelgebrauch in den letzten 24 Stunden. Eine VSBM wird als SBM definiert, die mit dem Gefühl einer vollständigen Evakuierung verbunden ist. Der Basiswert des wöchentlichen CSBM ist der Durchschnitt zwischen Woche -2 und Woche 0.
vom Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wöchentlichen durchschnittlichen selbsteingeschätzten täglichen maximalen Bauchschmerzwerte (0–10)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 4
wöchentlicher Durchschnitt der selbst eingeschätzten täglichen maximalen Bauchschmerzwerte (0–10)
vom Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung der Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen pro Woche
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 4
wöchentliche Anzahl Tage mit Bauchschmerzen
vom Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen Häufigkeit des vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBM).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 4
wöchentliche Häufigkeit des vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBM).
vom Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen Häufigkeit des spontanen Stuhlgangs (SBM).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 4
wöchentlicher spontaner Stuhlgang (SBM)
vom Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der Bewertung des Fragebogens zum Reizdarmsyndrom – Schwere der Symptome (IBS-SSS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 4
Reizdarmsyndrom – Schweregrad der Symptome (IBS-SSS), 0–500. Leichte, mittelschwere und schwere Fälle werden durch einen Wert von 75 bis 175, 175 bis 300 bzw. über 300 angezeigt.
vom Ausgangswert bis Woche 4
Änderung des Scores der Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 4
Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM). Es handelt sich um eine fünfstufige Likert-Skala (0–4). Die hohen Werte deuten auf eine Verschlechterung der Schwere der Symptome hin.
vom Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der Punktzahl des PAC-QoL-Fragebogens (Patient Assessment of Obstipation Quality of Life).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 4
Patientenbewertung der Lebensqualität bei Verstopfung (PAC-QoL). Der PAC-QOL-Fragebogen ist in 4 Items zu körperlichen Beschwerden, 8 Items zu psychosozialen Beschwerden, 5 Items zur Behandlungszufriedenheit und schließlich 11 Items zu Sorgen und Beschwerden unterteilt. Die Antwortauswahl erfolgt auf einer Likert-Skala von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten stärkere negative Auswirkungen auf die Lebensqualität.
vom Ausgangswert bis Woche 4
Sicherheit: Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 4
Bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse oder Nebenwirkungen
vom Ausgangswert bis Woche 4
Sicherheit: das Niveau der Leberfunktion (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL, DBIL) und der Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 4
Bewertet anhand des Leber- und Nierenindex in Blutproben
vom Ausgangswert bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hong Kong Baptist University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/22-23/0659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll, SAP und anonymisierte Daten werden auf Anfrage der Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage der Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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