Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering i cementeret hoftearthroplastik. (PRINCIPAL)

3. april 2024 opdateret af: Kaspar Tootsi, University of Tartu

Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering i cementeret total hoftearthroplastik: randomiseret kontrolleret forsøg

Total ledarthroplasty er en af ​​de bedste behandlingsmuligheder for slutstadie slidgigt. Cementeret hofteprotese er hovedsageligt indiceret til ældre patienter med dårlig knoglekvalitet og multiple komorbiditeter. Knoglecementimplantationssyndrom er forbundet med cementeret hoftearthroplastik, og det har vist sig at øge kardiovaskulære og renale komplikationer og hjerneskade postoperativt. Formålet med dette projekt er at belyse, om fjern-iskæmisk prækonditionering (RIPC) har multi-organ beskyttende effekt hos cementerede hofteproteser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total ledarthroplasty er en af ​​de bedste behandlingsmuligheder for slutstadie slidgigt. Cementeret hofteprotese er hovedsageligt indiceret til ældre patienter med dårlig knoglekvalitet og multiple komorbiditeter. Cementeret hoftearthroplasty er stærkt forbundet med knoglecementimplantationssyndrom (BCIS). Det er karakteriseret ved hypoxi, hypotension og/eller uventet bevidsthedstab, der forekommer omkring tidspunktet for cementering, proteseindsættelse eller reduktion af leddet. Det har vist sig at øge kardiovaskulære og renale komplikationer og hjerneskade postoperativt. Fjern-iskæmisk prækonditionering har vist nyre-, myokardie- og hjerneskadebeskyttende effekt på ikke-hjertekirurgiske patienter. Formålet med dette projekt er at belyse, om fjern-iskæmisk prækonditionering (RIPC) har multi-organ beskyttende effekt hos cementerede hofteproteser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Estland
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >65 år
  • gennemgår total hoftecementeret hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnosticeret perifer arteriesygdom på begge overekstremiteter
  • RIPC er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
SHAM-proceduren udføres en time før cementeret hoftearthroplasty og består af 4 cyklusser af 5-min. Alt bortset fra trykket i manchetten ligner RIPC-proceduren.
Andet: FALSK
4 cyklusser af 5 min let tryk (ingen iskæmi produceret) med AutoRIC-enhed (Starfish Medical, Canada) for at efterligne RIPC-proceduren
Aktiv komparator: Fjern iskæmisk prækonditioneringsgruppe
RIPC-proceduren udføres en time før cementeret hoftearthroplasty og består af 4 iskæmi (ved brug af brachial manchet med suprasystolisk blodtryk i 5 min) og reperfusionscyklusser (5 min).
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
4 cyklusser af 5 minutters tryk (frembringer en iskæmiepisode i forsøgspersonens overekstremitet) med AutoRIC-enhed (Starfish Medical, Canada)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskade
Tidsramme: Fra indskrivning til 3. postoperativ dag

Peak hs-cTnT værdi

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 1 time efter operationen og op til 3 dage postoperativt
Fra indskrivning til 3. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær skade
Tidsramme: Fra indskrivning til 3. postoperativ dag

Ændring i baseline af hs-cTnT og NT-proBNP

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • målinger gentages 1 time efter operationen og op til 3 dage postoperativt (en gang dagligt)
Fra indskrivning til 3. postoperativ dag
Kliniske alvorlige komplikationer
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år postoperativt

Dødelighed, knoglecementimplantationssyndrom, alvorlige kardiovaskulære komplikationer (hjerteanfald, hjertesvigt, slagtilfælde, arytmi, perifer arterietrombose)

  • data er indsamlet gennem den estiske nationale sundhedsdatabase "Digilugu"
  • blodtryk, mætning og patientens mentale tilstand overvåges under operationen for at registrere ethvert tilfælde af knoglecementimplantationssyndrom
Fra indskrivning til 1 år postoperativt
Carotis-femoral pulshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til 1. postoperativ dag

Målt med Sphygmocor XCEL

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 24 timer efter operationen
Fra indskrivning til 1. postoperativ dag
Augmentation indeks
Tidsramme: Fra indskrivning til 1. postoperativ dag

Målt med Sphygmocor XCEL

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 24 timer efter operationen
Fra indskrivning til 1. postoperativ dag
Hjerneskade
Tidsramme: Fra indskrivning til 3. postoperativ dag

Ændring i basislinje for S-100B og NSE

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 1 time efter operationen og op til 3 dage postoperativt

Ændring i baseline for Choice-reaktionstestresultater udført præ- og postoperativt

  • baseline testresultatet måles før operationen
  • måling gentages 24 timer efter operationen
Fra indskrivning til 3. postoperativ dag
Nyreskade
Tidsramme: Fra indskrivning til 3. postoperativ dag

Ændring i baseline af kreatinin og cystatin C

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 1 time efter operationen og op til 3 dage postoperativt
Fra indskrivning til 3. postoperativ dag
Total antioxidativ kapacitet (TAC)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3. postoperativ dag

Ændring i baseline for total antioxidantkapacitet (TAC)

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 1 time efter operationen og op til 3 dage postoperativt
Fra indskrivning til 3. postoperativ dag
Oxidativt stressniveau (samlede peroxidniveauer)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3. postoperativ dag

Ændring i baseline totale peroxidniveauer (TPX)

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 1 time efter operationen og op til 3 dage postoperativt
Fra indskrivning til 3. postoperativ dag
Inflammationsniveau
Tidsramme: Fra indskrivning til 3. postoperativ dag

Ændring i baseline af inflammationsmarkører (HIF1α, IL6, IL-1β, TNF-α, IL-10)

  • baseline karakteristika måles før operationen
  • måling gentages 1 time efter operationen og den første postoperative dag
Fra indskrivning til 3. postoperativ dag
Lavmolekylære metabolitter (uM)
Tidsramme: Fra indskrivning til 1. postoperativ dag

Ændring i baseline af:

Acylcarnitiner Phosphatidylcholiner Lysophosphatidylcholiner Sphingomyeliner Ceramider Dihydroceramider Hexosylceramider Dihexosylceramider Trihexosylceramider Cholesterylestere Diglycerider Triglycerider Aminosyrer Aminosyrerelaterede galdesyrer Biogene Horaminer Carboxylsyrederivater Famonsyrederivater
Fra indskrivning til 1. postoperativ dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tartu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 384T-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med FALSK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner