Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret analyse af terapirespons og resistens i embryonale tumorer og gliomer (BZKF-AYA)

24. marts 2025 opdateret af: Peter Hau, University Hospital Regensburg

Prospektiv indsamling af kliniske og billeddiagnostiske data, strålebehandlingsplanlægning og biomaterialer til integreret analyse af terapirespons og modstand og påvisning af molekylære mål hos unge og unge voksne med CNS-tumorer

Behandlingen af ​​unge og unge voksne (AYA, 15 til 39 år) med maligne intraaksiale CNS-parenkymale tumorer såsom IDH-muterede gliomer, medulloblastomer og ependymomer er stadig ikke helbredende i alle tilfælde. Tumorbiologien og de kliniske behov for at diagnosticere og behandle disse tumorer er sammenlignelige på tværs af alle aldersgrupper, så et integreret behandlingsmiljø overvåget af voksne og pædiatriske neuro-onkologiske specialister ser lovende ud til at udnytte synergier og fremme diagnostisk og terapeutisk udvikling i disse tumorer. En omfattende, prospektiv og integreret biomateriale- og billeddannelsesbaseret pipeline til den mangefacetterede evaluering af AYA'er er endnu ikke etableret for AYA-patienter med hjernetumorer i Tyskland. Nuværende diagnostiske platforme forsømmer den integrerede behandling af data fra MR- og FET-PET-billeddannelse, strålebehandlingsplaner, tumorvæv, flydende biopsier og kliniske data samt prognostiske markører. En fremtidig AYA-pipeline kan derfor muliggøre en bedre forståelse af de førnævnte højrisiko-CNS-maligniteter og lover kliniske fremskridt for AYA-patienter og det kliniske og videnskabelige forskningslandskab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Vi udfører en ikke-interventionel undersøgelse for AYA'er med maligne intraaksiale CNS parenkymale tumorer. Alle 6 bayerske BZKF-steder er involveret i undersøgelsen. Vi vil indsamle data om diagnostisk og prognostisk MR- og FET-PET-billeddannelse, kvalitetssikring i strålebehandlings- og stråleterapibehandlingsmønstre, diagnostiske og prædiktive flydende biopsier fra CSF og blod og målrettede terapitilgange og integrere dem bioinformatisk med kliniske data.

Arbejdspakker: WP01 Forudsigelse af diagnose ved kunstig intelligens (AI)-assisteret behandling af MR og FET-PET; WP02 Analyse af respons- og tilbagefaldsmønstre ved AI-assisteret behandling af MRI og FET-PET; WP03 Kvalitetskontrol af planlægning af strålebehandling og analyse af plejemønstre; WP04 Forudsigelse af respons, tilbagefald og behandlingstæthed ved hjælp af markører identificeret i flydende biopsier fra CSF og blod; WP05 Identifikation af mål for målrettet terapi fra paraffinindlejret væv (FFPE), CSF og blod; WP06 Undersøgelse af kliniske mønstre og progression (PFS) eller WP07 Bioinformatisk integration af data for at forudsige PFS, OS og mønstre for respons, tilbagefald, behandlingstæthed og potentielle molekylære mål.

Inklusionskriterier: (1) første diagnose af højrisiko CNS-tumorer inklusive IDH-muterede gliomer, medulloblastomer, ependymomer og andre intraaksiale primære hjernetumorer; (2) unge og unge voksne (AYA; 15 til 39 år); (3) Karnofsky-status på 60 eller højere; (4) multimodalitetsterapi planlagt efter den medicinske fagpersons skøn; (5) forventet overlevelse min. 6 måneder; (6) informeret samtykke fra patient og (for patienter under 18 år) juridisk repræsentant; (7) komplet materialesamling forventes.

Eksklusionskriterier: (1) synkron uafhængig tumorsygdom, undtagen basalcellecarcinom og carcinom in situ; (2) deltagelse i interventionelle kliniske forsøg, undtagen i standardgrupper af interventionelle kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Peter Hau, Prof.
  • Telefonnummer: 18740 +49941944
  • E-mail: peter.hau@ukr.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 72 patienter med fuldstændig data- og biomaterialeindsamling vil blive rekrutteret til undersøgelsen, herunder 36 patienter med gliom IDHmutated og 36 patienter med pædiatriske primære intraaksiale hjernetumorer (medulloblastom, ependymom, ATRT, andre).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. første diagnose af højrisiko CNS-tumorer inklusive gliom IDHmutated, medulloblastom, ependymoma og andre intraaksiale primære hjernetumorer
  2. unge og unge voksne (AYA; 15 til 39 år)
  3. Karnofsky-status på 60 eller højere
  4. resektion, forlænget biopsi eller stereotaktisk biopsi med tilstrækkelig vævsvolumen
  5. multimodal terapi planlagt efter den behandlende specialists skøn
  6. forventet overlevelsestid på mindst 6 måneder
  7. informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske værge forud for den første undersøgelsesprocedure
  8. komplet materialesamling forventes.

Ekskluderingskriterier:

  1. synkron uafhængig tumorsygdom bortset fra basalcellecarcinom og carcinoma in situ
  2. deltagelse i interventionelle kliniske forsøg undtagen i standardgrupper af interventionelle kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Embryonal
Embryonale tumorer, herunder medulloblastom og ATRT
Diagnostisk test: Væv, blod, cerebrospinal-spinalvæske
Bearbejdning, analyse
Gliom, IDH-muteret
IDH-muterede gliomer, herunder WHO grad 2, 3 og 4
Diagnostisk test: Væv, blod, cerebrospinal-spinalvæske
Bearbejdning, analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AI-behandling af MRI fan og PET eller diagnose
Tidsramme: Marts 2026
Forudsigelse af diagnose ved kunstig intelligens (AI)-assisteret behandling af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og Fluorethyltyrosin-Positron Emission Tomography (FET-PET)
Marts 2026
AI-behandling af MR og PET til evaluering af respons og tilbagefald
Tidsramme: Marts 2026
Analyse af respons- og tilbagefaldsmønstre ved kunstig intelligens (AI)-assisteret behandling af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og Fluorethyltyrosin-Positron Emission Tomography (FET-PET)
Marts 2026
Kvalitetskontrolanalyse i strålebehandling
Tidsramme: Marts 2026
Kvalitetskontrol af planlægning af strålebehandling og analyse af plejemønstre
Marts 2026
Analyse af respons i flydende biopsier
Tidsramme: Marts 2026
Forudsigelse af respons ved hjælp af markører påvist i flydende biopsier fra cerebrospinalvæske og blod
Marts 2026
Målmolekyler i vævs- og flydende biopsier
Tidsramme: Marts 2026
Identifikation af målmolekyler til målrettet terapi fra paraffinindlejret væv (FFPE), cerebrospinalvæske og blod
Marts 2026
Evaluering af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Marts 2026
Undersøgelse af kliniske responsmønstre i lyset af progressionsfri overlevelse (PFS)
Marts 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Regensburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BZKF-AYA_1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Intern analyse i BZKF netværk

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger