Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana analiza odpowiedzi i oporności na terapię w guzach zarodkowych i glejakach (BZKF-AYA)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Peter Hau, University Hospital Regensburg

Prospektywne gromadzenie danych klinicznych i obrazowych, planowanie radioterapii i biomateriały na potrzeby zintegrowanej analizy odpowiedzi i oporności na terapię oraz wykrywania celów molekularnych u młodzieży i młodych dorosłych z guzami OUN

Leczenie młodzieży i młodych dorosłych (AYA, w wieku od 15 do 39 lat) ze złośliwymi, śródosiowymi guzami miąższowymi OUN, takimi jak glejaki, rdzeniaki i wyściółczaki z mutacją IDH, nadal nie zapewnia wyleczenia we wszystkich przypadkach. Biologia nowotworu i potrzeby kliniczne w zakresie diagnozowania i leczenia tych nowotworów są porównywalne we wszystkich grupach wiekowych, zatem zintegrowane środowisko leczenia nadzorowane przez specjalistów neuroonkologii dorosłych i dzieci wydaje się obiecujące w celu wykorzystania synergizmu i przyspieszenia rozwoju diagnostycznego i terapeutycznego w przypadku tych nowotworów. W Niemczech nie opracowano jeszcze kompleksowego, perspektywicznego i zintegrowanego, opartego na biomateriałach i obrazowaniu procesu wieloaspektowej oceny AYA u pacjentów z AYA z guzami mózgu. Obecne platformy diagnostyczne zaniedbują zintegrowane przetwarzanie danych z obrazowania MRI i FET-PET, planów radioterapii, tkanki nowotworowej, biopsji płynnych i danych klinicznych, a także markerów prognostycznych. Potencjalny projekt AYA może zatem umożliwić lepsze zrozumienie wyżej wymienionych nowotworów OUN wysokiego ryzyka i stanowić obietnicę postępu klinicznego dla pacjentów z AYA oraz krajobrazu badań klinicznych i naukowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele: Prowadzimy nieinterwencyjne badanie dotyczące AYA ze złośliwymi śródosiowymi guzami miąższowymi OUN. W badaniu uczestniczy wszystkie 6 ośrodków BZKF w Bawarii. Będziemy gromadzić dane dotyczące diagnostycznego i prognostycznego obrazowania MRI i FET-PET, zapewniania jakości radioterapii i schematów leczenia radioterapią, diagnostycznych i predykcyjnych biopsji płynnych z płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi oraz podejść do terapii celowanej i integrować je bioinformatycznie z danymi klinicznymi.

Pakiety robocze: WP01 Przewidywanie diagnozy za pomocą przetwarzania MRI i FET-PET wspomaganego sztuczną inteligencją (AI); WP02 Analiza wzorców odpowiedzi i nawrotów za pomocą przetwarzania MRI i FET-PET wspomaganego sztuczną inteligencją; WP03 Kontrola jakości planowania radioterapii i analiza wzorców opieki; WP04 Przewidywanie odpowiedzi, nawrotu i intensywności leczenia z wykorzystaniem markerów identyfikowanych w płynnych biopsjach płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi; WP05 Identyfikacja celów terapii celowanej z tkanki zatopionej w parafinie (FFPE), płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi; WP06 Badanie wzorców klinicznych i progresji (PFS) lub WP07 Bioinformatyczna integracja danych w celu przewidywania PFS, OS i wzorców odpowiedzi, nawrotów, gęstości leczenia i potencjalnych celów molekularnych.

Kryteria włączenia: (1) pierwsza diagnoza nowotworów OUN wysokiego ryzyka, w tym glejaków z mutacją IDH, rdzeniaków, wyściółczaków i innych pierwotnych guzów mózgu śródosiowych; (2) młodzież i młodzi dorośli (AYA; 15–39 lat); (3) status Karnofsky'ego wynoszący 60 lat lub więcej; (4) terapia multimodalna zaplanowana według uznania lekarza; (5) oczekiwane przeżycie min. 6 miesięcy; (6) świadoma zgoda pacjenta i (w przypadku pacjentów poniżej 18. roku życia) przedstawiciela prawnego; (7) oczekiwane jest pełne zebranie materiału.

Kryteria wykluczenia: (1) synchroniczna niezależna choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ; (2) udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem standardowych ramion interwencyjnych badań klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Peter Hau, Prof.
  • Numer telefonu: 18740 +49941944
  • E-mail: peter.hau@ukr.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych ogółem 72 pacjentów posiadających pełne dane i zbiór biomateriałów, w tym 36 pacjentów z glejakiem z mutacją IDH i 36 pacjentów z pierwotnymi śródosiowymi guzami mózgu u dzieci (rdzeń zarodkowy, wyściółczak, ATRT i inne).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwsza diagnostyka nowotworów OUN wysokiego ryzyka, w tym glejaka z mutacją IDH, rdzeniaka wielopostaciowego, wyściółczaka i innych pierwotnych guzów mózgu śródosiowych
  2. młodzież i młodzi dorośli (AYA; od 15 do 39 lat)
  3. Status Karnofsky'ego 60 lub więcej
  4. resekcja, biopsja rozszerzona lub biopsja stereotaktyczna z wystarczającą objętością tkanki
  5. terapia multimodalna zaplanowana według uznania prowadzącego specjalistę
  6. oczekiwany czas przeżycia co najmniej 6 miesięcy
  7. świadomej zgody pacjenta lub jego prawnego opiekuna przed pierwszą procedurą badania
  8. oczekiwany pełny zbiór materiałów.

Kryteria wyłączenia:

  1. synchroniczna niezależna choroba nowotworowa inna niż rak podstawnokomórkowy i rak in situ
  2. udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z wyjątkiem standardowych ramion interwencyjnych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Embrionalny
Guzy zarodkowe, w tym rdzeniak wielopostaciowy i ATRT
Test diagnostyczny: Tkanki, krew, płyn mózgowo-rdzeniowy
Przetwarzanie, analiza
Glejak, z mutacją IDH
Glejaki z mutacją IDH, w tym stopnie 2, 3 i 4 według WHO
Test diagnostyczny: Tkanki, krew, płyn mózgowo-rdzeniowy
Przetwarzanie, analiza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetwarzanie AI MRI i PET lub diagnostyka
Ramy czasowe: Marzec 2026
Przewidywanie diagnozy za pomocą wspomaganego sztuczną inteligencją (AI) przetwarzania rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii emisyjnej fluoroetyrozynowo-pozytonowej (FET-PET)
Marzec 2026
Przetwarzanie AI MRI i PET w celu oceny odpowiedzi i nawrotu
Ramy czasowe: Marzec 2026
Analiza wzorców reakcji i nawrotów za pomocą wspomaganego sztuczną inteligencją (AI) przetwarzania obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii emisyjnej fluoroetyrozynowo-pozytonowej (FET-PET)
Marzec 2026
Analiza kontroli jakości w radioterapii
Ramy czasowe: Marzec 2026
Kontrola jakości planowania radioterapii i analiza wzorców opieki
Marzec 2026
Analiza odpowiedzi w biopsjach płynnych
Ramy czasowe: Marzec 2026
Przewidywanie odpowiedzi za pomocą markerów wykrywanych w płynnych biopsjach płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi
Marzec 2026
Cząsteczki docelowe w biopsjach tkanek i płynów
Ramy czasowe: Marzec 2026
Identyfikacja cząsteczek docelowych do terapii celowanej z tkanki zatopionej w parafinie (FFPE), płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi
Marzec 2026
Ocena przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Marzec 2026
Badanie klinicznych wzorców odpowiedzi pod kątem przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Marzec 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Regensburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BZKF-AYA_1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Analiza wewnętrzna w sieci BZKF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami