Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret analyse af terapirespons og resistens i embryonale tumorer og gliomer (BZKF-AYA)

14. marts 2024 opdateret af: Peter Hau, University Hospital Regensburg

Prospektiv indsamling af kliniske og billeddiagnostiske data, strålebehandlingsplanlægning og biomaterialer til integreret analyse af terapirespons og modstand og påvisning af molekylære mål hos unge og unge voksne med CNS-tumorer

Behandlingen af ​​unge og unge voksne (AYA, 15 til 39 år) med maligne intraaksiale CNS-parenkymale tumorer såsom IDH-muterede gliomer, medulloblastomer og ependymomer er stadig ikke helbredende i alle tilfælde. Tumorbiologien og de kliniske behov for at diagnosticere og behandle disse tumorer er sammenlignelige på tværs af alle aldersgrupper, så et integreret behandlingsmiljø overvåget af voksne og pædiatriske neuro-onkologiske specialister ser lovende ud til at udnytte synergier og fremme diagnostisk og terapeutisk udvikling i disse tumorer. En omfattende, prospektiv og integreret biomateriale- og billeddannelsesbaseret pipeline til den mangefacetterede evaluering af AYA'er er endnu ikke etableret for AYA-patienter med hjernetumorer i Tyskland. Nuværende diagnostiske platforme forsømmer den integrerede behandling af data fra MR- og FET-PET-billeddannelse, strålebehandlingsplaner, tumorvæv, flydende biopsier og kliniske data samt prognostiske markører. En fremtidig AYA-pipeline kan derfor muliggøre en bedre forståelse af de førnævnte højrisiko-CNS-maligniteter og lover kliniske fremskridt for AYA-patienter og det kliniske og videnskabelige forskningslandskab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Vi udfører en ikke-interventionel undersøgelse for AYA'er med maligne intraaksiale CNS parenkymale tumorer. Alle 6 bayerske BZKF-steder er involveret i undersøgelsen. Vi vil indsamle data om diagnostisk og prognostisk MR- og FET-PET-billeddannelse, kvalitetssikring i strålebehandlings- og stråleterapibehandlingsmønstre, diagnostiske og prædiktive flydende biopsier fra CSF og blod og målrettede terapitilgange og integrere dem bioinformatisk med kliniske data.

Arbejdspakker: WP01 Forudsigelse af diagnose ved kunstig intelligens (AI)-assisteret behandling af MR og FET-PET; WP02 Analyse af respons- og tilbagefaldsmønstre ved AI-assisteret behandling af MRI og FET-PET; WP03 Kvalitetskontrol af planlægning af strålebehandling og analyse af plejemønstre; WP04 Forudsigelse af respons, tilbagefald og behandlingstæthed ved hjælp af markører identificeret i flydende biopsier fra CSF og blod; WP05 Identifikation af mål for målrettet terapi fra paraffinindlejret væv (FFPE), CSF og blod; WP06 Undersøgelse af kliniske mønstre og progression (PFS) eller WP07 Bioinformatisk integration af data for at forudsige PFS, OS og mønstre for respons, tilbagefald, behandlingstæthed og potentielle molekylære mål.

Inklusionskriterier: (1) første diagnose af højrisiko CNS-tumorer inklusive IDH-muterede gliomer, medulloblastomer, ependymomer og andre intraaksiale primære hjernetumorer; (2) unge og unge voksne (AYA; 15 til 39 år); (3) Karnofsky-status på 60 eller højere; (4) multimodalitetsterapi planlagt efter den medicinske fagpersons skøn; (5) forventet overlevelse min. 6 måneder; (6) informeret samtykke fra patient og (for patienter under 18 år) juridisk repræsentant; (7) komplet materialesamling forventes.

Eksklusionskriterier: (1) synkron uafhængig tumorsygdom, undtagen basalcellecarcinom og carcinom in situ; (2) deltagelse i interventionelle kliniske forsøg, undtagen i standardgrupper af interventionelle kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Peter Hau, Prof.
  • Telefonnummer: 18740 +49941944
  • E-mail: peter.hau@ukr.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 72 patienter med fuldstændig data- og biomaterialeindsamling vil blive rekrutteret til undersøgelsen, herunder 36 patienter med gliom IDHmutated og 36 patienter med pædiatriske primære intraaksiale hjernetumorer (medulloblastom, ependymom, ATRT, andre).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. første diagnose af højrisiko CNS-tumorer inklusive gliom IDHmutated, medulloblastom, ependymoma og andre intraaksiale primære hjernetumorer
  2. unge og unge voksne (AYA; 15 til 39 år)
  3. Karnofsky-status på 60 eller højere
  4. resektion, forlænget biopsi eller stereotaktisk biopsi med tilstrækkelig vævsvolumen
  5. multimodal terapi planlagt efter den behandlende specialists skøn
  6. forventet overlevelsestid på mindst 6 måneder
  7. informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske værge forud for den første undersøgelsesprocedure
  8. komplet materialesamling forventes.

Ekskluderingskriterier:

  1. synkron uafhængig tumorsygdom bortset fra basalcellecarcinom og carcinoma in situ
  2. deltagelse i interventionelle kliniske forsøg undtagen i standardgrupper af interventionelle kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Embryonal
Embryonale tumorer, herunder medulloblastom og ATRT
Bearbejdning, analyse
Gliom, IDH-muteret
IDH-muterede gliomer, herunder WHO grad 2, 3 og 4
Bearbejdning, analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AI-behandling af MRI fan og PET eller diagnose
Tidsramme: Marts 2026
Forudsigelse af diagnose ved kunstig intelligens (AI)-assisteret behandling af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og Fluorethyltyrosin-Positron Emission Tomography (FET-PET)
Marts 2026
AI-behandling af MR og PET til evaluering af respons og tilbagefald
Tidsramme: Marts 2026
Analyse af respons- og tilbagefaldsmønstre ved kunstig intelligens (AI)-assisteret behandling af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og Fluorethyltyrosin-Positron Emission Tomography (FET-PET)
Marts 2026
Kvalitetskontrolanalyse i strålebehandling
Tidsramme: Marts 2026
Kvalitetskontrol af planlægning af strålebehandling og analyse af plejemønstre
Marts 2026
Analyse af respons i flydende biopsier
Tidsramme: Marts 2026
Forudsigelse af respons ved hjælp af markører påvist i flydende biopsier fra cerebrospinalvæske og blod
Marts 2026
Målmolekyler i vævs- og flydende biopsier
Tidsramme: Marts 2026
Identifikation af målmolekyler til målrettet terapi fra paraffinindlejret væv (FFPE), cerebrospinalvæske og blod
Marts 2026
Evaluering af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Marts 2026
Undersøgelse af kliniske responsmønstre i lyset af progressionsfri overlevelse (PFS)
Marts 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Intern analyse i BZKF netværk

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ependymom

Kliniske forsøg med Væv, blod, cerebrospinal-spinalvæske

3
Abonner