Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUNNYDAY: Subpithelial gastrointestinal tumordetektion, nøjagtighedsdiagnose, elastografi og kontrastforstærket EUS (SunnyDay021)

15. marts 2024 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

EUS-elastografi og kontrastforstærket EUS diagnostisk nøjagtighed i differentialdiagnose af subepiteliale gastrointestinale tumorer: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse

Dette vil være et longitudinelt, prospektivt, observationelt multicenterstudie, hvor EUS-E's rolle vil blive undersøgt i differentiering af subepiteliale gastrointestinale tumorer hos 138 patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et longitudinelt, prospektivt, observationelt multicenterstudie, der vil indskrive på hinanden følgende patienter med gastrointestinale SET'er diagnosticeret af erfarne endoskopister på italienske hospitaler. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen efter godkendelse af etikvurderingsudvalget for alle centre og vil blive optaget på Clinical-Trials.gov. Alle patienter vil give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. EUS-E- og CEUS-analysen med SonoVue® vil blive udført under de samme procedurer. En efterfølgende diagnostisk hypotese om arten af ​​SET'er vil blive formuleret baseret på B-mode, EUS-E og CE-EUS karakteristika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • AOU Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Pietro Occhipinti, MD
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Alberto Fantin, MD
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Kontakt:
          • Claudio G. De Angelis, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria della Scaletta
        • Kontakt:
          • Pietro Fusaroli, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Silvia Carrara, MD
    • Turin,
      • Candiolo, Turin,, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
        • Kontakt:
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Humanitas Mater Domini
        • Kontakt:
          • Benedetto Mangiavillano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

til patienter med alle typer gastrointestinale SET'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med GI SET'er planlagt til EUS-FNB 2 Patienter med alder > 18 men <85

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med GI SET'er <15 mm
  2. svær koagulopati defineret som unormal protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT), der ikke normaliseres efter administration af frisk frosset plasma
  3. svære hjerte-lungesygdomme og svær kronisk nyresygdom defineret som
  4. kendt allergisk disposition over for SonoVue®
  5. graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med subepiteliale gastrointestinale tumorer
Procedure: EUS Elastografi (EUS-E)
Alle procedurer vil blive udført med Olympus ekkoendoskoper (Olympus Europa SE & CO. KG, Hamburg, Tyskland) eller Pentax ekkoendoskoper i kombination med dedikeret elastografisoftware
Andre navne:
  • Endoskopisk ultralyd (EUS)
  • Kontrastforbedret-EUS (CE-EUS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af EUS-E nøjagtighed kvalitativ
Tidsramme: 4 uger

Evaluering af endoskopisk ultralyd-elastografi (EUS-E)) nøjagtighed (kvalitativ elastografi) og kontrastforstærket endoskopisk ultralyd (CE-EUS) ved diagnosticering af SET'er sammenlignet med de histologiske data leveret af den ultralydsguidede biopsi.

det elastografiske kvalitative mønster vil blive vurderet og beskrevet ved hjælp af en elastografisk score.

ELASTOGRAFISK SCORE: tre elastografiske mønstre vil blive brugt til at definere stivheden af ​​SÆT:

  • homogent grønt mønster (blødt)
  • blandet mønster (mild stivhed)
  • blåt dominerende elastografisk mønster (hårdt) Strain Ratio (SR) vil blive beregnet ved at dividere ROI placeret på den normale GI-væg i periferien af ​​massen (ROI B) med ROI placeret på selve læsionen (ROI A). ROI A vil blive justeret manuelt for at dække tumorområdet så meget som muligt.
4 uger
Evaluering af EUS-E nøjagtighed kvantitativ
Tidsramme: 4 uger

Evaluering af endoskopisk ultralyd-elastografi (EUS-E) nøjagtighed (kvantitativ elastografi) og kontrastforstærket endoskopisk ultralyd (CE-EUS) i diagnosticering af SET'er sammenlignet med de histologiske data leveret af den ultralydsguidede biopsi.

EUS-E sammenligner belastningen mellem målområdet og andre referenceområder for at give en semikvantitativ analyse af vævsstivhed.

SR (B/A-kvotienter) vil blive beregnet af det diagnostiske US-billeddannelsessystem. SR'erne vil blive målt og registreret 3 gange i hver procedure; middelværdien vil blive betragtet som det endelige resultat for dataanalyse (for at etablere en SR cut-off for at differentiere GIST fra andre SET'er). Videoer på 5 sekunder vil blive optaget for hver måling.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af EUS-biopsi med finnålsbiopsi (FNB)
Tidsramme: 4 uger

Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af endoskopisk ultralydsbiopsi (EUS-biopsi) med finnålsbiopsi (FNB).

Fås ved at evaluere Strain Ratio (SR). Strain Ratio (SR) er en værdi, der stammer fra forholdet mellem stivheden af ​​to brugerdefinerede områder inden for et elastogram, som giver en objektiv evaluering af læsionens hårdhed. Derfor er EUS-E blevet anvendt på sygdomme i bugspytkirtlen, lever, prostata, lymfeknuder og andre SET'er
4 uger
Evaluering af genmutationer i EUS-guidede prøver
Tidsramme: 24 uger

Evaluering af genetiske mutationer i ultralydsguidede endoskopiske prøver ved at analysere vævet.

Alle prøver vil gennemgå histopatologisk undersøgelse, immunhistokemisk evaluering og molekylær analyse
24 uger
Korrelation af elastografiske og kontrastografiske karakteristika af SET'er med den patologiske risikostratificering.
Tidsramme: 24 uger

Korrelation af elastografiske og kontrastografiske karakteristika af subepiteliale tumorer (SET'er) med den patologiske risikostratificering.

Vævenes elasticitet vil blive evalueret, hvilket præsenterer sig selv som et kromatisk spektrum af nuancer og udtrykt grafisk i et elastogram. Den grønne farve repræsenterer medium stivhed, blå afspejler det hårdeste væv og rød det blødeste væv.
24 uger
Komplikationshastighed (perforeringer, blødning) af proceduren
Tidsramme: 48 timer
Komplikationsraten (perforeringer, blødninger) af proceduren vil blive opnået ved at evaluere antallet af komplikationer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Staiano, MD, FPO-IRCCS di Candiolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 021-FPO20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kontakte hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subepiteliale gastrointestinale tumorer

Kliniske forsøg med EUS Elastografi (EUS-E)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner