Rolle af aktiv genoplivning efter genoplivning: (RADAR-Canada)
Rolle af aktiv genoplivning efter genoplivning: RADAR-Canada Pilot Clinical Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I løbet af en akut sygdom modtager kritisk syge patienter typisk betydelige mængder intravenøs væske, administreret til genoplivning, vedligeholdelse og som fortyndingsmidler til medicin. En positiv væskebalance er forbundet med uønskede kliniske resultater. Hvorvidt aktiv reversering af en positiv væskebalance gennem væskerestriktion og diurese vil forbedre resultaterne er usikkert.
Metoder: RADAR-forsøgets rolle er et pilotstudie for at bestemme gennemførligheden af et større forsøg med klinisk vigtige resultater, acceptabiliteten af en deresuscitationsprotokol og virkningen af et forsøg på stabiliteten af praksismønstre. RADAR er et åbent pilotforsøg, der vil rekruttere 120 patienter fra 10 til 12 aktive steder i Canada. Berettigede patienter vil være 18 år eller ældre, mekanisk ventileret >48 timer, men på intensivafdelingen i mindre end fem dage og i en beregnet positiv væskebalance på > tre liter. Patienter vil blive randomiseret til enten sædvanlig pleje eller en deresuscitationsprotokol, der inkorporerer en væskeminimeringsstrategi og diurese.
Resultater og diskussion: Evidens for, at rekrutterede patienter vil blive behandlet i henhold til forsøgsprotokollen, med en tilbagetrækningsrate på mindre end 5 %, en compliancerate på >75 % og en crossover-rate på <10 % vil fastslå, om protokollen er acceptabel. En gennemsnitlig forskel i væskebalance mellem grupper på mere end tre liter 72 timer efter tilmelding vil fastslå protokollens gennemførlighed. Analyser af kliniske effekter vil være sekundære analyser. Overlevelse til dag 90 efter randomisering vil blive målt, og andre kliniske mål vil give estimater af rater af nøgleresultater for at informere designet af et endeligt, tilstrækkeligt drevet forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Romero, RN
- Telefonnummer: 416-864-6060
- E-mail: Laura.Romero@unityhealth.to
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Sklar, MD
- Telefonnummer: 416-864-6060
- E-mail: Michael.Sklar@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- John C Marshall, MD
- Telefonnummer: 4168645225
- E-mail: john.marshall@unityhealth.to
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Mekanisk ventileret i > 48 timer
- Beregnet volumenakkumulering > 3 liter siden ICU-indlæggelse eller pittingødem på mindst to steder (arme, ben eller krop)
- Indlagt på intensivafdeling i ≤ fem dage
- Informeret samtykke indhentet fra patient eller suppleant beslutningstager
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende samtykke fra patient eller erstatningsbeslutningstager eller fra ansvarlig læge 2. Aktiv blødning (defineret som > 2 enheder transfunderet RBC inden for de seneste 24 timer) 3. Hæmodynamisk ustabilitet (defineret som brug af vasopressorer >0,1 µg/kg/minut noradrenalin eller tilsvarende, eller stigning i vasopressordosis i løbet af de sidste 6 timer) 4. Modtager i øjeblikket dialyse, eller planlægger at påbegynde dialyse umiddelbart 5. P/F-forhold < 75 6. Subaraknoidal blødning 7. Svær traumatisk hjerneskade med indlæggelse GCS <8 8. Diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær tilstand 9. Akut hjertesvigt eller kardiogent shock 10. Mistænkt eller konstateret diabetes insipidus 11. Allergi over for furosemid 12. Høj sandsynlighed for død inden for 24 timer
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv deresuscitation
Beregnet positiv saldo: < 3 liter -600 - -800 ml/24 timer 3-6 liter 0,8 - 1,2 liter/24 timer 6- 10 liter 1,2 - 2,0 liter/24 timer >10 liter >2,0 liter/24 timer
|
o,5 mg/kg bid eller tid IV
Vanddrivende efter behov
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Pleje efter det deltagende holds skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Gennemsnitlig kumulativ væskebalance
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
|
Total væskeinput (mL) - output (mL) i hver gruppe
|
72 timer efter randomisering
|
|
Overholdelse af deresuscitationsprotokol
Tidsramme: Hver 24 timer i løbet af den første uge
|
Daglig væskebalance i ml >10 liter, mål >2,0 liter/24 timer
|
Hver 24 timer i løbet af den første uge
|
|
Acceptabilitet af protokol
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdel af kvalificerede patienter, der giver samtykke til randomisering
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Dødsfald : døde
|
90 dage efter randomisering
|
|
Ny opstået organdysfunktion
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
Ændring i samlet multipel organdysfunktion (MOD) score fra baseline, hvor intervallet er 0 - 25, og højere værdier indikerer mere alvorlig organdysfunktion
|
7 dage efter randomisering
|
|
Dage uden organstøtte
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Dage i live og fri for respiratorisk eller hæmodynamisk støtte
|
28 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske og renale biomarkører - ændring fra baseline værdier
Tidsramme: 3 dage efter randomisering
|
inklusive, men ikke begrænset til IL-6, sTNFr1, ICAM, HCO3-, protein C, CRP) eller markører for AKI (herunder, men ikke begrænset til N-GAL, KIM-1, TIMP2-IGFBP-7, cystatin C
|
3 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John C Marshall, MD, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Kritisk sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Furosemid
- Metolazon
Andre undersøgelses-id-numre
- 4588
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Furosemid injektion
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
SQ Innovation, Inc.Accel Clinical ServicesAfsluttet
-
scPharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageFor tidlig fødsel | For tidligt spædbarnForenede Stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)Tyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering