Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel gåterapi for neuropatiske smerter efter ufuldstændig rygmarvsskade

19. marts 2024 opdateret af: Texas A&M University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at spille et virtual reality-gåspil kan hjælpe med at forbedre neuropatisk smerte hos voksne med ufuldstændig rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange mennesker med SCI oplever neuropatisk smerte. Neuropatiske smerter beskrives ofte som skarpe, brændende eller elektriske. 'Traditionelle' behandlinger gør ofte ikke et godt stykke arbejde med at reducere neuropatisk smerte. Derfor er det vigtigt at se, om 'ikke-traditionelle' behandlinger kan virke. Forskere mener, at neuropatisk smerte opstår ved SCI, fordi de fornemmelser, der kommer fra øjnene og op af rygmarven til hjernen, ikke stemmer overens med, hvad hjernen tror, ​​den fortalte kroppen at gøre. Denne 'mismatch' kan resultere i ændringer i hjernen, der gør neuropatisk smerte mulig. Virtual reality-vandring reducerer denne 'mismatch'. Det gør den ved at skabe 'illusionen' om, at personen går. Hjernen tror så, at den fortæller kroppen at gå, OG den information, der kommer fra øjnene, stemmer overens med dens instruktioner. Denne 'matching' kan vende hjerneændringerne, der gjorde neuropatisk smerte mulig. Den aktuelle undersøgelse er specifikt fokuseret på personer, hvis SCI er blevet klassificeret som ufuldstændig (ASIA B, C eller D).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amanda Higgins, M.E.d
  • Telefonnummer: 804-569-5965
  • E-mail: sci@vrwalk.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Rekruttering
        • Texas A&M University
        • Kontakt:
          • Amanda Higgins, M.E.d
          • Telefonnummer: 804-569-5965
          • E-mail: sci@vrwalk.org
        • Ledende efterforsker:
          • Zina Trost, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil rekruttere personer med ufuldstændig skade (American Spinal Injury Association [ASIA] klassifikation B, C eller D) med lumbal, paraplegisk eller lav tetraplegisk (C5-C7) skade. Yderligere kriterier vil omfatte:

  1. Skal have vedvarende NP-symptomer, der er af daglig sværhedsgrad på mindst 4/10 i 3 eller flere måneder
  2. Skal godkende mere end 2 genstande på et 7-elements rygmarvsskadesmerteinstrument, SCIPI
  3. Skal være 18 år eller ældre
  4. Skal være mere end halvandet år efter skaden for at begynde studiet (kan screenes på et tidligere tidspunkt for berettigelse)
  5. Skal have mobilforbindelse med brugbar service
  6. Skal være stabil på smertestillende medicin i 1 eller flere måneder
  7. Skal godkendes på VRWalk fysisk aktivitet clearance-skalaen
  8. Må ikke have køresyge, der forstyrrer dagligdagen
  9. Skal bruge kørestol mindst 75 % af tiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med skadesniveauer mellem C1 og C4
  2. Personer under 18 år
  3. Personer, der er kommet til skade inden for det seneste år
  4. Personer, der ikke kan forstå talt engelsk
  5. Personer, der sidder i fængsel
  6. Personer, der er blinde
  7. Personer, der oplever alvorlig transportsyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virtual reality (VR) spil 1
Deltagerne vil blive bedt om at spille et virtual reality-spil to gange om dagen i 10 dage.
Andet: VR spil 1

Personer, der spiller VR-spil 1, vil bære en hovedmonteret skærm, så de kan visualisere virtuelle ben i det virtuelle miljø. Når de bærer skærmen, vil enkeltpersoner se benene og armene på deres virtuelle avatar fra et førstepersonsperspektiv.

Enkeltpersoner vil deltage i virtual reality-sessioner i deres hjem to gange dagligt i løbet af 10 dage i en to-ugers periode. Hver daglige session vil tage cirka 30 minutter, med 5-10 minutter dedikeret til den virtuelle gåoplevelse. Derudover vil hver daglig session blive planlagt med mindst 4 timers mellemrum
Aktiv komparator: Virtual reality (VR) spil 2
Deltagerne vil blive bedt om at spille et virtual reality-spil to gange om dagen i 10 dage.
Andet: VR spil 2

Personer, der spiller VR-spil 2, vil bære en hovedmonteret skærm, så de kan visualisere virtuelle ben i det virtuelle miljø. Når de bærer skærmen, vil enkeltpersoner se benene og armene på deres virtuelle avatar fra et førstepersonsperspektiv.

Enkeltpersoner vil deltage i virtual reality-sessioner i deres hjem to gange dagligt i løbet af 10 dage i en to-ugers periode. Hver daglig session vil tage cirka 30 minutter, med 5-10 minutter dedikeret til den virtuelle gåoplevelse. Derudover vil hver daglig session blive planlagt med mindst 4 timers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Den numeriske vurderingsskala (NRS) måler smerteintensitet via en 0-10 numerisk vurderingsskala 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte.
Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)

Livskvalitet vurderes af Tilfredshedsskalaen. Dette er en undersøgelse på 5 punkter. Svarmuligheder er en 7-punkts Likert-skala. Varer kan vurderes individuelt eller ved at summere elementer.

Scoreområde: 5-35. Højere score indikerer mere tilfredshed i livet
Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Ændring i smertekvalitet
Tidsramme: Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Neuropatisk smerteskala (NPS) vurderer de forskellige smertekvaliteter, herunder skarphed, varme/kulde, sløvhed, intensitet, generel ubehagelighed og overflade vs. dyb smerte. NPS består af 10 elementer. Alle punkter er vurderet fra 0-10 skalaen, med en højere score, der indikerer mere neuropatisk smerte for hver type af respektive smerte.
Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Interferens i det internationale rygmarvsskadesmertesæt version 2.0 vurderer, i hvilken grad smerte forstyrrer daglige aktiviteter, humør og søvn. Elementer scores på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, og scores summeres for at give en interferensscore fra 0 til 30. Højere score indikerer større interferens fra smerte.
Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Skift efter behandling
Tidsramme: ved opfølgning (op til 18 måneder)

Patient Global Impression of Change er et 7-punkts Likert-element, der vurderer forbedring af deltagernes overordnede status. Højere score indikerer mindre opfattet forbedring.

Scorerække: 1-7
ved opfølgning (op til 18 måneder)
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Humøret vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor ofte de har været generet af specifikke problemer på en 4-punkts Likert-skala. Elementerne summeres til at give en score fra 0-27. Højere score indikerer dårligere humør.
Baseline - endelig opfølgning (op til 18 måneder)
Neurologiske forandringer
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
For kvalificerede og interesserede deltagere vil funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) blive brugt til at observere neurologiske ændringer. Før- og efterstudiebilleder vil blive sammenlignet af erfarne forskere.
Baseline - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Immersive Experience Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC220178
  • HT9425-23-1-1019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Depense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med VR spil 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner