Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørmodulation og inhibering af NKT1-celler ved oral GRI-0621 hos patienter med IPF

28. oktober 2025 opdateret af: GRI Bio Operations, Inc.

Biomarkørmodulation og inhibering af naturlige dræber type 1 (NKT1) celler ved oral GRI-0621 hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, paralleldesignet 2-armsstudie. Ca. 36 forsøgspersoner med IPF vil blive randomiseret i et 2:1-forhold for GRI-0621 4,5 mg eller placebo. GRI-0621 dosis på 4,5 mg vil blive sammenlignet med placebo efter oral administration én gang dagligt i 12 uger. Sideløbende vil der blive udført et delstudie, der undersøger antallet og aktiviteten af ​​NKT-celler i BAL for op til 12 kvalificerede forsøgspersoner (på tværs af forskellige centre). En foreløbig analyse vil blive udført, når 24 forsøgspersoner gennemfører 6 ugers behandling (ca. 8 placebopersoner).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord General Repatriation Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, London
        • University College London Hospitals
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust (WHSCT)
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, Norwich
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Pulmonary Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 til 85 år, inklusive.
  2. Bekræftet diagnose af IPF med kliniske træk i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for klinisk praksis for IPF.
  3. FVC > 50 % forudsagt værdi inden for 4 uger efter screening.
  4. FEV1/FVC-forhold > 0,65 inden for 4 uger efter screening.
  5. Diffusionskapacitet for carbonmonoxid korrigeret for hæmoglobin (DLCOc) > 30 % forudsagt værdi inden for 4 uger efter screening.
  6. Forventet levetid på mindst 12 måneder.
  7. Villig og i stand til at følge undersøgelsen krævede besøg og vurderinger. For sub-Studiefag, villige og i stand til at gennemgå BAL-procedurer ved screening og i uge 12.
  8. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påbegyndelse af enhver godkendt eller afprøvende IPF-behandling eller orale kortikosteroider (> 10 mg/dag) inden for 4 uger efter screening. Forsøgspersoner, der allerede er i godkendt IPF-behandling, skal forblive på deres nuværende medicin fra screening til det sidste studiebesøg.
  2. Høj opløsning computertomografi (HRCT) mønster, der viser emfysem mere end omfanget af fibrose i lungeområdet inden for 12 måneder efter screening.
  3. Akut forværring af IPF inden for 6 måneder efter screening (Collard et al., 2016).
  4. Kræver supplerende O2 > 4 liter/min for at opretholde perifer arteriel O2-mætning (SpO2) > 88 % i hvile. O2-mætning ved screening eller baseline, der er < 88 % i hvile.
  5. Enhver tilstand med uacceptabel risiko for bronkoskopi (kun for sub-undersøgelsespersoner).
  6. Aktuel eller nyere historie med klinisk signifikant medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller sygdom, der kunne bringe forsøgspersonen i fare eller kompromittere kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene som bestemt af investigator.
  7. Betydelig koronararteriesygdom (dvs. myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller ustabil angina inden for 1 måned efter screening).
  8. En øvre eller nedre luftvejsinfektion, tilstedeværelse af eller mistanke om emfysem, inden for 4 uger efter screening.
  9. Øjenundersøgelse, der indikerer natteblindhed inden for 6 måneder efter screening eller ved screening.
  10. Knoglemineraldensitet t-score på -4,0 (alvorlig osteoporose) inden for 6 måneder efter screening eller ved screening.
  11. Screening QT på >450 for mænd og >470 for kvinder.
  12. Anamnese med nedsat nyrefunktion som vurderet klinisk relevant af investigator ELLER eGFR <60ml/min/1,73m2 inden for 60 dage efter screening og en screening eGFR på <60 ml/min/1,73 m2.
  13. Anamnese med nedsat leverfunktion som vurderet klinisk relevant af investigator ELLER ALAT eller ASAT >2 x ULN ELLER moderat og svær leverinsufficiens som defineret ved hjælp af Child-Pugh-scoringssystemet (dvs. Child-Pugh B og C).
  14. En historie med hypertriglyceridæmi (dokumenteret TG på >2,0 mmol/L ved screening); en historie med pancreatitis af enhver årsag; ukontrolleret dyslipidæmi med LDL-c >4,9 mmol/L og en HDL-c <1,3 mmol/L for kvinder og <1,0 for mænd, trods optimeret behandling.
  15. Brug af moderate eller stærke hæmmere af CYP2C8 (f. gemfibrazol, trimethoprim, clopidogrel) eller inducere af CYP2C8 (f. rifampin) fra 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første administration af GRI-0621 indtil ophør med administration af GRI-0621.
  16. Forsøgspersoner, der rapporterer aktive selvmordstanker (SI) eller adfærd (SB) (dvs. Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) scorer 4 eller højere for SI og enhver positiv score for SB) under screening eller tidligere historie herom.
  17. Aktuel ryger (dvs. brug af tobaksvarer inden for de sidste 3 måneder) af screening.
  18. Aktuel eller nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening.
  19. Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger efter screening eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for et forsøgslægemiddel.
  20. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller hvis de er i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere to yderst effektive præventionsformer i mindst 1 måned før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, under undersøgelsen og i 1 måned efter seponering af undersøgelseslægemidlet ( afholdenhed, intrauterin anordning eller system, kombination af barriere og sæddræbende middel, hormonelle præventionsmidler, kirurgisk sterilisering eller sterilisering af mandlig partner).
  21. Mænd, hvis seksuelt aktive, er uvillige til at praktisere to meget effektive former for prævention under undersøgelsen (f.eks. kondom eller kirurgisk sterilisering).
  22. Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for oral tazaroten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GRI-0621
GRI-0621 (tazaroten) 4,5 mg, administreret oralt én gang dagligt (QD)
Medicin: Tazaroten (GRI-0621)
Oral 4,5 mg blød gelkapsel
Eksperimentel: Placebo
Placebo 4,5 mg, indgivet oralt én gang dagligt (QD)
Medicin: Placebo
Oral 4,5 mg blød gelkapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af oral GRI-0621
Tidsramme: 12 uger

Generel overordnet sikkerhed og tolerabilitet af oral GRI-0621 sammenlignet med placebo vil blive vurderet ved at evaluere følgende sikkerhedsparametre:

  • Bivirkninger (forekomst og type)
  • Kliniske laboratoriemålinger (normal/unormal)
  • Vitale tegn (normale/unormale)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline biomarkører
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i biomarkører (PRO-C3, PRO-C6, C1M, C3M, C6M, VICM, CPa9-HNE, PRO-C4, PRO-C5, CTX-III, ELP-3, C4Ma3)
12 uger
Plasmakoncentrationer af GRI-0621
Tidsramme: 12 uger
Farmakokinetisk analyse
12 uger
Farmakodynamik af GRI-0621 i blod (undersøgelsespopulation)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Mål for NKT1-celleaktiveringshæmning i blod
6 uger og 12 uger
Farmakodynamik af GRI-0621 i BAL væske (valgfrit delstudie)
Tidsramme: 12 uger
Mål for NKT1-celleaktiveringshæmning fra bronchoalveolær lavage (BAL) væske
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende - Lungefunktion
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Effekt af GRI-0621 på lungefunktionen (FEV1, FVC og FEV1/FVC ratio) ved baseline og efter 6 uger og 12 ugers behandling.
6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GRI Bio Operations, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRI-0621-IPF-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger