Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja biomarkerów i hamowanie komórek NKT1 przez doustne podanie GRI-0621 u pacjentów z IPF

28 października 2025 zaktualizowane przez: GRI Bio Operations, Inc.

Modulacja biomarkerów i hamowanie komórek NKT1 przez doustne podanie GRI-0621 u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF)

Jest to randomizowane badanie fazy 2a, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, prowadzone w układzie równoległym, prowadzone w 2 grupach. Około 36 pacjentów z IPF zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej GRI-0621 4,5 mg lub placebo. Dawka GRI-0621 wynosząca 4,5 mg zostanie porównana z placebo po podaniu doustnym raz dziennie przez 12 tygodni. Jednocześnie zostanie przeprowadzone badanie dodatkowe sprawdzające liczbę i aktywność komórek NKT w BAL dla maksymalnie 12 kwalifikujących się pacjentów (w różnych ośrodkach). Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy 24 pacjentów ukończy 6 tygodni leczenia (około 8 pacjentów otrzymujących placebo).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord General Repatriation Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Pulmonary Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, London
        • University College London Hospitals
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust (WHSCT)
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, Norwich
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 85 lat włącznie.
  2. Potwierdzona diagnoza IPF z cechami klinicznymi zgodnymi z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej dla IPF.
  3. FVC > 50% wartości przewidywanej w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  4. Stosunek FEV1/FVC > 0,65 w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  5. Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla skorygowana o hemoglobinę (DLCOc) > 30% przewidywanej wartości w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy.
  7. Chęć i zdolność do udziału w badaniu wymagała wizyt i ocen. W przypadku uczestników badania dodatkowego, którzy chcą i mogą przejść procedury BAL podczas badania przesiewowego i w 12. tygodniu.
  8. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoczęcie jakiejkolwiek zatwierdzonej lub eksperymentalnej terapii IPF lub doustnych kortykosteroidów (> 10 mg/dzień) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego. Pacjenci już poddawani zatwierdzonym terapiom IPF muszą kontynuować przyjmowanie dotychczasowych leków od badania przesiewowego do ostatniej wizyty studyjnej.
  2. Obraz tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) pokazujący rozedmę płuc w większym stopniu niż stopień zwłóknienia obszaru płuc w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  3. Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (Collard i in., 2016).
  4. Wymaganie dodatkowego O2 > 4 litrów/min, aby utrzymać nasycenie tlenem w tętnicach obwodowych (SpO2) > 88% w spoczynku. Nasycenie O2 podczas badania przesiewowego lub na poziomie wyjściowym < 88% w stanie spoczynku.
  5. Każdy stan wiążący się z niedopuszczalnym ryzykiem bronchoskopii (wyłącznie dla uczestników badania dodatkowego).
  6. Aktualna lub niedawna historia klinicznie istotnego stanu chorobowego, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby, która może narazić uczestnika na ryzyko lub zagrozić jakości danych badania, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  7. Znacząca choroba wieńcowa (tj. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego).
  8. Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych, obecność lub podejrzenie rozedmy płuc w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  9. Badanie wzroku wskazujące na ślepotę kucą w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub w trakcie badania przesiewowego.
  10. Wskaźnik t-score gęstości mineralnej kości -4,0 (ciężka osteoporoza) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub w trakcie badania przesiewowego.
  11. Badanie przesiewowe QT >450 dla mężczyzn i >470 dla kobiet.
  12. Historia zaburzeń czynności nerek uznana przez badacza za klinicznie istotną LUB eGFR <60 ml/min/1,73 m2 w ciągu 60 dni od badania przesiewowego i eGFR badania przesiewowego <60 ml/min/1,73 m2.
  13. Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie uznane przez badacza za istotne klinicznie LUB AlAT lub AspAT >2 x GGN LUB umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane w skali Child-Pugh (tj. B i C w skali Child-Pugh).
  14. Hipertrójglicerydemia w wywiadzie (udokumentowane TG >2,0 mmol/l podczas badania przesiewowego); historia zapalenia trzustki z dowolnej przyczyny; niekontrolowana dyslipidemia z LDL-c >4,9 mmol/l i HDL-c <1,3 mmol/l u kobiet i <1,0 u mężczyzn, pomimo zoptymalizowanego leczenia.
  15. Stosowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrazol, trimetoprim, klopidogrel) lub induktory CYP2C8 (np. ryfampicyna) od 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszym podaniem GRI-0621 do zaprzestania podawania GRI-0621.
  16. Pacjenci, którzy zgłaszają jakiekolwiek aktywne myśli lub zachowania samobójcze (SB) (tj. W skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) uzyskano wynik 4 lub więcej w przypadku SI i wszelkie pozytywne wyniki w przypadku SB) podczas badania przesiewowego lub w dowolnej jego historii.
  17. Aktualny palacz (tj. palenie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy) badania przesiewowego.
  18. Aktualna lub niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  19. Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania leku badanego.
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować dwóch wysoce skutecznych form antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, w trakcie badania i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu stosowania badanego leku ( np. abstynencja, wkładka lub system wewnątrzmaciczny, połączenie bariery i środka plemnikobójczego, hormonalny środek antykoncepcyjny, sterylizacja chirurgiczna lub sterylizacja partnera płci męskiej).
  21. Mężczyźni, jeśli są aktywni seksualnie, nie chcą stosować w trakcie badania dwóch wysoce skutecznych form antykoncepcji (np. prezerwatywy lub sterylizacji chirurgicznej).
  22. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na doustny tazaroten.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GRI-0621
GRI-0621 (tazaroten) 4,5 mg, podawany doustnie raz dziennie (QD)
Lek: Tazaroten (GRI-0621)
Doustna kapsułka miękka żelowa 4,5 mg
Eksperymentalny: Placebo
Placebo 4,5 mg, podawane doustnie raz dziennie (QD)
Lek: Placebo
Doustna kapsułka miękka żelowa 4,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja doustnego GRI-0621
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ogólne ogólne bezpieczeństwo i tolerancja doustnego GRI-0621 w porównaniu z placebo zostaną ocenione poprzez ocenę następujących parametrów bezpieczeństwa:

  • Zdarzenia niepożądane (występowanie i rodzaj)
  • Kliniczne pomiary laboratoryjne (normalne/nieprawidłowe)
  • Objawy życiowe (normalne/nieprawidłowe)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych biomarkerów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana biomarkerów w stosunku do wartości wyjściowych (PRO-C3, PRO-C6, C1M, C3M, C6M, VICM, CPa9-HNE, PRO-C4, PRO-C5, CTX-III, ELP-3, C4Ma3)
12 tygodni
Stężenia GRI-0621 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza farmakokinetyczna
12 tygodni
Farmakodynamika GRI-0621 we krwi (badana populacja)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Miara hamowania aktywacji komórek NKT1 we krwi
6 tygodni i 12 tygodni
Farmakodynamika GRI-0621 w płynie BAL (opcjonalne badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara hamowania aktywacji komórek NKT1 z płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL).
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne - Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Wpływ GRI-0621 na czynność płuc (FEV1, FVC i stosunek FEV1/FVC) na początku badania oraz po 6 i 12 tygodniach leczenia.
6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GRI Bio Operations, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GRI-0621-IPF-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami