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Modulazione dei biomarcatori e inibizione delle cellule NKT1 mediante GRI-0621 orale in pazienti con IPF

28 ottobre 2025 aggiornato da: GRI Bio Operations, Inc.

Modulazione dei biomarcatori e inibizione delle cellule natural killer di tipo 1 (NKT1) mediante GRI-0621 orale in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Questo è uno studio di Fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, con disegno parallelo, a 2 bracci. Circa 36 soggetti con IPF saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per GRI-0621 4,5 mg o Placebo. La dose di GRI-0621 da 4,5 mg sarà confrontata con il placebo dopo una somministrazione orale una volta al giorno per 12 settimane. Contemporaneamente, verrà condotto un sottostudio, esaminando il numero e l'attività delle cellule NKT nel BAL, per un massimo di 12 soggetti idonei (in vari centri). Un'analisi provvisoria verrà eseguita quando 24 soggetti completeranno 6 settimane di trattamento (circa 8 soggetti placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord General Repatriation Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, London
        • University College London Hospitals
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust (WHSCT)
      • Norwich, Regno Unito, Norwich
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Pulmonary Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 40 e 85 anni compresi.
  2. Diagnosi confermata di IPF con caratteristiche cliniche coerenti con le attuali linee guida di pratica clinica per l'IPF.
  3. FVC > 50% del valore previsto entro 4 settimane dallo screening.
  4. Rapporto FEV1/FVC > 0,65 entro 4 settimane dallo screening.
  5. Capacità di diffusione del monossido di carbonio corretto per l'emoglobina (DLCOc) > 30% del valore previsto entro 4 settimane dallo screening.
  6. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  7. Disponibile e in grado di seguire le visite e le valutazioni richieste dallo studio. Per i soggetti del Sottostudio, disposti e in grado di sottoporsi alle procedure BAL allo Screening e alla Settimana 12.
  8. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima delle procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Inizio di qualsiasi terapia approvata o sperimentale per l'IPF o di corticosteroidi orali (> 10 mg/giorno) entro 4 settimane dallo screening. I soggetti già in terapia per l'IPF approvata devono mantenere i farmaci attuali dallo screening fino all'ultima visita dello studio.
  2. Modello di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) che mostra un enfisema più esteso dell'estensione della fibrosi dell'area polmonare entro 12 mesi dallo screening.
  3. Esacerbazione acuta dell'IPF entro 6 mesi dallo screening (Collard et al., 2016).
  4. Richiedono O2 supplementare > 4 litri/min per mantenere la saturazione arteriosa periferica di O2 (SpO2) > 88% a riposo. Saturazione di O2 allo screening o al basale < 88% a riposo.
  5. Qualsiasi condizione con rischio inaccettabile per la broncoscopia (solo per i soggetti del Sottostudio).
  6. Storia attuale o recente di condizione medica clinicamente significativa, anomalia di laboratorio o malattia che potrebbe mettere a rischio il soggetto o compromettere la qualità dei dati dello studio come determinato dallo sperimentatore.
  7. Malattia coronarica significativa (ad esempio, infarto del miocardio entro 6 mesi o angina instabile entro 1 mese dallo screening).
  8. Un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore, presenza o sospetto di enfisema, entro 4 settimane dallo screening.
  9. Esame della vista che indica cecità notturna entro 6 mesi dallo screening o allo screening.
  10. Punteggio t della densità minerale ossea pari a -4,0 (osteoporosi grave) entro 6 mesi dallo screening o allo screening.
  11. QT di screening >450 per gli uomini e >470 per le donne.
  12. Anamnesi di insufficienza renale ritenuta clinicamente rilevante dallo sperimentatore OPPURE eGFR <60 ml/min/1,73 m2 entro 60 giorni dallo screening e un eGFR di screening <60 ml/min/1,73 m2.
  13. Anamnesi di compromissione epatica ritenuta clinicamente rilevante dallo sperimentatore O ALT o AST >2 x ULN O compromissione epatica moderata e grave come definita utilizzando il sistema di punteggio Child-Pugh (ovvero Child-Pugh B e C).
  14. Una storia di ipertrigliceridemia (TG documentato > 2,0 mmol/L allo screening); una storia di pancreatite da qualsiasi causa; dislipidemia incontrollata con LDL-c >4,9 mmol/L e HDL-c <1,3 mmol/L per le donne e <1,0 per gli uomini, nonostante il trattamento ottimizzato.
  15. Uso di inibitori moderati o forti del CYP2C8 (ad es. gemfibrazolo, trimetoprim, clopidogrel) o induttori del CYP2C8 (ad es. rifampicina) da 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione di GRI-0621 fino alla cessazione della somministrazione di GRI-0621.
  16. Soggetti che segnalano qualsiasi idea suicidaria (SI) o comportamento (SB) attivo (es. La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ha un punteggio pari o superiore a 4 per SI e qualsiasi punteggio positivo per SB) durante lo screening o qualsiasi storia passata dello stesso.
  17. Fumatore attuale (ovvero, utilizzo di prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi) sottoposto allo Screening.
  18. Storia attuale o recente di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dallo screening.
  19. Partecipazione a qualsiasi altro studio su un farmaco sperimentale entro 4 settimane dallo screening o entro 5 volte l'emivita di eliminazione di un farmaco sperimentale.
  20. Donne in gravidanza o in allattamento, o in età fertile che non vogliono praticare due forme contraccettive altamente efficaci per almeno 1 mese prima dell'inizio del farmaco in studio, durante lo studio e per 1 mese dopo l'interruzione del farmaco in studio ( ad esempio, astinenza, dispositivo o sistema intrauterino, combinazione di barriera e spermicida, contraccettivo ormonale, sterilizzazione chirurgica o sterilizzazione del partner maschile).
  21. Maschi, se sessualmente attivi, non disposti a praticare due forme di contraccezione altamente efficaci durante lo studio (ad esempio preservativo o sterilizzazione chirurgica).
  22. Storia di ipersensibilità o intolleranza al tazarotene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GRI-0621
GRI-0621 (tazarotene) 4,5 mg, somministrato per via orale una volta al giorno (QD)
Droga: Tazarotene (GRI-0621)
Capsula orale in gel molle da 4,5 mg
Sperimentale: Placebo
Placebo 4,5 mg, somministrato per via orale una volta al giorno (QD)
Droga: Placebo
Capsula orale in gel molle da 4,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del GRI-0621 orale
Lasso di tempo: 12 settimane

La sicurezza generale generale e la tollerabilità del GRI-0621 orale rispetto al placebo saranno valutate valutando i seguenti parametri di sicurezza:

  • Eventi avversi (avvenimento e tipologia)
  • Misurazioni di laboratorio clinico (normale/anormale)
  • Segni vitali (normali/anormali)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai biomarcatori basali
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori (PRO-C3, PRO-C6, C1M, C3M, C6M, VICM, CPa9-HNE, PRO-C4, PRO-C5, CTX-III, ELP-3, C4Ma3)
12 settimane
Concentrazioni plasmatiche del GRI-0621
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi farmacocinetica
12 settimane
Farmacodinamica del GRI-0621 nel sangue (popolazione in studio)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Misura dell'inibizione dell'attivazione delle cellule NKT1 nel sangue
6 settimane e 12 settimane
Farmacodinamica del GRI-0621 nel fluido BAL (sottostudio facoltativo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura dell'inibizione dell'attivazione delle cellule NKT1 dal fluido di lavaggio broncoalveolare (BAL).
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo - Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Effetto del GRI-0621 sulla funzione polmonare (FEV1, FVC e rapporto FEV1/FVC) al basale e dopo 6 settimane e 12 settimane di trattamento.
6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GRI Bio Operations, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRI-0621-IPF-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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