Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation mod kronisk diarré hos patienter med systemisk sklerose (FaeMiCue)

20. marts 2024 opdateret af: Klaus Krogh, University of Aarhus

Fækal mikrobiotatransplantation mod kronisk diarré hos patienter med systemisk sklerose - en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af sikkerhed og piloteffekt

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til at forbedre kroniske diarrésymptomer hos patienter med systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, piloteffektiviteten og sikkerheden af ​​FMT for patienter med systemisk sklerose.

Deltagerne vil gennemgå to interventioner i denne undersøgelse.

I den første intervention randomiseres deltagerne 1:1 til enten aktiv FMT eller placebo. Denne første intervention består af to doser FMT med et mellemrum på 3-7 dage.

I den anden intervention får alle deltagere 1 dosis aktiv FMT-behandling.

Dette studiedesign giver forskere mulighed for at evaluere sikkerheden af ​​FMT i denne patientgruppe og sammenligne virkningerne af FMT i den FMT-behandlede gruppe i forhold til placebogruppen for at se, om FMT fremmer remission af kronisk diarré. Ydermere vil forskere være i stand til at få indsigt i, om 2 startdoser er bedre end én.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Klaus Krogh, MD, DMSc
  • Telefonnummer: 23385937
  • E-mail: klaukrog@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere > 18 år
  • Opfylder og tidligere diagnosticeret med SSc i henhold til 2013 American College of Rheumatology/European League against rheumatisms SSs klassifikationskriterier[23] af reumatolog eller hudlæge.
  • Kronisk diarre defineres som løs eller vandig afføring, tre eller flere gange om dagen, minimum 50 % af dagene inden for de sidste fire uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå dansk mundtligt eller skriftligt og/eller prøveprocedurer.
  • Kendt eller forventet graviditet (udelukket af mandligt køn, postmenopausale kvinder eller på anden måde negativ U-HCG)
  • Tidligere behandling med FMT
  • Behandling med antibiotika inden for de seneste 6 uger
  • Ændringer i morfinbehandlingen inden for de seneste 4 uger
  • Igangværende infektion med Clostridioides difficile (negativ PCR-test)
  • Kendt alvorlig mave-tarmsygdom eller GI-infektion (diagnosticeret med f.eks. inflammatorisk tarmsygdom og/eller mave-tarmkræft)
  • Dysregulated thyroid disease (TSH) blodprøve fra tidligere konsultationer højst 6 måneder gammel fra
  • Kendt tarmforsnævring
  • Planlagt MR-skanning inden for studieperioden
  • Pacemaker/ICD
  • Tidligere abdominal kirurgi (mindre kirurgiske indgreb f.eks. blindtarmsoperation er tilladt)
  • Ændringer i medicin, der påvirker mave-tarmkanalen inden for de seneste fire uger.

  • Kendt alvorlig end-organ sygdom

    • Lungesygdom med forceret vitalkapacitet (FVC) <50 % og/eller diffuserende lungekapacitet for kulilte (DLCO) <40 %
    • Alvorlig hjertesvigt med ejektionsfraktion <30 %
    • Nyresygdom i slutstadiet med glomerationshastighed <30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Aktiv kapsel FMT-behandling
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Behandlingen gives som kapsler.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler gives.
Procedure: Placebo
Behandlingen gives som kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE) sværhedsgrad 2 eller mere vurderet af CTCAE v5.0. i løbet af den første uge efter intervention (FMT eller placebo).
Tidsramme: Den første uge efter behandlingen.
Patientrapporterede tiltag fra skema over bivirkninger og telefonopkald 1 uge efter hver intervention.
Den første uge efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret behandlingsresultat på symptomer
Tidsramme: Den første uge efter behandlingen.
Baseret på selvrapporterede data fra afføringsvanedagbogen.
Den første uge efter behandlingen.
Patientrapporterede tiltag fra skema over bivirkninger og telefonopkald 1 uge efter hver intervention.
Tidsramme: En uge efter hver behandling

Milde bivirkninger (grad 1) efter FMT eller placebo vurderet af (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0) CTCAE v5.0.

CTCAE graderer bivirkninger (AE'er) baseret på sværhedsgrad:

Grad 1: Milde, asymptomatiske eller milde symptomer; ingen indgriben nødvendig. Karakter 2: Moderat; kræver minimal indgriben; påvirker alderssvarende aktiviteter.

Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, ikke umiddelbart livstruende; kan kræve hospitalsindlæggelse.

Grad 4: Livstruende; akut behov for indgriben. Grad 5: AE-relateret død. Bemærk: Nogle AE'er har muligvis ikke alle fem kvaliteter tilgængelige.
En uge efter hver behandling
Patientrapporterede resultater fra spørgeskemaer.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Ændring i Gastrointestinal Syndrome-vurderingsskala - Spørgeskema med irritabel tyktarm (GSRS-IBS)
Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Patientrapporterede resultater fra spørgeskemaer.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Ændring i Wexner inkontinens score.
Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Patientrapporterede resultater fra spørgeskemaer.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Ændring i UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0)
Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Patientrapporteret overordnet symptombyrde
Tidsramme: Hver uge i i alt 26 uger.
Patienterne selv rapporterede sværhedsgraden af ​​symptomer og deres indvirkning på dagligdagen hver uge på en skala fra 1-5. 1 er lille eller ingen byrde, 5 er mest alvorlig.
Hver uge i i alt 26 uger.
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapsel.
Tidsramme: Ved baseline
Transittid gennem tyndtarmen.
Ved baseline
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapsel.
Tidsramme: Ved baseline
Colon transittider
Ved baseline
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapsel.
Tidsramme: Ved baseline
Samlede gastrointestinale transittider
Ved baseline
Objektive mål fra den trådløse motilitetskapsel.
Tidsramme: Ved baseline
Ph fald fra tyndtarmen til tyktarmen
Ved baseline
Objektive mål fra lavdosis-CT-scanningen.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter første intervention

Volumen af ​​a) tyndtarmen og b) tyktarmen. Volumen af ​​gas i a) tyndtarmen og b) tyktarmen.

Ændringer i gasvolumen i tyndtarmen og tyktarmen.
Ved baseline og 4 uger efter første intervention
Åndedrætstest
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter første intervention
Ændringer i stigningen af ​​brint og metan målt i udåndingstest
Ved baseline og 4 uger efter første intervention
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Ved baseline og mellem hver behandling, op til 4 uger efter sidste intervention
Ændringer i fæces mikrobiomsammensætning. Alfa- og beta-diversitet bestemt ved sekventering af tarmmikrobiomet.
Ved baseline og mellem hver behandling, op til 4 uger efter sidste intervention
Fæcal-calprotectin
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Procentvis ændring i fækal-calprotectin fra før intervention til 4 uger efter hver intervention.
Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Blodplasma proteomik
Tidsramme: Ved baseline og mellem hver behandling, op til fire uger efter sidste intervention.
Ændringer i blodimmunologiske parametre (inklusive proteiner) fra baseline og mellem hver behandling, 4 uger efter intervention.
Ved baseline og mellem hver behandling, op til fire uger efter sidste intervention.
Blodplasmafibrosemarkører
Tidsramme: Ved baseline og mellem hver behandling, op til fire uger efter sidste intervention.
Ændringer i blodimmunologiske parametre (inklusive markører for fibrose) fra baseline og mellem hver behandling, 4 uger efter intervention.
Ved baseline og mellem hver behandling, op til fire uger efter sidste intervention.
Blodparametre
Tidsramme: Ved baseline og mellem hver behandling, op til fire uger efter sidste intervention.
Ændringer i blodimmunologiske parametre (inklusive cirkulerende cytokiner) fra baseline og mellem hver behandling, 4 uger efter intervention.
Ved baseline og mellem hver behandling, op til fire uger efter sidste intervention.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2

Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med (EQ-5D-5L). Hver af de fem dimensioner, der omfatter det EQ-5D beskrivende system, er opdelt i fem niveauer af opfattede problemer: NIVEAU 1: indikerer intet problem NIVEAU 2: indikerer små problemer NIVEAU 3: indikerer moderate problemer NIVEAU 4: indikerer alvorlige problemer NIVEAU 5: indikerer ude af stand til/Ekstreme problemer

Der tilføjes en EQ-VAS fra 0-100, hvor 100 er den bedst mulige sundhed.
Ved baseline og 4 uger efter intervention 1 og 2
Patientopfattelse af FMT-behandlingstilfredshed
Tidsramme: 4 uger efter indgreb 1 og 2
Patienternes opfattelse af FMT-behandlingstilfredshed blev vurderet ved 7-punkts Likert-skalaen for patienter. 1: ingen fordele ved behandling til 7 er meget tilfredse med behandlingen.
4 uger efter indgreb 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-131-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner