Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af aldersrelateret makuladegeneration på dagliglivets aktivitet (AMDAY)

Validering af standardiserede opgaver og spørgeskemaer til at evaluere og forstå virkningen af ​​aldersrelateret makuladegeneration på dagliglivets aktivitet

Det komplekse og varierende forløb af aldersrelaterede sygdomme gør det så meget desto mere nødvendigt at udføre personlige, begrundelsesbaserede undersøgelser for at forbedre den personlige vurdering og håndtering af AMD. Funktionel vurdering af AMD er dog oftest udelukkende baseret på synsstyrke, og klassifikationer af AMD er udelukkende baseret på strukturelle markører. Der er derfor behov for at forbedre påvisningen og den funktionelle vurdering af denne synstruende øjensygdom ved at komplementere og udvide standardvurderingerne af kliniske resultater (COA)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, longitudinel, interventionel, eksplorativ, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse, inklusive raske frivillige og patienter med aldersrelateret makuladegeneration

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle kriterier for raske frivillige og AMD-patienter:

    • Mandlig / kvindelig deltager,
    • Alder ≥ 50 ved optagelse,
    • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen, besøg og vurderinger,
    • Kvaliteten af ​​AO-billeddannelse vurderet af rtx1-kamera, ● anses for tilstrækkelig ifølge undersøgelseslægen,
    • Medlemskab af en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
  • Specifikke kriterier for AMD-gruppen:

    • Geriatric Depression Scale (GDS) spørgeskemascore ≤ 10 A COGEVIS spørgeskemascore ≥ 24/30
    • Synsstyrke større end 4/10-dele
  • Generelle kriterier for raske frivillige:

    • Ingen påviselige visuelle patologier
    • Bedste monokulære synsstyrke (korrigeret til 100 % af kontrasten) ≥ 8/10-dele før 70 år og ≥ 6/10-dele efter.
    • MMSE-score ≥ 20
  • Specifikke kriterier for gruppen af ​​raske frivillige med centrale mikrodrusener:

    • Ingen påviselige visuelle patologier udover tilstedeværelsen af ​​centrale mikrodrusenser.
    • Bedste monokulære synsstyrke (korrigeret til 100 % kontrast) ≥ 8/10 før 70 år og ≥ 6/10 efter.
    • MMSE-score ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, fødende eller ammende kvinder,
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der sandsynligvis forårsager motoriske, visuelle, vestibulære eller kognitive forstyrrelser (PSA, neuroleptika osv.), eller som kan forstyrre undersøgelsesundersøgelserne, kan ikke inkluderes i denne undersøgelse.
  • Miljøopacitet eller øjenbevægelsesforstyrrelser (nystagmus), som efter efterforskerens opfattelse forstyrrer kvaliteten af ​​nethindebilleddata.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. glaukom eller grå stær), som efter investigatorens mening ville kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen for at forhindre eller behandle synstab, der kan skyldes denne tilstand eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater,
  • Kendt systemisk sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke aktiv deltagelse i undersøgelsen,
  • Deltagelse i enhver anden terapeutisk undersøgelse, der evaluerer et lægemiddel,
  • Kognitivt svækkede forsøgspersoner, analfabeter og forsøgspersoner, der ikke taler det nationale sprog.
  • Forsøgspersoner med ordblinde læseforstyrrelser,
  • Emner underlagt en styrket beskyttelsesforanstaltning eller juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med tidligt stadie af AMD
30Patienter med tidlig AMD
Udførelse af tests og opgaver i det virkelige liv
Andet: Patienter med mellemstadie AMD
30 med mellemtrins AMD
Udførelse af tests og opgaver i det virkelige liv
Andet: 30 raske frivillige
Uden AMD-risiko
Udførelse af tests og opgaver i det virkelige liv
Andet: 30 raske frivillige med centrale mikrodrusens (med risiko for at udvikle AMD)
med centrale microdrusens (med risiko for at udvikle AMD)
Udførelse af tests og opgaver i det virkelige liv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriteriers gyldighed
Tidsramme: 26 måneder

Antal patienter med evne til at diskriminere sammenlignet med raske frivillige.

ROC (receiver operation characteristic curve), som illustrerer den diagnostiske kapacitet af et binært klassifikationssystem som funktion af variationen i dets diskriminationstærskel. ROC-kurven skabes ved at plotte frekvensen af ​​sande positive versus den falsk-positive hastighed for forskellige tærskler. Det indeks, der bruges til at karakterisere en test af en test, er luften under kurven

26 måneder
Indholdets gyldighed
Tidsramme: 26 måneder
antal deltagere med kapacitet til at udføre spørgeskemaer og daglige opgaver i det virkelige liv
26 måneder
Reproducerbarhed af resultater
Tidsramme: 26 måneder
Antal patienter, der er i stand til at reproducere de samme præstationstests
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P22-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med patientrapporteret resultat

3
Abonner