- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06333873
Indvirkning af aldersrelateret makuladegeneration på dagliglivets aktivitet (AMDAY)
Validering af standardiserede opgaver og spørgeskemaer til at evaluere og forstå virkningen af aldersrelateret makuladegeneration på dagliglivets aktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nabil BROUK
- Telefonnummer: +33140021738
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle kriterier for raske frivillige og AMD-patienter:
- Mandlig / kvindelig deltager,
- Alder ≥ 50 ved optagelse,
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen, besøg og vurderinger,
- Kvaliteten af AO-billeddannelse vurderet af rtx1-kamera, ● anses for tilstrækkelig ifølge undersøgelseslægen,
- Medlemskab af en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
Specifikke kriterier for AMD-gruppen:
- Geriatric Depression Scale (GDS) spørgeskemascore ≤ 10 A COGEVIS spørgeskemascore ≥ 24/30
- Synsstyrke større end 4/10-dele
Generelle kriterier for raske frivillige:
- Ingen påviselige visuelle patologier
- Bedste monokulære synsstyrke (korrigeret til 100 % af kontrasten) ≥ 8/10-dele før 70 år og ≥ 6/10-dele efter.
- MMSE-score ≥ 20
Specifikke kriterier for gruppen af raske frivillige med centrale mikrodrusener:
- Ingen påviselige visuelle patologier udover tilstedeværelsen af centrale mikrodrusenser.
- Bedste monokulære synsstyrke (korrigeret til 100 % kontrast) ≥ 8/10 før 70 år og ≥ 6/10 efter.
- MMSE-score ≥ 20
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, fødende eller ammende kvinder,
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der sandsynligvis forårsager motoriske, visuelle, vestibulære eller kognitive forstyrrelser (PSA, neuroleptika osv.), eller som kan forstyrre undersøgelsesundersøgelserne, kan ikke inkluderes i denne undersøgelse.
- Miljøopacitet eller øjenbevægelsesforstyrrelser (nystagmus), som efter efterforskerens opfattelse forstyrrer kvaliteten af nethindebilleddata.
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. glaukom eller grå stær), som efter investigatorens mening ville kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen for at forhindre eller behandle synstab, der kan skyldes denne tilstand eller påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater,
- Kendt systemisk sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke aktiv deltagelse i undersøgelsen,
- Deltagelse i enhver anden terapeutisk undersøgelse, der evaluerer et lægemiddel,
- Kognitivt svækkede forsøgspersoner, analfabeter og forsøgspersoner, der ikke taler det nationale sprog.
- Forsøgspersoner med ordblinde læseforstyrrelser,
- Emner underlagt en styrket beskyttelsesforanstaltning eller juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Patienter med tidligt stadie af AMD
30Patienter med tidlig AMD
|
Udførelse af tests og opgaver i det virkelige liv
|
Andet: Patienter med mellemstadie AMD
30 med mellemtrins AMD
|
Udførelse af tests og opgaver i det virkelige liv
|
Andet: 30 raske frivillige
Uden AMD-risiko
|
Udførelse af tests og opgaver i det virkelige liv
|
Andet: 30 raske frivillige med centrale mikrodrusens (med risiko for at udvikle AMD)
med centrale microdrusens (med risiko for at udvikle AMD)
|
Udførelse af tests og opgaver i det virkelige liv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kriteriers gyldighed
Tidsramme: 26 måneder
|
Antal patienter med evne til at diskriminere sammenlignet med raske frivillige. ROC (receiver operation characteristic curve), som illustrerer den diagnostiske kapacitet af et binært klassifikationssystem som funktion af variationen i dets diskriminationstærskel. ROC-kurven skabes ved at plotte frekvensen af sande positive versus den falsk-positive hastighed for forskellige tærskler. Det indeks, der bruges til at karakterisere en test af en test, er luften under kurven |
26 måneder
|
Indholdets gyldighed
Tidsramme: 26 måneder
|
antal deltagere med kapacitet til at udføre spørgeskemaer og daglige opgaver i det virkelige liv
|
26 måneder
|
Reproducerbarhed af resultater
Tidsramme: 26 måneder
|
Antal patienter, der er i stand til at reproducere de samme præstationstests
|
26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel PAQUES, Pr, centre Hospitalier Nationald'Ophtalmologie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P22-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med patientrapporteret resultat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutteringBrystkræft | Kolorektal cancerCanada
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuGastrointestinale kræft | Gastrointestinal cancer metastatiskForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAstraZenecaAfsluttetFarmaceuter Coordinated Care Oncology Model (PCOM) for patienter, der tager oral anti-cancer medicinKronisk lymfatisk leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi | Flere kroniske tilstandeForenede Stater
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneUniversity of JenaRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetSkade af det forreste korsbånd (ACL)Schweiz
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringSystemisk lupus erythematosus | Tørre øjne syndrom | Sjögrens syndromTaiwan