Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ma-Spore ALL 2020-undersøgelse

21. marts 2024 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL-Seq 2020: RNA-Seq og IgH/TCR-Seq for at forbedre risikotildelingen hos børn, unge og unge voksne akut lymfoblastisk leukæmi

Det primære formål med dette forsøg er at forbedre den overordnede overlevelsesrate for børn og unge voksne med akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) fra B-linien i Singapore og Malaysia i forbindelse med et multicenter samarbejdsforsøg, der anvender en risiko-stratificeret terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter åbent fase II-studie, der involverer børn og unge voksne (<41 år), som er nydiagnosticeret med B-ALL og behandlingsnaive. Der vil være 3 parallelle kohorter, hvis risiko for at blive stratificeret baseret på leukæmi genetiske profiler og patientens behandlingsrespons:

  1. Standardrisiko (SR)
  2. Mellemrisiko (IR)
  3. Høj risiko (HR)

Alle lægemidler, der anvendes, er kommercielt tilgængelige kemoterapilægemidler. Der vil ikke være noget nyt kemoterapeutisk middel uden markedsføringstilladelse, der er testet i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS
  • Telefonnummer: +65 67724406
  • E-mail: paeyej@nus.edu.sg

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 47500
        • Rekruttering
        • Subang Jaya Medical Centre
        • Underforsker:
          • Lee Lee Chan, MBBS
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret med B-lineage ALL som påvist af:

    1. BMA sprængninger > 20% OG
    2. Leukæmisk proces i knoglemarven, perifert blod eller ekstra medullært væv med bekræftelse af B-lymfoid differentiering ved flow immunfænotyping eller histopatologisk
  2. Alder < 41 år ved indskrivning
  3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  1. T-afstamning ALLE
  2. Downs syndrom med ALT
  3. Historie om tidligere maligniteter eller denne ALL er en anden malignitet
  4. Blandet fænotype akut leukæmi (MPAL) eller udifferentieret leukæmi
  5. Moden B-celle leukæmi/lymfom
  6. Enhver tidligere cellegiftbehandling (kemoterapi/strålebehandling/immunterapi). Patient, der er forbehandlet med korttidssteroid (< 7 dages varighed inden for sidste 1 måned før ALL behandlingsstart) kan tilmeldes efter diskussion og skriftlig godkendelse fra PI. Disse patienter bør behandles på mindst mellemarmen.
  7. Vedvarende nyreinsufficiens med kreatinin mere end øvre normalgrænse for alder før start af induktionsbehandling. Patienter, der har behov for midlertidig dialyse uden vedvarende nyreinsufficiens, kan kvalificere sig.
  8. Leverdysfunktion med direkte bilirubin > 10x øvre normalgrænse for alder.
  9. Enhver alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand eller forestående slutorgandysfunktion, der ville svække patientens evne til at modtage protokolterapi
  10. Tvivlsom overholdelse eller evne til at gennemføre studieterapi på grund af økonomiske, sociale, familiære eller geografiske årsager eller efter stedets efterforskers vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standardrisiko (SR)
  1. Ingen antracyklin under hele behandlingen.
  2. CNS-konsolidering ved hjælp af "Capizzi type" lavdosis methotrexat (LDMTX) x 2 kure for at erstatte allerede eksisterende højdosis methotrexat (HDMTX) 2,5 g #3/4
Medicin: Prednisolon
Mundtlig
Medicin: Dexamethason
Mundtlig
Medicin: Vincristine
Intravenøs
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøs
Medicin: Thioguanin
Mundtlig
Medicin: Methotrexat
Oral/ intrathecal/intravenøs/subkutan
Medicin: L-asparaginase
Intramuskulært
Medicin: Pegyleret asparaginase
Intravenøs
Medicin: Erwinase
Valgfrit for dem, der er allergiske over for E.coli/PEG L-asparaginase (intravenøs)
Medicin: Cytarabin
Subkutan/intravenøs
Medicin: Mercaptopurin
Mundtlig
Eksperimentel: Mellemrisiko (IR)
Dem med CD20 ≥ 20 % ekspression på diagnostiske blaster ved flow immunfænotyping vil modtage yderligere dosis rituximab på dag 1 i hver forsinket intensiveringsfase (DI): fase III (2 kurser) og V (1 kursus) for i alt 3 infusioner
Medicin: Prednisolon
Mundtlig
Medicin: Dexamethason
Mundtlig
Medicin: Vincristine
Intravenøs
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøs
Medicin: Thioguanin
Mundtlig
Medicin: Doxorubicin
Intravenøs
Medicin: Methotrexat
Oral/ intrathecal/intravenøs/subkutan
Medicin: L-asparaginase
Intramuskulært
Medicin: Pegyleret asparaginase
Intravenøs
Medicin: Erwinase
Valgfrit for dem, der er allergiske over for E.coli/PEG L-asparaginase (intravenøs)
Medicin: Cytarabin
Subkutan/intravenøs
Medicin: Mercaptopurin
Mundtlig
Medicin: Rituximab
Intravenøs
Eksperimentel: Høj risiko (HR)
Foreløbige HR-patienter vil blive tilbudt CAR-T-celle immunterapi eller HSCT
Medicin: Prednisolon
Mundtlig
Medicin: Dexamethason
Mundtlig
Medicin: Vincristine
Intravenøs
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøs
Medicin: Thioguanin
Mundtlig
Medicin: Doxorubicin
Intravenøs
Medicin: Fludarabin
Intravenøs
Medicin: Methotrexat
Oral/ intrathecal/intravenøs/subkutan
Medicin: L-asparaginase
Intramuskulært
Medicin: Pegyleret asparaginase
Intravenøs
Medicin: Erwinase
Valgfrit for dem, der er allergiske over for E.coli/PEG L-asparaginase (intravenøs)
Medicin: Cytarabin
Subkutan/intravenøs
Medicin: Mercaptopurin
Mundtlig
Medicin: Dasatinib
Kun indiceret for ALLE med BCR::ABL1 /BCR::ABL1-lignende/tyrosinkinase-fusionspositiv (oral)
Medicin: Imatinib
Kun indiceret for ALLE med BCR::ABL1 /BCR::ABL1-lignende/tyrosinkinase-fusionspositiv (oral)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år fra diagnosen
OS beregnes fra datoen for diagnosen til datoen for sidste opfølgning eller ethvert dødsfald
5 år fra diagnosen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år fra diagnosen
EFS vil blive beregnet fra datoen for diagnosticering af ALL til datoen for sidste opfølgning eller til den første hændelse, inklusive tilbagefald, resistent sygdom, anden malignitet og død
5 år fra diagnosen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst (CI) af tilbagefald for alle behandlede kohorter
Tidsramme: 5 år fra diagnosen
5 år fra diagnosen
Kumulativ forekomst (CI) af terapirelateret dødelighed (TRM) for alle behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: 5 år fra diagnosen
5 år fra diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/00888

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger