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Studio Ma-Spore TUTTO il 2020

21 marzo 2024 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL-Seq 2020: RNA-Seq e IgH/TCR-Seq per migliorare l'assegnazione del rischio nella leucemia linfoblastica acuta infantile, adolescenziale e dei giovani adulti

L'obiettivo primario di questo studio è migliorare il tasso di sopravvivenza globale di bambini e giovani adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta di linea B (B-ALL) a Singapore e in Malesia nel contesto di uno studio cooperativo multicentrico che utilizza una terapia stratificata in base al rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase II in aperto che coinvolge bambini e giovani adulti (< 41 anni) a cui è stata diagnosticata di recente una LLA B e naïve al trattamento. Ci saranno 3 coorti parallele il cui rischio sarà stratificato in base ai profili genetici della leucemia e alla risposta al trattamento del paziente:

  1. Rischio standard (SR)
  2. Rischio intermedio (IR)
  3. Alto rischio (HR)

Tutti i farmaci utilizzati sono farmaci chemioterapici disponibili in commercio. In questo studio non verrà testato alcun nuovo agente chemioterapico senza autorizzazione all'immissione in commercio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS
  • Numero di telefono: +65 67724406
  • Email: paeyej@nus.edu.sg

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contatto:
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 47500
        • Reclutamento
        • Subang Jaya Medical Centre
        • Sub-investigatore:
          • Lee Lee Chan, MBBS
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stata diagnosticata la LLA del lignaggio B come evidenziato da:

    1. BMA esplode > 20% E
    2. Processo leucemico nel midollo osseo, nel sangue periferico o in qualsiasi tessuto extramidollare con conferma della differenziazione dei linfoidi B mediante immunofenotipizzazione a flusso o istopatologica
  2. Età < 41 anni al momento dell'iscrizione
  3. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legalmente riconosciuto (LAR)

Criteri di esclusione:

  1. T-lignaggio TUTTI
  2. Sindrome di Down con ALL
  3. Storia di precedenti tumori maligni o questo TUTTO è un secondo tumore maligno
  4. Leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL) o leucemia indifferenziata
  5. Leucemia/linfoma a cellule B mature
  6. Qualsiasi precedente terapia citotossica (chemioterapia/radioterapia/immunoterapia). I pazienti pretrattati con steroidi a breve termine (< 7 giorni di durata nell'ultimo mese prima dell'inizio del trattamento con ALL) possono essere arruolati previa discussione e approvazione scritta da parte del PI. Questi pazienti devono essere trattati almeno sul braccio intermedio.
  7. Disfunzione renale persistente con creatinina superiore al limite superiore della norma per l'età prima dell'inizio della terapia di induzione. Possono beneficiare del trattamento i pazienti che necessitano di dialisi temporanea senza disfunzione renale persistente.
  8. Disfunzione epatica con bilirubina diretta > 10 volte il limite normale superiore per l'età.
  9. Qualsiasi condizione medica grave non controllata o imminente disfunzione d'organo che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo
  10. Dubbia conformità o capacità di completare la terapia in studio a causa di ragioni finanziarie, sociali, familiari o geografiche o a giudizio dello sperimentatore del centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rischio standard (SR)
  1. Nessuna antraciclina durante il trattamento.
  2. Consolidamento del sistema nervoso centrale utilizzando metotrexato a basso dosaggio "tipo Capizzi" (LDMTX) x 2 cicli per sostituire il preesistente metotrexato ad alto dosaggio (HDMTX) 2,5 g #3/4
Droga: Prednisolone
Orale
Droga: Desametasone
Orale
Droga: Vincristina
Endovenoso
Droga: Ciclofosfamide
Endovenoso
Droga: Tioguanina
Orale
Droga: Metotrexato
Orale/ intratecale/endovenosa/sottocutanea
Droga: L-asparaginasi
Intramuscolare
Droga: Asparaginasi pegilata
Per via endovenosa
Droga: Erwinasi
Opzionale per soggetti allergici a E.coli/PEG L-asparaginasi (endovenosa)
Droga: Citarabina
Sottocutaneo/endovenoso
Droga: Mercaptopurina
Orale
Sperimentale: Rischio intermedio (IR)
Quelli con espressione di CD20 ≥ 20% sui blasti diagnostici mediante immunofenotipizzazione a flusso riceveranno una dose aggiuntiva di rituximab il giorno 1 di ciascuna fase di intensificazione ritardata (DI): fase III (2 cicli) e V (1 ciclo) per un totale di 3 infusioni
Droga: Prednisolone
Orale
Droga: Desametasone
Orale
Droga: Vincristina
Endovenoso
Droga: Ciclofosfamide
Endovenoso
Droga: Tioguanina
Orale
Droga: Doxorubicina
Endovenoso
Droga: Metotrexato
Orale/ intratecale/endovenosa/sottocutanea
Droga: L-asparaginasi
Intramuscolare
Droga: Asparaginasi pegilata
Per via endovenosa
Droga: Erwinasi
Opzionale per soggetti allergici a E.coli/PEG L-asparaginasi (endovenosa)
Droga: Citarabina
Sottocutaneo/endovenoso
Droga: Mercaptopurina
Orale
Droga: Rituximab
Per via endovenosa
Sperimentale: Alto rischio (HR)
Ai pazienti HR provvisori verrà offerta l'immunoterapia con cellule CAR-T o HSCT
Droga: Prednisolone
Orale
Droga: Desametasone
Orale
Droga: Vincristina
Endovenoso
Droga: Ciclofosfamide
Endovenoso
Droga: Tioguanina
Orale
Droga: Doxorubicina
Endovenoso
Droga: Fludarabina
Endovenoso
Droga: Metotrexato
Orale/ intratecale/endovenosa/sottocutanea
Droga: L-asparaginasi
Intramuscolare
Droga: Asparaginasi pegilata
Per via endovenosa
Droga: Erwinasi
Opzionale per soggetti allergici a E.coli/PEG L-asparaginasi (endovenosa)
Droga: Citarabina
Sottocutaneo/endovenoso
Droga: Mercaptopurina
Orale
Droga: Dasatinib
Indicato solo per LLA con fusione BCR::ABL1/BCR::ABL1-simile/tirosina chinasi positiva (orale)
Droga: Imatinib
Indicato solo per LLA con fusione BCR::ABL1/BCR::ABL1-simile/tirosina chinasi positiva (orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 5 anni dalla diagnosi
L'OS viene calcolata dalla data della diagnosi alla data dell'ultimo follow-up o dell'eventuale decesso
A 5 anni dalla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: A 5 anni dalla diagnosi
L'EFS sarà calcolato dalla data della diagnosi di LLA alla data dell'ultimo follow-up o al primo evento, inclusa recidiva, malattia resistente, seconda neoplasia e morte
A 5 anni dalla diagnosi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa (IC) di recidiva per tutte le coorti trattate
Lasso di tempo: A 5 anni dalla diagnosi
A 5 anni dalla diagnosi
Incidenza cumulativa (CI) della mortalità correlata alla terapia (TRM) per tutti i soggetti trattati
Lasso di tempo: A 5 anni dalla diagnosi
A 5 anni dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/00888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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