Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af samtidig og konsekutiv dræning af bilateralt kronisk subduralt hæmatom

23. marts 2024 opdateret af: Hasan Kamil Sucu, Ataturk Training and Research Hospital

Kirurgisk evakuering CSDH via kraniostomi med grathul ser ud til at være den mest udbredte behandlingsteknik på verdensplan, og resultaterne er generelt gunstige.

I tidligere rapporter blev bilateral CSDH rejst som en forudsigelse for hurtig forringelse og værre resultater, der kan tilskrives hjerneprolaps, sammenlignet med ensidige. Ikke desto mindre er de optimale kirurgiske overvejelser i bilateral CSDH stadig kontroversielle. Denne undersøgelse har således primært til formål at finde ud af, om konsekutiv fjernelse af bilateral CSDH virkelig udgør en komplikationsrisiko. Undersøgelsens sekundære formål var at indhente information om den etårige prognose for bilateral CSDH og at finde faktorer, der påvirker prognosen, hvis nogen.

Inklusionskriterier Symptomatiske voksne (≥18 år) patienter med bilateral hemisfærisk CSDH

Eksklusionskriterier Patienter med hæmatomtykkelse mindre end 10 mm på hver side og dem, der tidligere har gennemgået en kranieoperation

Randomisering Simpel randomisering, uden blokering, vil blive brugt til at opdele patienter i to grupper, samtidig burr hul kraniostomi (Gruppe-1) og konsekutiv burr hul kraniostomi (Gruppe-2).

Klinisk evaluering Neurologiske undersøgelses- og scoringssystemer (Glasgow koma-skala og Markwalder-gradering) vil blive brugt.

Radiologisk vurdering Radiologiske vurderinger vil blive foretaget med CT- og MR-billeddannelse.

Operation Patienter i gruppe-1 blev fikseret i rygliggende stilling med hovedet i neutral og bøjelig stilling. Bilaterale grathuller blev lavet efter hinanden, de durale overflader blev blotlagt på samme tid, derefter åbnede de ydre membraner på begge sider, og hæmatomer blev evakueret samtidigt. Alle patienterne gennemgik et dræningssystem, udført med indsættelse af et silikoneslange i det subdurale rum og tunneleret under hovedbunden til udgangspunktet. I gruppe-2 blev hæmatom med en større tykkelse fjernet først (hvis tykkelsen var ens på begge sider, blev det første snit lavet på højre side). Hovedet i liggende stilling blev drejet til siden med en mindre blødningstykkelse. Tidligere blev der lavet grathuller, de durale overflader blev blotlagt, den ydre membran åbnet, og hæmatomet blev evakueret i den ene side. Derefter indsættes drænsystem i det subdurale rum. Efter at proceduren for den første side var afsluttet, som en fortløbende proces, blev hovedet roteret til den anden side, og den samme procedure blev gentaget. Det kontralaterale hæmatom blev evakueret.

Opfølgning Afhængigt af den opsamlede subduralvæske vil alle dræn blive fjernet inden for 36-48 timer efter operationen.

Kun patienter med epileptisk anamnese og på epileptisk medicin vil modtage postoperative antiepileptika.

I den postoperative periode vil der blive udført en omfattende evaluering omfattende neurologiske undersøgelser og CT-billeddannelse.

Denne evalueringsprotokol vil blive udført umiddelbart efter den kirurgiske procedure, efter fjernelse af kirurgiske dræn (sædvanligvis på den anden postoperative dag), og med angivne intervaller på 1., 3., 6. og 12. måned for at overvåge patientens fremskridt og restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk subduralt hæmatom (CSDH) opstår ved det durale kantcellelag og er karakteriseret ved en patologisk samling af blod, fibrin og nedbrydningsprodukter mellem dura mater og arachnoid mater med en snigende begyndelse og progression. Kirurgisk evakuering CSDH via kraniostomi med grathul ser ud til at være den mest udbredte behandlingsteknik på verdensplan, og resultaterne er generelt gunstige. Selvom unilateral CSDH ses hos de fleste patienter, er bilateral involvering ikke sjælden i neurokirurgiske praksisser.

I tidligere rapporter blev bilateral CSDH rejst som en forudsigelse for hurtig forringelse og værre resultater, der kan tilskrives hjerneprolaps, sammenlignet med ensidige. Ikke desto mindre er de optimale kirurgiske overvejelser i bilateral CSDH stadig kontroversielle. Denne undersøgelse har således primært til formål at finde ud af, om konsekutiv fjernelse af bilateral CSDH virkelig udgør en komplikationsrisiko. Undersøgelsens sekundære formål var at indhente information om den etårige prognose for bilateral CSDH og at finde faktorer, der påvirker prognosen, hvis nogen.

Studiet er udført som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Inklusionskriterier Symptomatiske voksne (≥18 år) patienter med bilateral hemisfærisk CSDH

Udelukkelseskriterier Patienter med hæmatomtykkelse mindre end 10 mm på hver side, og dem, der tidligere har gennemgået en kranieoperation, vil blive udelukket.

Randomisering Simpel randomisering, uden blokering, vil blive brugt til at opdele patienter i to grupper, samtidig burr hul kraniostomi (Gruppe-1) og konsekutiv burr hul kraniostomi (Gruppe-2). Der vil blive taget skriftligt samtykke fra hver patient og/eller patients pårørende til operationen og brugen af ​​data til denne undersøgelse.

Klinisk evaluering Neurologiske undersøgelses- og scoringssystemer (Glasgow koma-skala og Markwalder-gradering) vil blive brugt.

Radiologisk vurdering Radiologiske vurderinger vil blive foretaget med CT- og MR-billeddannelse.

Operation Patienterne blev opereret enten i generel eller lokal anæstesi baseret på anæstesiologers anbefalinger og patientens almene medicinske status. Førstegenerations cefalosporiner blev brugt som præoperativ profylaktisk antibiotika (cefazolin). Patienterne i gruppe 1 blev fikseret i rygliggende stilling med hovedet i neutral og bøjelig stilling. Bilaterale grathuller blev lavet efter hinanden, de durale overflader blev blotlagt på samme tid, derefter åbnede de ydre membraner på begge sider, og hæmatomer blev evakueret samtidigt. Alle patienterne gennemgik et dræningssystem, udført med indsættelse af et silikoneslange i det subdurale rum og tunneleret under hovedbunden til udgangspunktet. I gruppe-2 blev hæmatom med en større tykkelse fjernet først (hvis tykkelsen var ens på begge sider, blev det første snit lavet på højre side). Hovedet i liggende stilling blev drejet til siden med en mindre blødningstykkelse. Tidligere blev der lavet grathuller, de durale overflader blev blotlagt, den ydre membran åbnet, og hæmatomet blev evakueret i den ene side. Derefter indsættes drænsystem i det subdurale rum. Efter at proceduren for den første side var afsluttet, som en fortløbende proces, blev hovedet roteret til den anden side, og den samme procedure blev gentaget. Det kontralaterale hæmatom blev evakueret. 12-gauge bløde drænsæt med sekretposer blev brugt til postoperativ dræning i begge grupper.

Opfølgning Afhængigt af den opsamlede subduralvæske vil alle dræn blive fjernet inden for 36-48 timer efter operationen.

Kun patienter med epileptisk anamnese og på epileptisk medicin vil modtage postoperative antiepileptika.

I den postoperative periode vil der blive udført en omfattende evaluering omfattende neurologiske undersøgelser og CT-billeddannelse.

Denne evalueringsprotokol vil blive udført umiddelbart efter den kirurgiske procedure, efter fjernelse af kirurgiske dræn (sædvanligvis på den anden postoperative dag), og med angivne intervaller på 1., 3., 6. og 12. måned for at overvåge patientens fremskridt og restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Izmir, Kalkun, 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Symptomatisk bilateral hemisfærisk CSDH

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatomtykkelse mindre end 10 mm på hver side
  • Har tidligere gennemgået en hvilken som helst kranieoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samtidig grathul-kraniostomi (Gruppe-1)
Patienterne i gruppe 1 blev fikseret i rygliggende stilling med hovedet i neutral og bøjelig stilling. Bilaterale grathuller blev lavet efter hinanden, de durale overflader blev blotlagt på samme tid, derefter åbnede de ydre membraner på begge sider, og hæmatomer blev evakueret samtidigt. Alle patienterne gennemgik et dræningssystem, udført med indsættelse af et silikoneslange i det subdurale rum og tunneleret under hovedbunden til udgangspunktet.
Patienterne i gruppe 1 blev fikseret i rygliggende stilling med hovedet i neutral og bøjelig stilling. Bilaterale grathuller blev lavet efter hinanden, de durale overflader blev blotlagt på samme tid, derefter åbnede de ydre membraner på begge sider, og hæmatomer blev evakueret samtidigt. Alle patienterne gennemgik et dræningssystem, udført med indsættelse af et silikoneslange i det subdurale rum og tunneleret under hovedbunden til udgangspunktet.
Aktiv komparator: Konsekutiv kraniostomi med grathul (Gruppe-2)
I gruppe-2 blev hæmatom med en større tykkelse fjernet først (hvis tykkelsen var ens på begge sider, blev det første snit lavet på højre side). Hovedet i liggende stilling blev drejet til siden med en mindre blødningstykkelse. Tidligere blev der lavet grathuller, de durale overflader blev blotlagt, den ydre membran åbnet, og hæmatomet blev evakueret i den ene side. Derefter indsættes drænsystem i det subdurale rum. Efter at proceduren for den første side var afsluttet, som en fortløbende proces, blev hovedet roteret til den anden side, og den samme procedure blev gentaget.
I gruppe-2 blev hæmatom med en større tykkelse fjernet først (hvis tykkelsen var ens på begge sider, blev det første snit lavet på højre side). Hovedet i liggende stilling blev drejet til siden med en mindre blødningstykkelse. Tidligere blev der lavet grathuller, de durale overflader blev blotlagt, den ydre membran åbnet, og hæmatomet blev evakueret i den ene side. Derefter indsættes drænsystem i det subdurale rum. Efter at proceduren for den første side var afsluttet, som en fortløbende proces, blev hovedet roteret til den anden side, og den samme procedure blev gentaget. Det kontralaterale hæmatom blev evakueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat: Dødelighed
Tidsramme: Postoperativ første 12 måneder
Som det primære resultat betragtede vi succesen af ​​operationen i slutningen af ​​den 12-måneders kontrolperiode (vi betragtede patienter, der døde eller blev genopereret, som mislykkede).
Postoperativ første 12 måneder
Det primære resultat: Tidlig postoperativ succesrate (Gentag kirurgi)
Tidsramme: Postoperativ første 12 måneder
Som det primære resultat betragtede vi succesen af ​​operationen i slutningen af ​​den 12-måneders kontrolperiode (vi betragtede patienter, der døde eller blev genopereret, som mislykkede).
Postoperativ første 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (Alder)
Tidsramme: Et år
Indvirkningen af ​​alder på den etårige prognose af bilateralt kronisk subduralt hæmatom blev vurderet.
Et år
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (sex)
Tidsramme: Et år
Indvirkningen af ​​sex på den etårige prognose for bilateralt kronisk subduralt hæmatom blev vurderet.
Et år
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (Trauma-Relation)
Tidsramme: Et år
Virkningen af ​​traumerelation på den etårige prognose for bilateralt kronisk subduralt hæmatom blev vurderet.
Et år
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (Samtidige patologier)
Tidsramme: Et år
Virkningen af ​​samtidige patologier på den etårige prognose for bilateralt kronisk subduralt hæmatom blev vurderet.
Et år
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (The Glasgow Coma Scale)
Tidsramme: Et år
Vurderingen havde til formål at bestemme, om Glasgow Coma Scale-scorerne ved hver opfølgningsperiode havde en indvirkning på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hæmatom. Glasgow Coma Scale rapporteres som den kombinerede score (som spænder fra 3 til 15) og scoren for hver test (E for øje fra 1 til 4, V for Verbal fra 1 til 5 og M for Motor fra 1 til 6). Højere score indikerer bedre resultat.
Et år
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (The Markwalder Grading Scale)
Tidsramme: Et år

Vurderingen havde til formål at bestemme, om Markwalder Grading Scale-scorerne ved hver opfølgningsperiode havde en indvirkning på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hæmatom.

0: Patient neurologisk normal

  1. Patient opmærksom og orienteret; milde symptomer såsom hovedpine; fraværende eller mildt neurologisk underskud såsom refleksasymmetri
  2. Patient døsig (defineret som Glasgow Coma Scale (GCS) score: 13-14) eller desorienteret med variabelt neurologisk underskud, såsom hemiparese
  3. Patient stuporøs (defineret som GCS 9-12), men reagerer passende på skadelige stimuli; alvorlige fokale tegn såsom hemiplegi
  4. Patient komatøs (GCS 8 eller lavere) med manglende motoriske reaktioner på smertefulde stimuli; decerebrere eller dekorere kropsholdning.
Et år
Det sekundære resultat: Opfølgende vurdering (neurologisk undersøgelse - motorisk)
Tidsramme: Et år
Vurderingen havde til formål at afgøre, om den neurologiske undersøgelse (motoriske laterale fund) ved hver opfølgningsperiode havde indflydelse på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hæmatom. - Motorisk underskud til stede eller fraværende.
Et år
Det sekundære resultat: Opfølgende vurdering (neurologisk undersøgelse - fundus oculi)
Tidsramme: Et år
Vurderingen havde til formål at afgøre, om den neurologiske undersøgelse (fundus oculi undersøgelse) ved hver opfølgningsperiode havde betydning for prognosen for bilateralt kronisk subduralt hæmatom. -- Papilleødem til stede eller fraværende.
Et år
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (neurologisk undersøgelse - babinski-tegn)
Tidsramme: Et år
Vurderingen havde til formål at afgøre, om den neurologiske undersøgelse (Babinskis tegn) ved hver opfølgningsperiode havde indflydelse på prognosen for bilateralt kronisk subduralt hæmatom. Babinski-skilt til stede eller fraværende.
Et år
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (Radiologiske vurderinger - midtlinjeskift)
Tidsramme: Et år
Det blev evalueret, om radiologiske vurderingsfund (midtlinjeforskydning) påvirkede prognosen for bilateral CSDH. -- længdemål i mm
Et år
Det sekundære resultat: Opfølgningsvurdering (Radiologiske vurderinger - hæmatomvolumen)
Tidsramme: Et år
Det blev evalueret, om røntgenologiske vurderingsfund (hæmatomvolumen) påvirkede prognosen for bilateral CSDH. -- volumenmåling i cm3
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AtaturkTRH2003/9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Siden International Clinical Trials Registration Platform (ICTRP) blev operationel i 2007, og vi ikke har et sådant klinisk forsøgsregister på nationalt niveau, er registreringen foretaget retrospektivt. Den første operationsdato for den sidste patient inkluderet i undersøgelsen var januar 2004, og rekrutteringsperioden varede ca. 6,5 år. Denne politik gælder for forsøg, der begyndte at tilmelde deltagere den 1. januar 2019 eller senere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .