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Confronto del drenaggio simultaneo e consecutivo dell'ematoma subdurale cronico bilaterale

23 marzo 2024 aggiornato da: Hasan Kamil Sucu, Ataturk Training and Research Hospital

L'evacuazione chirurgica CSDH tramite craniostomia con foro di fresa sembra essere la tecnica di trattamento più praticata in tutto il mondo e i risultati sono generalmente favorevoli.

In precedenti rapporti, il CSDH bilaterale veniva considerato un predittore di rapido deterioramento e di esiti peggiori attribuibili all'ernia cerebrale, rispetto a quelli unilaterali. Tuttavia, le considerazioni chirurgiche ottimali nella CSDH bilaterale rimangono ancora controverse. Pertanto, questo studio mira principalmente a scoprire se la rimozione consecutiva di CSDH bilaterale comporta davvero un rischio di complicanze. Gli obiettivi secondari dello studio erano ottenere informazioni sulla prognosi a un anno della CSDH bilaterale e trovare eventuali fattori che influenzano la prognosi.

Criteri di inclusione Pazienti adulti sintomatici (≥18 anni) con CSDH emisferica bilaterale

Criteri di esclusione Pazienti con spessore dell'ematoma inferiore a 10 mm su entrambi i lati e coloro che sono stati precedentemente sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico cranico

Randomizzazione Verrà utilizzata una semplice randomizzazione, senza blocco, per dividere i pazienti in due gruppi: craniostomia con foro di fresatura simultanea (Gruppo-1) e craniostomia con foro di fresatura consecutiva (Gruppo-2).

Valutazione clinica Verranno utilizzati l'esame neurologico e i sistemi di punteggio (scala del coma di Glasgow e classificazione Markwalder).

Valutazione radiologica Le valutazioni radiologiche saranno effettuate con immagini TC e RM.

Operazione I pazienti del gruppo 1 sono stati fissati in posizione supina con la testa in posizione neutra e di flessione. Sono stati praticati uno dopo l'altro dei fori bilaterali, le superfici durali sono state esposte contemporaneamente, quindi le membrane esterne di entrambi i lati si sono aperte e gli ematomi sono stati evacuati contemporaneamente. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad un sistema di drenaggio, eseguito con l'inserimento di un tubo di silicone nello spazio subdurale e tunnellizzato sotto il cuoio capelluto fino al punto di uscita. Nel gruppo 2, l'ematoma di spessore maggiore è stato rimosso per primo (se lo spessore era uguale su entrambi i lati, la prima incisione è stata praticata sul lato destro). La testa in posizione supina veniva ruotata sul lato con spessore emorragico minore. In precedenza venivano praticati dei fori, le superfici durali venivano esposte, la membrana esterna aperta e l'ematoma veniva evacuato su un lato. Quindi, sistema di drenaggio inserito nello spazio subdurale. Una volta completata la procedura del primo lato, come processo consecutivo, la testa è stata ruotata sull'altro lato e la stessa procedura è stata ripetuta. L'ematoma controlaterale è stato evacuato.

Follow-up A seconda del liquido subdurale raccolto, tutti i drenaggi verranno rimossi entro 36-48 ore postoperatorie.

Solo i pazienti con storia epilettica e in terapia antiepilettica riceveranno antiepilettici postoperatori.

Nel periodo postoperatorio verrà eseguita una valutazione completa che comprende esami neurologici e immagini TC.

Questo protocollo di valutazione verrà eseguito immediatamente dopo l'intervento chirurgico, dopo la rimozione dei drenaggi chirurgici (di solito il secondo giorno postoperatorio) e a intervalli designati del 1°, 3°, 6° e 12° mese per monitorare il progresso e il recupero del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ematoma subdurale cronico (CSDH) origina dallo strato cellulare del bordo durale ed è caratterizzato da una raccolta patologica di sangue, fibrina e prodotti di degradazione tra la dura madre e l'aracnoide con un esordio e una progressione insidiosi. L'evacuazione chirurgica della CSDH tramite craniostomia con foro di fresa sembra essere la tecnica di trattamento più praticata in tutto il mondo e i risultati sono generalmente favorevoli. Sebbene la CSDH unilaterale sia osservata nella maggior parte dei pazienti, il coinvolgimento bilaterale non è raro nelle pratiche neurochirurgiche.

In precedenti rapporti, il CSDH bilaterale veniva considerato un predittore di rapido deterioramento e di esiti peggiori attribuibili all'ernia cerebrale, rispetto a quelli unilaterali. Tuttavia, le considerazioni chirurgiche ottimali nella CSDH bilaterale rimangono ancora controverse. Pertanto, questo studio mira principalmente a scoprire se la rimozione consecutiva di CSDH bilaterale comporta davvero un rischio di complicanze. Gli obiettivi secondari dello studio erano ottenere informazioni sulla prognosi a un anno della CSDH bilaterale e trovare eventuali fattori che influenzano la prognosi.

Lo studio è condotto come uno studio prospettico randomizzato e controllato.

Criteri di inclusione Pazienti adulti sintomatici (≥18 anni) con CSDH emisferica bilaterale

Criteri di esclusione Saranno esclusi i pazienti con spessore dell'ematoma inferiore a 10 mm su entrambi i lati e coloro che sono stati precedentemente sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico al cranio.

Randomizzazione Verrà utilizzata una semplice randomizzazione, senza blocco, per dividere i pazienti in due gruppi: craniostomia con foro di fresatura simultanea (Gruppo-1) e craniostomia con foro di fresatura consecutiva (Gruppo-2). Verrà raccolto il consenso scritto di ciascun paziente e/o dei suoi parenti per l'intervento chirurgico e l'utilizzo dei dati per questo studio.

Valutazione clinica Verranno utilizzati l'esame neurologico e i sistemi di punteggio (scala del coma di Glasgow e classificazione Markwalder).

Valutazione radiologica Le valutazioni radiologiche saranno effettuate con immagini TC e RM.

Intervento I pazienti sono stati operati in anestesia generale o locale in base alle raccomandazioni degli anestesisti e allo stato medico generale del paziente. Le cefalosporine di prima generazione sono state utilizzate come antibiotici profilattici preoperatori (cefazolina). I pazienti del gruppo 1 erano fissati in posizione supina con la testa in posizione neutra e di flessione. Sono stati praticati uno dopo l'altro dei fori bilaterali, le superfici durali sono state esposte contemporaneamente, quindi le membrane esterne di entrambi i lati si sono aperte e gli ematomi sono stati evacuati contemporaneamente. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad un sistema di drenaggio, eseguito con l'inserimento di un tubo di silicone nello spazio subdurale e tunnellizzato sotto il cuoio capelluto fino al punto di uscita. Nel gruppo 2, l'ematoma di spessore maggiore è stato rimosso per primo (se lo spessore era uguale su entrambi i lati, la prima incisione è stata praticata sul lato destro). La testa in posizione supina veniva ruotata sul lato con spessore emorragico minore. In precedenza venivano praticati dei fori, le superfici durali venivano esposte, la membrana esterna aperta e l'ematoma veniva evacuato su un lato. Quindi, sistema di drenaggio inserito nello spazio subdurale. Una volta completata la procedura del primo lato, come processo consecutivo, la testa è stata ruotata sull'altro lato e la stessa procedura è stata ripetuta. L'ematoma controlaterale è stato evacuato. Per il drenaggio postoperatorio in entrambi i gruppi sono stati utilizzati set di drenaggio morbido da 12 G con sacche per secrezioni.

Follow-up A seconda del liquido subdurale raccolto, tutti i drenaggi verranno rimossi entro 36-48 ore postoperatorie.

Solo i pazienti con storia epilettica e in terapia antiepilettica riceveranno antiepilettici postoperatori.

Nel periodo postoperatorio verrà eseguita una valutazione completa che comprende esami neurologici e immagini TC.

Questo protocollo di valutazione verrà eseguito immediatamente dopo l'intervento chirurgico, dopo la rimozione dei drenaggi chirurgici (di solito il secondo giorno postoperatorio) e a intervalli designati del 1°, 3°, 6° e 12° mese per monitorare il progresso e il recupero del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Izmir, Tacchino, 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- CSDH emisferico bilaterale sintomatico

Criteri di esclusione:

  • Spessore dell'ematoma inferiore a 10 mm su entrambi i lati
  • Ha subito in precedenza un intervento chirurgico al cranio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Craniostomia simultanea con foro di fresatura (Gruppo 1)
I pazienti del gruppo 1 erano fissati in posizione supina con la testa in posizione neutra e di flessione. Sono stati praticati uno dopo l'altro dei fori bilaterali, le superfici durali sono state esposte contemporaneamente, quindi le membrane esterne di entrambi i lati si sono aperte e gli ematomi sono stati evacuati contemporaneamente. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad un sistema di drenaggio, eseguito con l'inserimento di un tubo di silicone nello spazio subdurale e tunnellizzato sotto il cuoio capelluto fino al punto di uscita.
I pazienti del gruppo 1 erano fissati in posizione supina con la testa in posizione neutra e di flessione. Sono stati praticati uno dopo l'altro dei fori bilaterali, le superfici durali sono state esposte contemporaneamente, quindi le membrane esterne di entrambi i lati si sono aperte e gli ematomi sono stati evacuati contemporaneamente. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad un sistema di drenaggio, eseguito con l'inserimento di un tubo di silicone nello spazio subdurale e tunnellizzato sotto il cuoio capelluto fino al punto di uscita.
Comparatore attivo: Craniostomia consecutiva con fori di fresatura (Gruppo 2)
Nel gruppo 2, l'ematoma di spessore maggiore è stato rimosso per primo (se lo spessore era uguale su entrambi i lati, la prima incisione è stata praticata sul lato destro). La testa in posizione supina veniva ruotata sul lato con spessore emorragico minore. In precedenza venivano praticati dei fori, le superfici durali venivano esposte, la membrana esterna aperta e l'ematoma veniva evacuato su un lato. Quindi, sistema di drenaggio inserito nello spazio subdurale. Una volta completata la procedura del primo lato, come processo consecutivo, la testa è stata ruotata sull'altro lato e la stessa procedura è stata ripetuta.
Nel gruppo 2, l'ematoma di spessore maggiore è stato rimosso per primo (se lo spessore era uguale su entrambi i lati, la prima incisione è stata praticata sul lato destro). La testa in posizione supina veniva ruotata sul lato con spessore emorragico minore. In precedenza venivano praticati dei fori, le superfici durali venivano esposte, la membrana esterna aperta e l'ematoma veniva evacuato su un lato. Quindi, sistema di drenaggio inserito nello spazio subdurale. Una volta completata la procedura del primo lato, come processo consecutivo, la testa è stata ruotata sull'altro lato e la stessa procedura è stata ripetuta. L'ematoma controlaterale è stato evacuato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato primario: mortalità
Lasso di tempo: Postoperatorio primi 12 mesi
Come risultato primario, abbiamo considerato il successo dell'intervento alla fine del periodo di controllo di 12 mesi (abbiamo considerato non riusciti i pazienti deceduti o rioperati).
Postoperatorio primi 12 mesi
L'outcome primario: tasso di successo postoperatorio precoce (ripetizione chirurgica)
Lasso di tempo: Postoperatorio primi 12 mesi
Come risultato primario, abbiamo considerato il successo dell'intervento alla fine del periodo di controllo di 12 mesi (abbiamo considerato non riusciti i pazienti deceduti o rioperati).
Postoperatorio primi 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome secondario: valutazione di follow-up (età)
Lasso di tempo: Un anno
È stato valutato l'impatto dell'età sulla prognosi a un anno dell'ematoma subdurale cronico bilaterale.
Un anno
L'esito secondario: valutazione di follow-up (sesso)
Lasso di tempo: Un anno
È stato valutato l'impatto del sesso sulla prognosi a un anno dell'ematoma subdurale cronico bilaterale.
Un anno
L'outcome secondario: valutazione di follow-up (relazione trauma)
Lasso di tempo: Un anno
È stato valutato l'impatto della relazione traumatica sulla prognosi a un anno dell'ematoma subdurale cronico bilaterale.
Un anno
L’outcome secondario: Valutazione di follow-up (Patologie concomitanti)
Lasso di tempo: Un anno
È stato valutato l'impatto di patologie concomitanti sulla prognosi a un anno dell'ematoma subdurale cronico bilaterale.
Un anno
L'esito secondario: valutazione di follow-up (The Glasgow Coma Scale)
Lasso di tempo: Un anno
La valutazione mirava a determinare se i punteggi della Glasgow Coma Scale in ciascun periodo di follow-up avessero un impatto sulla prognosi dell'ematoma subdurale cronico bilaterale. La Glasgow Coma Scale viene riportata come il punteggio combinato (che varia da 3 a 15) e il punteggio di ciascun test (E per occhio da 1 a 4, V per Verbale da 1 a 5 e M per Motore da 1 a 6). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Un anno
L'esito secondario: valutazione di follow-up (la scala di valutazione Markwalder)
Lasso di tempo: Un anno

La valutazione mirava a determinare se i punteggi della Markwalder Grading Scale in ciascun periodo di follow-up avessero un impatto sulla prognosi dell'ematoma subdurale cronico bilaterale.

0: paziente neurologicamente normale

  1. Paziente vigile e orientato; sintomi lievi come mal di testa; deficit neurologico assente o lieve come l'asimmetria dei riflessi
  2. Paziente sonnolento (definito come punteggio Glasgow Coma Scale (GCS): 13-14) o disorientato con deficit neurologico variabile, come emiparesi
  3. Paziente stuporoso (definito come GCS 9-12) ma che risponde adeguatamente agli stimoli nocivi; segni focali gravi come l’emiplegia
  4. Paziente in coma (GCS 8 o inferiore) con risposte motorie assenti agli stimoli dolorosi; posture decerebrate o decorticate.
Un anno
L'outcome secondario: Valutazione di follow-up (Esame Neurologico - Motorio)
Lasso di tempo: Un anno
La valutazione mirava a determinare se l'esame neurologico (risultati di lateralizzazione motoria) in ciascun periodo di follow-up avesse un impatto sulla prognosi dell'ematoma subdurale cronico bilaterale. --Deficit motorio presente o assente.
Un anno
L'outcome secondario: valutazione di follow-up (esame neurologico - fundus oculi)
Lasso di tempo: Un anno
La valutazione mirava a determinare se l'esame neurologico (esame del fondo oculare) in ciascun periodo di follow-up avesse un impatto sulla prognosi dell'ematoma subdurale cronico bilaterale. -- Papilledema presente o assente.
Un anno
L'outcome secondario: valutazione di follow-up (esame neurologico - segno di Babinski)
Lasso di tempo: Un anno
La valutazione mirava a determinare se l'esame neurologico (segno di Babinski) ad ogni periodo di follow-up avesse un impatto sulla prognosi dell'ematoma subdurale cronico bilaterale. Segno di Babinski presente o assente.
Un anno
L'esito secondario: valutazione di follow-up (valutazioni radiologiche - spostamento della linea mediana)
Lasso di tempo: Un anno
È stato valutato se i risultati della valutazione radiologica (spostamento della linea mediana) influenzassero la prognosi della CSDH bilaterale. -- misura della lunghezza in mm
Un anno
L'outcome secondario: valutazione di follow-up (valutazioni radiologiche - volume dell'ematoma)
Lasso di tempo: Un anno
È stato valutato se i risultati della valutazione radiologica (volume dell'ematoma) influenzassero la prognosi della CSDH bilaterale. -- misurazione del volume in cm3
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AtaturkTRH2003/9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché la piattaforma internazionale di registrazione degli studi clinici (ICTRP) è diventata operativa nel 2007 e non disponiamo di un sistema di registro degli studi clinici a livello nazionale, la registrazione è stata effettuata retrospettivamente. La data del primo intervento chirurgico dell'ultimo paziente incluso nello studio era gennaio 2004 e il periodo di reclutamento è durato circa 6,5 ​​anni. Questa politica si applica alle sperimentazioni che hanno iniziato ad iscrivere i partecipanti a partire dal 1 gennaio 2019.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .