Confronto del drenaggio simultaneo e consecutivo dell'ematoma subdurale cronico bilaterale
L'evacuazione chirurgica CSDH tramite craniostomia con foro di fresa sembra essere la tecnica di trattamento più praticata in tutto il mondo e i risultati sono generalmente favorevoli.
In precedenti rapporti, il CSDH bilaterale veniva considerato un predittore di rapido deterioramento e di esiti peggiori attribuibili all'ernia cerebrale, rispetto a quelli unilaterali. Tuttavia, le considerazioni chirurgiche ottimali nella CSDH bilaterale rimangono ancora controverse. Pertanto, questo studio mira principalmente a scoprire se la rimozione consecutiva di CSDH bilaterale comporta davvero un rischio di complicanze. Gli obiettivi secondari dello studio erano ottenere informazioni sulla prognosi a un anno della CSDH bilaterale e trovare eventuali fattori che influenzano la prognosi.
Criteri di inclusione Pazienti adulti sintomatici (≥18 anni) con CSDH emisferica bilaterale
Criteri di esclusione Pazienti con spessore dell'ematoma inferiore a 10 mm su entrambi i lati e coloro che sono stati precedentemente sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico cranico
Randomizzazione Verrà utilizzata una semplice randomizzazione, senza blocco, per dividere i pazienti in due gruppi: craniostomia con foro di fresatura simultanea (Gruppo-1) e craniostomia con foro di fresatura consecutiva (Gruppo-2).
Valutazione clinica Verranno utilizzati l'esame neurologico e i sistemi di punteggio (scala del coma di Glasgow e classificazione Markwalder).
Valutazione radiologica Le valutazioni radiologiche saranno effettuate con immagini TC e RM.
Operazione I pazienti del gruppo 1 sono stati fissati in posizione supina con la testa in posizione neutra e di flessione. Sono stati praticati uno dopo l'altro dei fori bilaterali, le superfici durali sono state esposte contemporaneamente, quindi le membrane esterne di entrambi i lati si sono aperte e gli ematomi sono stati evacuati contemporaneamente. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad un sistema di drenaggio, eseguito con l'inserimento di un tubo di silicone nello spazio subdurale e tunnellizzato sotto il cuoio capelluto fino al punto di uscita. Nel gruppo 2, l'ematoma di spessore maggiore è stato rimosso per primo (se lo spessore era uguale su entrambi i lati, la prima incisione è stata praticata sul lato destro). La testa in posizione supina veniva ruotata sul lato con spessore emorragico minore. In precedenza venivano praticati dei fori, le superfici durali venivano esposte, la membrana esterna aperta e l'ematoma veniva evacuato su un lato. Quindi, sistema di drenaggio inserito nello spazio subdurale. Una volta completata la procedura del primo lato, come processo consecutivo, la testa è stata ruotata sull'altro lato e la stessa procedura è stata ripetuta. L'ematoma controlaterale è stato evacuato.
Follow-up A seconda del liquido subdurale raccolto, tutti i drenaggi verranno rimossi entro 36-48 ore postoperatorie.
Solo i pazienti con storia epilettica e in terapia antiepilettica riceveranno antiepilettici postoperatori.
Nel periodo postoperatorio verrà eseguita una valutazione completa che comprende esami neurologici e immagini TC.
Questo protocollo di valutazione verrà eseguito immediatamente dopo l'intervento chirurgico, dopo la rimozione dei drenaggi chirurgici (di solito il secondo giorno postoperatorio) e a intervalli designati del 1°, 3°, 6° e 12° mese per monitorare il progresso e il recupero del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ematoma subdurale cronico (CSDH) origina dallo strato cellulare del bordo durale ed è caratterizzato da una raccolta patologica di sangue, fibrina e prodotti di degradazione tra la dura madre e l'aracnoide con un esordio e una progressione insidiosi. L'evacuazione chirurgica della CSDH tramite craniostomia con foro di fresa sembra essere la tecnica di trattamento più praticata in tutto il mondo e i risultati sono generalmente favorevoli. Sebbene la CSDH unilaterale sia osservata nella maggior parte dei pazienti, il coinvolgimento bilaterale non è raro nelle pratiche neurochirurgiche.
In precedenti rapporti, il CSDH bilaterale veniva considerato un predittore di rapido deterioramento e di esiti peggiori attribuibili all'ernia cerebrale, rispetto a quelli unilaterali. Tuttavia, le considerazioni chirurgiche ottimali nella CSDH bilaterale rimangono ancora controverse. Pertanto, questo studio mira principalmente a scoprire se la rimozione consecutiva di CSDH bilaterale comporta davvero un rischio di complicanze. Gli obiettivi secondari dello studio erano ottenere informazioni sulla prognosi a un anno della CSDH bilaterale e trovare eventuali fattori che influenzano la prognosi.
Lo studio è condotto come uno studio prospettico randomizzato e controllato.
Criteri di inclusione Pazienti adulti sintomatici (≥18 anni) con CSDH emisferica bilaterale
Criteri di esclusione Saranno esclusi i pazienti con spessore dell'ematoma inferiore a 10 mm su entrambi i lati e coloro che sono stati precedentemente sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico al cranio.
Randomizzazione Verrà utilizzata una semplice randomizzazione, senza blocco, per dividere i pazienti in due gruppi: craniostomia con foro di fresatura simultanea (Gruppo-1) e craniostomia con foro di fresatura consecutiva (Gruppo-2). Verrà raccolto il consenso scritto di ciascun paziente e/o dei suoi parenti per l'intervento chirurgico e l'utilizzo dei dati per questo studio.
Valutazione clinica Verranno utilizzati l'esame neurologico e i sistemi di punteggio (scala del coma di Glasgow e classificazione Markwalder).
Valutazione radiologica Le valutazioni radiologiche saranno effettuate con immagini TC e RM.
Intervento I pazienti sono stati operati in anestesia generale o locale in base alle raccomandazioni degli anestesisti e allo stato medico generale del paziente. Le cefalosporine di prima generazione sono state utilizzate come antibiotici profilattici preoperatori (cefazolina). I pazienti del gruppo 1 erano fissati in posizione supina con la testa in posizione neutra e di flessione. Sono stati praticati uno dopo l'altro dei fori bilaterali, le superfici durali sono state esposte contemporaneamente, quindi le membrane esterne di entrambi i lati si sono aperte e gli ematomi sono stati evacuati contemporaneamente. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad un sistema di drenaggio, eseguito con l'inserimento di un tubo di silicone nello spazio subdurale e tunnellizzato sotto il cuoio capelluto fino al punto di uscita. Nel gruppo 2, l'ematoma di spessore maggiore è stato rimosso per primo (se lo spessore era uguale su entrambi i lati, la prima incisione è stata praticata sul lato destro). La testa in posizione supina veniva ruotata sul lato con spessore emorragico minore. In precedenza venivano praticati dei fori, le superfici durali venivano esposte, la membrana esterna aperta e l'ematoma veniva evacuato su un lato. Quindi, sistema di drenaggio inserito nello spazio subdurale. Una volta completata la procedura del primo lato, come processo consecutivo, la testa è stata ruotata sull'altro lato e la stessa procedura è stata ripetuta. L'ematoma controlaterale è stato evacuato. Per il drenaggio postoperatorio in entrambi i gruppi sono stati utilizzati set di drenaggio morbido da 12 G con sacche per secrezioni.
Follow-up A seconda del liquido subdurale raccolto, tutti i drenaggi verranno rimossi entro 36-48 ore postoperatorie.
Solo i pazienti con storia epilettica e in terapia antiepilettica riceveranno antiepilettici postoperatori.
Nel periodo postoperatorio verrà eseguita una valutazione completa che comprende esami neurologici e immagini TC.
Questo protocollo di valutazione verrà eseguito immediatamente dopo l'intervento chirurgico, dopo la rimozione dei drenaggi chirurgici (di solito il secondo giorno postoperatorio) e a intervalli designati del 1°, 3°, 6° e 12° mese per monitorare il progresso e il recupero del paziente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Izmir, Tacchino, 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CSDH emisferico bilaterale sintomatico
Criteri di esclusione:
- Spessore dell'ematoma inferiore a 10 mm su entrambi i lati
- Ha subito in precedenza un intervento chirurgico al cranio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Craniostomia simultanea con foro di fresatura (Gruppo 1)
I pazienti del gruppo 1 erano fissati in posizione supina con la testa in posizione neutra e di flessione.
Sono stati praticati uno dopo l'altro dei fori bilaterali, le superfici durali sono state esposte contemporaneamente, quindi le membrane esterne di entrambi i lati si sono aperte e gli ematomi sono stati evacuati contemporaneamente.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad un sistema di drenaggio, eseguito con l'inserimento di un tubo di silicone nello spazio subdurale e tunnellizzato sotto il cuoio capelluto fino al punto di uscita.
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I pazienti del gruppo 1 erano fissati in posizione supina con la testa in posizione neutra e di flessione.
Sono stati praticati uno dopo l'altro dei fori bilaterali, le superfici durali sono state esposte contemporaneamente, quindi le membrane esterne di entrambi i lati si sono aperte e gli ematomi sono stati evacuati contemporaneamente.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad un sistema di drenaggio, eseguito con l'inserimento di un tubo di silicone nello spazio subdurale e tunnellizzato sotto il cuoio capelluto fino al punto di uscita.
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Comparatore attivo: Craniostomia consecutiva con fori di fresatura (Gruppo 2)
Nel gruppo 2, l'ematoma di spessore maggiore è stato rimosso per primo (se lo spessore era uguale su entrambi i lati, la prima incisione è stata praticata sul lato destro).
La testa in posizione supina veniva ruotata sul lato con spessore emorragico minore.
In precedenza venivano praticati dei fori, le superfici durali venivano esposte, la membrana esterna aperta e l'ematoma veniva evacuato su un lato.
Quindi, sistema di drenaggio inserito nello spazio subdurale.
Una volta completata la procedura del primo lato, come processo consecutivo, la testa è stata ruotata sull'altro lato e la stessa procedura è stata ripetuta.
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Nel gruppo 2, l'ematoma di spessore maggiore è stato rimosso per primo (se lo spessore era uguale su entrambi i lati, la prima incisione è stata praticata sul lato destro).
La testa in posizione supina veniva ruotata sul lato con spessore emorragico minore.
In precedenza venivano praticati dei fori, le superfici durali venivano esposte, la membrana esterna aperta e l'ematoma veniva evacuato su un lato.
Quindi, sistema di drenaggio inserito nello spazio subdurale.
Una volta completata la procedura del primo lato, come processo consecutivo, la testa è stata ruotata sull'altro lato e la stessa procedura è stata ripetuta.
L'ematoma controlaterale è stato evacuato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il risultato primario: mortalità
Lasso di tempo: Postoperatorio primi 12 mesi
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Come risultato primario, abbiamo considerato il successo dell'intervento alla fine del periodo di controllo di 12 mesi (abbiamo considerato non riusciti i pazienti deceduti o rioperati).
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Postoperatorio primi 12 mesi
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L'outcome primario: tasso di successo postoperatorio precoce (ripetizione chirurgica)
Lasso di tempo: Postoperatorio primi 12 mesi
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Come risultato primario, abbiamo considerato il successo dell'intervento alla fine del periodo di controllo di 12 mesi (abbiamo considerato non riusciti i pazienti deceduti o rioperati).
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Postoperatorio primi 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome secondario: valutazione di follow-up (età)
Lasso di tempo: Un anno
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È stato valutato l'impatto dell'età sulla prognosi a un anno dell'ematoma subdurale cronico bilaterale.
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Un anno
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L'esito secondario: valutazione di follow-up (sesso)
Lasso di tempo: Un anno
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È stato valutato l'impatto del sesso sulla prognosi a un anno dell'ematoma subdurale cronico bilaterale.
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Un anno
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L'outcome secondario: valutazione di follow-up (relazione trauma)
Lasso di tempo: Un anno
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È stato valutato l'impatto della relazione traumatica sulla prognosi a un anno dell'ematoma subdurale cronico bilaterale.
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Un anno
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L’outcome secondario: Valutazione di follow-up (Patologie concomitanti)
Lasso di tempo: Un anno
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È stato valutato l'impatto di patologie concomitanti sulla prognosi a un anno dell'ematoma subdurale cronico bilaterale.
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Un anno
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L'esito secondario: valutazione di follow-up (The Glasgow Coma Scale)
Lasso di tempo: Un anno
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La valutazione mirava a determinare se i punteggi della Glasgow Coma Scale in ciascun periodo di follow-up avessero un impatto sulla prognosi dell'ematoma subdurale cronico bilaterale.
La Glasgow Coma Scale viene riportata come il punteggio combinato (che varia da 3 a 15) e il punteggio di ciascun test (E per occhio da 1 a 4, V per Verbale da 1 a 5 e M per Motore da 1 a 6).
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Un anno
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L'esito secondario: valutazione di follow-up (la scala di valutazione Markwalder)
Lasso di tempo: Un anno
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La valutazione mirava a determinare se i punteggi della Markwalder Grading Scale in ciascun periodo di follow-up avessero un impatto sulla prognosi dell'ematoma subdurale cronico bilaterale. 0: paziente neurologicamente normale
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Un anno
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L'outcome secondario: Valutazione di follow-up (Esame Neurologico - Motorio)
Lasso di tempo: Un anno
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La valutazione mirava a determinare se l'esame neurologico (risultati di lateralizzazione motoria) in ciascun periodo di follow-up avesse un impatto sulla prognosi dell'ematoma subdurale cronico bilaterale.
--Deficit motorio presente o assente.
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Un anno
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L'outcome secondario: valutazione di follow-up (esame neurologico - fundus oculi)
Lasso di tempo: Un anno
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La valutazione mirava a determinare se l'esame neurologico (esame del fondo oculare) in ciascun periodo di follow-up avesse un impatto sulla prognosi dell'ematoma subdurale cronico bilaterale.
-- Papilledema presente o assente.
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Un anno
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L'outcome secondario: valutazione di follow-up (esame neurologico - segno di Babinski)
Lasso di tempo: Un anno
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La valutazione mirava a determinare se l'esame neurologico (segno di Babinski) ad ogni periodo di follow-up avesse un impatto sulla prognosi dell'ematoma subdurale cronico bilaterale.
Segno di Babinski presente o assente.
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Un anno
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L'esito secondario: valutazione di follow-up (valutazioni radiologiche - spostamento della linea mediana)
Lasso di tempo: Un anno
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È stato valutato se i risultati della valutazione radiologica (spostamento della linea mediana) influenzassero la prognosi della CSDH bilaterale.
-- misura della lunghezza in mm
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Un anno
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L'outcome secondario: valutazione di follow-up (valutazioni radiologiche - volume dell'ematoma)
Lasso di tempo: Un anno
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È stato valutato se i risultati della valutazione radiologica (volume dell'ematoma) influenzassero la prognosi della CSDH bilaterale.
-- misurazione del volume in cm3
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Omer Akar, MD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kolias AG, Chari A, Santarius T, Hutchinson PJ. Chronic subdural haematoma: modern management and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):570-8. doi: 10.1038/nrneurol.2014.163. Epub 2014 Sep 16.
- Okuchi K, Fujioka M, Maeda Y, Kagoshima T, Sakaki T. Bilateral chronic subdural hematomas resulting in unilateral oculomotor nerve paresis and brain stem symptoms after operation--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 1999 May;39(5):367-71. doi: 10.2176/nmc.39.367.
- Kurokawa Y, Ishizaki E, Inaba K. Bilateral chronic subdural hematoma cases showing rapid and progressive aggravation. Surg Neurol. 2005 Nov;64(5):444-9; discussion 449. doi: 10.1016/j.surneu.2004.12.030.
- Huang YH, Yang KY, Lee TC, Liao CC. Bilateral chronic subdural hematoma: what is the clinical significance? Int J Surg. 2013;11(7):544-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Agawa Y, Mineharu Y, Tani S, Adachi H, Imamura H, Sakai N. Bilateral Chronic Subdural Hematoma is Associated with Rapid Progression and Poor Clinical Outcome. Neurol Med Chir (Tokyo). 2016;56(4):198-203. doi: 10.2176/nmc.oa.2015-0256. Epub 2016 Feb 29.
- Sucu HK, Gokmen M, Ergin A, Bezircioglu H, Gokmen A. Is there a way to avoid surgical complications of twist drill craniostomy for evacuation of a chronic subdural hematoma? Acta Neurochir (Wien). 2007 Jun;149(6):597-9. doi: 10.1007/s00701-007-1162-9. Epub 2007 May 7.
- Nakaguchi H, Tanishima T, Yoshimasu N. Relationship between drainage catheter location and postoperative recurrence of chronic subdural hematoma after burr-hole irrigation and closed-system drainage. J Neurosurg. 2000 Nov;93(5):791-5. doi: 10.3171/jns.2000.93.5.0791.
- Gokmen M, Sucu HK, Ergin A, Gokmen A, Bezircio Lu H. Randomized comparative study of burr-hole craniostomy versus twist drill craniostomy; surgical management of unilateral hemispheric chronic subdural hematomas. Zentralbl Neurochir. 2008 Aug;69(3):129-33. doi: 10.1055/s-2007-1004587. Epub 2008 Jul 29.
- Markwalder TM, Steinsiepe KF, Rohner M, Reichenbach W, Markwalder H. The course of chronic subdural hematomas after burr-hole craniostomy and closed-system drainage. J Neurosurg. 1981 Sep;55(3):390-6. doi: 10.3171/jns.1981.55.3.0390.
- Yagnik KJ, Goyal A, Van Gompel JJ. Twist drill craniostomy vs burr hole drainage of chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. Acta Neurochir (Wien). 2021 Dec;163(12):3229-3241. doi: 10.1007/s00701-021-05019-3. Epub 2021 Oct 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Malattia cronica
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AtaturkTRH2003/9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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