Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transthyretin Amyloidosis Kardiomyopati hos patienter med HFpEF i Rusland (TETRAMER)

15. september 2025 opdateret af: AstraZeneca

Multicenter observationel retrospektiv-prospektiv undersøgelse af prævalens og kliniske karakteristika af transthyretin amyloidose kardiomyopati hos russiske patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion i reel klinisk praksis

En multicenter observationel retrospektiv-prospektiv undersøgelse af prævalens og kliniske karakteristika af transthyretin amyloidose (ATTR) kardiomyopati (CM) hos russiske patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) i reel klinisk praksis.

Den retrospektive fase vil medføre sekundær dataindsamling fra elektroniske eller papirjournaler for patienter, der deltager/deltager i PRIORITY-CHF-studiet og har HFpEF. De patienter, der har en høj mistanke om at have ATTR-CM og har givet informeret samtykke, vil blive inviteret til at deltage i den prospektive fase. Den prospektive fase vil bestå af tre besøg, hvor der vil blive udført en rutinemæssig omfattende kardiologisk evaluering for at bekræfte eller udelukke ATTR-CM diagnose. Hos patienter med bekræftet ATTR-CM vil materialet til genetisk testning blive indsamlet for at specificere typen af ​​ATTR-amyloidose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter observationsstudie bestående af retrospektive og prospektive faser.

Hjertesvigt (HF) - er et klinisk syndrom karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​typiske symptomer (f. åndenød, træthed og ankelhævelse) og tegn (f.eks. forhøjet halsvenetryk, pulmonal krakelering og perifert ødem) forårsaget af en strukturel og/eller funktionel hjerteabnormitet, hvilket resulterer i et reduceret hjertevolumen og/eller forhøjet intrakardialt tryk i hvile eller under stress.

Hjerteamyloidose er en undervurderet årsag til HF og hjertearytmier. Blandt alle de mest almindelige typer af hjerteamyloidose (vildtype eller familiær TTR og let kæde) er vildtype (Wt) TTR-relaterede amyloidose (ATTR) en stadig mere anerkendt årsag til HFpEF, og amyloidose bør overvejes i differentialdiagnose af denne hjertesvigtgruppe af patienter.

ATTR-CM er en ubønhørligt progressiv og til sidst dødelig, forbundet med dårlig livskvalitet. Diagnosen er ofte forsinket i mange år, efter at symptomerne er udviklet. Men anerkendelsen af ​​ATTR-epidemiologi udvikler sig på grund af den øgede brug af hjertescintigrafi som et ikke-invasivt diagnostisk værktøj. Tidlig identifikation og intervention er afgørende for at forbedre patientresultaterne, fordi nye tilgængelige behandlinger har vist sig at have maksimal terapeutisk fordel, når de startes i de tidlige stadier af sygdommen. I de senere år har moderne hjertebilleddannelsesteknikker, herunder MRI og knoglescintigrafi, ændret den diagnostiske algoritme for ATTR-CM, hvilket har resulteret i øget detektion.

Derfor er landespecifik epidemiologisk dataindsamling og identifikation af ATTR-CM afgørende for at forbedre resultater og livskvalitet. Der er dog ikke udført observationsundersøgelser af epidemiologien af ​​ATTR-CM hos russiske patienter med HFpEF.

Derfor er der behov for at gennemføre en storstilet observationsundersøgelse for at bestemme prævalensen af ​​ATTR-CM i Rusland, indhente information om patienters kliniske karakteristika og bestemme deres medicinske behov. I mellemtiden er information om epidemiologiske, EKG, EchoCG, andre karakteristika og prævalens af afgørende betydning for at forbedre diagnostik af disse patienter.

Derudover blev der for nylig molekylær genetisk testning tilgængelig, hvilket er afgørende for at diagnosticere arvelig ATTR. Tidligere anerkendelse af ATTR-typen kan til gengæld føre til rettidig behandlingsstart og ændring i de prognostiske udsigter for ATTR-CM-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1770

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rusland
      • Akhtubinsk, Rusland
        • Research Site
      • Astrakhan, Rusland
        • Research Site
      • Barnaul, Rusland
        • Research Site
      • Beslan, Rusland
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rusland
        • Research Site
      • Izhevsk, Rusland
        • Research Site
      • Kaluga, Rusland
        • Research Site
      • Kazan', Rusland
        • Research Site
      • Khabarovsk, Rusland
        • Research Site
      • Kirov, Rusland
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusland
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland
        • Research Site
      • Omsk, Rusland
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusland
        • Research Site
      • Smolensk, Rusland
        • Research Site
      • Ufa, Rusland
        • Research Site
      • Vladimir, Rusland
        • Research Site
      • Vladivostok, Rusland
        • Research Site
      • Volgograd, Rusland
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den planlagte undersøgelsespopulation består af ca. 6000 patienter med HFpEF, som deltager/deltog i PRIORITY-CHF-studiet og vil blive tilmeldt denne undersøgelse på tværs af 140 kliniske centre i forskellige regioner i Rusland for at give en repræsentativ undersøgelsesprøve. De patienter, der har en høj mistanke om at have ATTR-CM og har givet informeret samtykke, vil blive inviteret til at deltage i den prospektive fase. Patienterne vil blive inkluderet i det aktuelle studie fortløbende fra den tidligste dato for start af deltagelse i PRIORITY-CHF-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

for den retrospektive fase er:

  • Patienter, der deltog/deltog i PRIORITY-CHF-undersøgelsen (kan være i live eller døde på tidspunktet for optagelse i denne undersøgelse).
  • Etableret diagnose af HFpEF (tilstedeværelse af typiske tegn og symptomer på HF (se appendiks A) og LVEF ≥50%) på ethvert tidspunkt under deltagelse i PRIORITY-CHF undersøgelsen.

Følgende kriterier gælder for inklusion af patienter i den prospektive del af undersøgelsen:

  • Forudsat skriftligt informeret samtykke til den prospektive fase af undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af venstre ventrikelvægtykkelse >12 mm.

  • Tilstedeværelse af mindst tre "røde flag" eller yderligere tegn på høj risiko for ATTR-CM (evaluering baseret på sygehistorie med HF og samtidige sygdomme, familiehistorie, resultater af tidligere EKG, ekko-CG/hjerte-MR, laboratorium data):

    • >65 år (under deltagelse i PRIORITY-CHF undersøgelsen)
    • Ledningssystemets sygdom (atrioventrikulær blokering, venstre grenblok, langt QRS-kompleks, sick sinus syndrome)/pacemaker
    • Atrieflimren
    • Pseudoinfarktmønster på EKG (når hæmodynamisk signifikant stenose er fraværende);
    • Misforhold mellem QRS-spænding og graden af ​​øget LV-vægtykkelse på billeddannelsesmetoder
    • Grad 2 eller værre diastolisk dysfunktion
    • Mindsket langsgående belastning med apikale sparing
    • Diffus subendokardie eller transmural sen gadoliniumforstærkning på hjerte-MR med øget ekstracellulær volumenfraktion
    • Vedvarende lav-niveau troponin forhøjelse
    • Forhøjet NT-proBNP niveau
    • Højre ventrikulær (RV) vægtykkelse mere end 6 mm
    • Perikardiel effusion hos patienter med LV-hypertrofi
    • Restriktivt mønster hos patienter med LV-hypertrofi
    • Atriel udvidelse med de normale ventrikulære volumener
    • Bilateralt karpaltunnelsyndrom
    • Lumbal/cervikal spinal stenose
    • Spontan biceps seneruptur
    • Hofte- eller knæudskiftning
    • Perifer neuropati
    • Familiehistorie med neuropati
    • Intolerance/dårlig tolerance over for vasodilaterende antihypertensiv medicin
    • Ortostatisk hypotension
    • Gastroparese
    • Urininkontinens (neurogen blære), tilbagevendende urinvejsinfektioner,
    • Erektil dysfunktion
    • Anden autonom dysfunktion, såsom gastrointestinale motilitetsforstyrrelser (forstoppelse, tidlig mæthed, kronisk diarré, kvalme/opkastning), synkope, anhidrose)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for den retrospektive fase er:

  • Enhver alvorlig tilstand, der efter lægens mening vil begrænse patientens levetid til 12 måneder eller derunder fra optagelsen til denne undersøgelse.
  • Aktuel deltagelse i ethvert interventionelt forsøg (dvs. på tidspunktet for optagelse i denne undersøgelse).

Følgende kriterier gælder for udelukkelse af patienter fra den prospektive del af undersøgelsen:

  • Patienter med tidligere etableret (og dokumenteret) ATTR-CM.
  • Patienter med tidligere positive hæmatologiske testresultater på evaluering af AL-amyloidose i anamnesen (monoklonalt protein identificeres af SIFE/UIF) og serum-FLC-forholdet (kappa/lambda) er uden for normalområdet).

Hvis den hæmatologiske test til evaluering af AL-amyloidose er negativ, eller der ikke er udført en sådan test i patientens sygehistorie, kan patienten blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ATTR-CM hos patienter med HFpEF i rutinemæssig klinisk praksis i Den Russiske Føderation
Tidsramme: Op til 12 måneder
For at nå det primære mål, andelen af ​​patienter med bekræftet diagnose af ATTR-CM (ved afslutningen af ​​studiebesøget ifølge resultaterne af omfattende kardiologisk undersøgelse) blandt patienter med HFpEF, som blev indskrevet i retrospektiv fase og prospektiv fase af denne undersøgelse vil blive beregnet.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
demografiske og kliniske karakteristika og testresultater
Tidsramme: Op til 12 måneder
For at nå de sekundære mål vil følgende demografiske og kliniske karakteristika og testresultater (med yderligere tilgængelige data efter behov) blive vurderet hos patienter, der blev indskrevet i den prospektive fase af denne undersøgelse: Gennemsnitsalder (år) ved diagnosen af HFpEF under deltagelse i PRIORITY-CHF undersøgelsen; Gennemsnitsalder ved diagnosen ATTR-CM bekræftet i denne undersøgelse (vurderet hos patienter med bekræftet ATTR-CM); Middel- og mediantid fra diagnosen HFpEF til bekræftet diagnose af ATTR-CM (vurderet hos patienter med bekræftet ATTR-CM); Fordeling af patienter efter aldersgruppe køn, race, etnicitet og geografiske regioner; Gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI) og andel af patienter med forskellige BMI-dimensioner; Andel af patienter med en historie med uforklarligt vægttab (≥5 kg) på ethvert tidspunkt; Gennemsnitligt blodtryk (BP) og hjertefrekvens; Andel af patienter med tilstedeværelse af negative livsstilsfaktorer (rygning og alkoholmisbrug); etc.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8450R00006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger