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Transthyretin-Amyloidose-Kardiomyopathie bei Patienten mit HFpEF in Russland (TETRAMER)

15. September 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Multizentrische retrospektiv-prospektive Beobachtungsstudie zur Prävalenz und klinischen Merkmalen der Transthyretin-Amyloidose-Kardiomyopathie bei russischen Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion in der realen klinischen Praxis

Eine multizentrische retrospektiv-prospektive Beobachtungsstudie zur Prävalenz und klinischen Merkmalen der Transthyretin-Amyloidose (ATTR)-Kardiomyopathie (CM) bei russischen Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) in der realen klinischen Praxis.

Die retrospektive Phase umfasst die sekundäre Datenerfassung aus elektronischen oder gedruckten Krankenakten von Patienten, die an der PRIORITY-CHF-Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben und an HFpEF leiden. Patienten, bei denen ein starker Verdacht auf ATTR-CM besteht und die eine Einverständniserklärung abgegeben haben, werden zur Teilnahme an der prospektiven Phase eingeladen. Die prospektive Phase besteht aus drei Besuchen, bei denen eine routinemäßige umfassende kardiologische Untersuchung zur Bestätigung oder zum Ausschluss der ATTR-CM-Diagnose durchgeführt wird. Bei Patienten mit bestätigter ATTR-CM wird Material für Gentests gesammelt, um die Art der ATTR-Amyloidose zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie, die aus retrospektiven und prospektiven Phasen besteht.

Herzinsuffizienz (HF) – ist ein klinisches Syndrom, das durch das Vorhandensein typischer Symptome gekennzeichnet ist (z. B. Atemnot, Müdigkeit und Knöchelschwellung) und Anzeichen (z. B. erhöhter Jugularvenendruck, Lungenknistern und periphere Ödeme), die durch eine strukturelle und/oder funktionelle Herzanomalie verursacht werden und zu einer verringerten Herzleistung und/oder erhöhten intrakardialen Drücken in Ruhe oder unter Stress führen.

Herzamyloidose ist eine unterschätzte Ursache für Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen. Unter den häufigsten Arten kardialer Amyloidose (Wildtyp oder familiäre TTR und Leichtketten-Amyloidose) ist die Wildtyp (Wt) TTR-assoziierte Amyloidose (ATTR) eine zunehmend erkannte Ursache für HFpEF, und Amyloidose sollte in Betracht gezogen werden Differentialdiagnose dieser Patientengruppe mit Herzinsuffizienz.

ATTR-CM ist ein unaufhaltsam fortschreitender und schließlich tödlicher Verlauf, der mit einer schlechten Lebensqualität einhergeht. Die Diagnose verzögert sich oft um viele Jahre nach Auftreten der Symptome. Allerdings entwickelt sich die Anerkennung der ATTR-Epidemiologie aufgrund des zunehmenden Einsatzes der Herzszintigraphie als nichtinvasives Diagnoseinstrument weiter. Eine frühzeitige Erkennung und Intervention sind von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Patientenergebnisse, da neu verfügbare Behandlungen nachweislich den maximalen therapeutischen Nutzen haben, wenn sie in den frühen Stadien der Krankheit begonnen werden. In den letzten Jahren haben moderne kardiale Bildgebungstechniken, einschließlich MRT und Knochenszintigraphie, den Diagnosealgorithmus für ATTR-CM verändert, was zu einer verbesserten Erkennung geführt hat.

Daher ist die länderspezifische epidemiologische Datenerfassung und Identifizierung von ATTR-CM von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Ergebnisse und der Lebensqualität. Es wurden jedoch keine Beobachtungsstudien zur Epidemiologie von ATTR-CM bei russischen Patienten mit HFpEF durchgeführt.

Daher besteht die Notwendigkeit, eine groß angelegte Beobachtungsstudie durchzuführen, um die Prävalenz von ATTR-CM in Russland zu bestimmen, Informationen über die klinischen Merkmale der Patienten zu erhalten und ihren medizinischen Bedarf zu ermitteln. Mittlerweile sind Informationen über epidemiologische, EKG-, EchoCG- und andere Merkmale und Prävalenz von entscheidender Bedeutung, um die Diagnostik dieser Patienten zu verbessern.

Darüber hinaus sind seit kurzem molekulargenetische Tests verfügbar, die für die Diagnose erblicher ATTR unerlässlich sind. Eine frühere Erkennung des ATTR-Typs wiederum kann zu einem rechtzeitigen Beginn der Behandlung und einer Änderung der Prognoseaussichten von ATTR-CM-Patienten führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1770

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russland
      • Akhtubinsk, Russland
        • Research Site
      • Astrakhan, Russland
        • Research Site
      • Barnaul, Russland
        • Research Site
      • Beslan, Russland
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russland
        • Research Site
      • Izhevsk, Russland
        • Research Site
      • Kaluga, Russland
        • Research Site
      • Kazan', Russland
        • Research Site
      • Khabarovsk, Russland
        • Research Site
      • Kirov, Russland
        • Research Site
      • Krasnodar, Russland
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland
        • Research Site
      • Omsk, Russland
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russland
        • Research Site
      • Smolensk, Russland
        • Research Site
      • Ufa, Russland
        • Research Site
      • Vladimir, Russland
        • Research Site
      • Vladivostok, Russland
        • Research Site
      • Volgograd, Russland
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die geplante Studienpopulation besteht aus etwa 6.000 Patienten mit HFpEF, die an der PRIORITY-CHF-Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben und in 140 klinischen Zentren in verschiedenen Regionen Russlands in diese Studie aufgenommen werden, um eine repräsentative Studienstichprobe bereitzustellen. Patienten, bei denen ein starker Verdacht auf ATTR-CM besteht und die eine Einverständniserklärung abgegeben haben, werden zur Teilnahme an der prospektiven Phase eingeladen. Die Patienten werden nacheinander ab dem frühesten Beginn der Teilnahme an der PRIORITY-CHF-Studie in die aktuelle Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für die Retrospektivphase sind:

  • Patienten, die an der PRIORITY-CHF-Studie teilgenommen haben (können zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie noch am Leben oder verstorben sein).
  • Gesicherte Diagnose von HFpEF (Vorhandensein typischer Anzeichen und Symptome von HF (siehe Anhang A) und LVEF ≥ 50 %) zu jedem Zeitpunkt während der Teilnahme an der PRIORITY-CHF-Studie.

Für die Aufnahme von Patienten in den prospektiven Teil der Studie gelten folgende Kriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung für die prospektive Phase der Studie.
  • Vorliegen einer Wandstärke des linken Ventrikels >12 mm.

  • Vorhandensein von mindestens drei „roten Flaggen“ oder zusätzlichen Anzeichen für ein hohes Risiko für ATTR-CM (Bewertung basierend auf der Krankengeschichte von Herzinsuffizienz und Begleiterkrankungen, Familiengeschichte, Ergebnissen früherer EKGs, Echo-CG/Herz-MRT, Labor). Daten):

    • >65 Jahre (während der Teilnahme an der PRIORITY-CHF-Studie)
    • Erkrankung des Reizleitungssystems (atrioventrikulärer Block, Linksschenkelblock, langer QRS-Komplex, Sick-Sinus-Syndrom)/Schrittmacher
    • Vorhofflimmern
    • Pseudoinfarktmuster im EKG (wenn keine hämodynamisch signifikante Stenose vorliegt);
    • Missverhältnis der QRS-Spannung zum Grad der erhöhten LV-Wanddicke bei bildgebenden Verfahren
    • Diastolische Dysfunktion Grad 2 oder schlimmer
    • Verringerte Längsdehnung bei apikaler Aussparung
    • Diffuse subendokardiale oder transmurale späte Gadoliniumanreicherung im kardialen MRT mit erhöhtem extrazellulären Volumenanteil
    • Anhaltende niedrige Troponin-Erhöhung
    • Erhöhter NT-proBNP-Spiegel
    • Wandstärke des rechten Ventrikels (RV) mehr als 6 mm
    • Perikarderguss bei Patienten mit LV-Hypertrophie
    • Restriktives Muster bei Patienten mit LV-Hypertrophie
    • Vorhofvergrößerung bei normalem Ventrikelvolumen
    • Bilaterales Karpaltunnelsyndrom
    • Stenose der Lenden-/Halswirbelsäule
    • Spontaner Bizepssehnenriss
    • Hüft- oder Knieersatz
    • Periphere Neuropathie
    • Familiengeschichte von Neuropathie
    • Unverträglichkeit/schlechte Verträglichkeit gegenüber gefäßerweiternden blutdrucksenkenden Medikamenten
    • Orthostatische Hypotonie
    • Gastroparese
    • Harninkontinenz (neurogene Blase), wiederkehrende Harnwegsinfektionen,
    • Erektile Dysfunktion
    • Andere autonome Dysfunktionen wie gastrointestinale Motilitätsstörungen (Verstopfung, frühes Sättigungsgefühl, chronischer Durchfall, Übelkeit/Erbrechen), Synkope, Anhidrose)

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Retrospektivphase sind:

  • Jede schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes die Lebenserwartung des Patienten auf 12 Monate oder weniger ab der Aufnahme in diese Studie begrenzt.
  • Aktuelle Teilnahme an einer Interventionsstudie (d. h. zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie).

Für den Ausschluss von Patienten aus dem prospektiven Teil der Studie gelten folgende Kriterien:

  • Patienten mit zuvor festgestellter (und dokumentierter) ATTR-CM.
  • Patienten mit einem vorherigen positiven hämatologischen Testergebnis bei der Beurteilung der AL-Amyloidose in der Anamnese (monoklonales Protein wird durch SIFE/UIF identifiziert) und das Serum-FLC-Verhältnis (Kappa/Lambda) liegt außerhalb des normalen Bereichs.

Wenn der hämatologische Test zur Beurteilung der AL-Amyloidose negativ ist oder in der Krankengeschichte des Patienten kein solcher Test durchgeführt wurde, kann der Patient in diese Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von ATTR-CM bei Patienten mit HFpEF in der klinischen Routinepraxis in der Russischen Föderation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Um das primäre Ziel zu erreichen, wurde der Anteil der Patienten mit bestätigter Diagnose von ATTR-CM (am Ende des Studienbesuchs, gemäß den Ergebnissen einer umfassenden kardiologischen Untersuchung) unter den Patienten mit HFpEF, die in die retrospektive Phase und die prospektive Phase aufgenommen wurden, ermittelt dieser Studie berechnet werden.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demografische und klinische Merkmale sowie Testergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Um die sekundären Ziele zu erreichen, werden die folgenden demografischen und klinischen Merkmale sowie Testergebnisse (bei Bedarf mit zusätzlichen verfügbaren Daten) bei Patienten ausgewertet, die in die prospektive Phase dieser Studie aufgenommen wurden: Durchschnittsalter (Jahre) bei der Diagnose von HFpEF während der Teilnahme an der PRIORITY-CHF-Studie; Durchschnittsalter bei der in dieser Studie bestätigten Diagnose von ATTR-CM (bewertet bei Patienten mit bestätigtem ATTR-CM); Mittlere und mittlere Zeit von der Diagnose von HFpEF bis zur bestätigten Diagnose von ATTR-CM (bewertet bei Patienten mit bestätigtem ATTR-CM); Verteilung der Patienten nach Altersgruppe, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und geografischen Regionen; Mittlerer Body-Mass-Index (BMI) und Anteil der Patienten mit unterschiedlichen BMI-Maßen; Anteil der Patienten mit einem unerklärlichen Gewichtsverlust in der Vorgeschichte (≥ 5 kg) zu irgendeinem Zeitpunkt; Mittlerer Blutdruck (BP) und Herzfrequenz; Anteil der Patienten mit negativen Lebensstilfaktoren (Rauchen und Alkoholmissbrauch); usw.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D8450R00006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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