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Cardiomiopatia da amiloidosi da transtiretina in pazienti con HFpEF in Russia (TETRAMER)

15 settembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Studio osservazionale retrospettivo-prospettico multicentrico sulla prevalenza e sulle caratteristiche cliniche della cardiomiopatia da amiloidosi da transtiretina in pazienti russi con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata nella pratica clinica reale

Uno studio multicentrico osservazionale retrospettivo-prospettico sulla prevalenza e le caratteristiche cliniche della cardiomiopatia (CM) da amiloidosi da transtiretina (ATTR) in pazienti russi con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) nella pratica clinica reale.

La fase retrospettiva comporterà la raccolta secondaria di dati dalle cartelle cliniche elettroniche o cartacee dei pazienti che partecipano/hanno partecipato allo studio PRIORITY-CHF e presentano HFpEF. I pazienti che hanno un alto sospetto di avere ATTR-CM e hanno fornito il consenso informato saranno invitati a partecipare alla fase prospettica. La fase prospettica consisterà in tre visite, durante le quali verrà eseguita una valutazione cardiologica completa di routine al fine di confermare o escludere la diagnosi di ATTR-CM. Nei pazienti con ATTR-CM confermata verrà raccolto il materiale per i test genetici al fine di specificare il tipo di ATTR-amiloidosi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico costituito da fasi retrospettive e prospettiche.

L'insufficienza cardiaca (HF) - è una sindrome clinica caratterizzata dalla presenza di sintomi tipici (ad es. dispnea, affaticamento e gonfiore alle caviglie) e segni (ad es. elevata pressione venosa giugulare, crepitii polmonari ed edema periferico) causati da un'anomalia cardiaca strutturale e/o funzionale, che comporta una ridotta gittata cardiaca e/o pressioni intracardiache elevate a riposo o durante stress.

L’amiloidosi cardiaca è una causa sottovalutata di scompenso cardiaco e aritmie cardiache. Tra tutti i tipi più comuni di amiloidosi cardiaca (TTR wild-type o familiare e catene leggere), l'amiloidosi wild-type (Wt) correlata alla TTR (ATTR) è una causa sempre più riconosciuta di HFpEF e l'amiloidosi dovrebbe essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale di questo gruppo di pazienti con insufficienza cardiaca.

L'ATTR-CM è una malattia inesorabilmente progressiva e alla fine fatale, associata a una scarsa qualità della vita. La diagnosi viene spesso ritardata per molti anni dopo la comparsa dei sintomi. Tuttavia, il riconoscimento dell’epidemiologia dell’ATTR si sta evolvendo a causa del crescente utilizzo della scintigrafia cardiaca come strumento diagnostico non invasivo. L’identificazione e l’intervento precoci sono fondamentali per migliorare i risultati dei pazienti perché è stato dimostrato che i nuovi trattamenti disponibili hanno il massimo beneficio terapeutico se iniziati nelle fasi iniziali della malattia. Negli ultimi anni, le moderne tecniche di imaging cardiaco, tra cui la risonanza magnetica e la scintigrafia ossea, hanno alterato l’algoritmo diagnostico per ATTR-CM, con conseguente aumento del rilevamento.

Pertanto, la raccolta di dati epidemiologici specifici per paese e l’identificazione di ATTR-CM sono cruciali per migliorare i risultati e la qualità della vita. Tuttavia, non sono stati condotti studi osservazionali sull’epidemiologia dell’ATTR-CM nei pazienti russi con HFpEF.

Pertanto, è necessario condurre uno studio osservazionale su larga scala per determinare la prevalenza dell'ATTR-CM in Russia, ottenere informazioni sulle caratteristiche cliniche dei pazienti e determinare le loro esigenze mediche. Nel frattempo le informazioni epidemiologiche, ECG, EchoCG, altre caratteristiche e prevalenza sono di fondamentale importanza per migliorare la diagnostica di questi pazienti.

Inoltre, recentemente sono diventati disponibili i test genetici molecolari, essenziali per diagnosticare l’ATTR ereditaria. Il riconoscimento precoce del tipo ATTR, a sua volta, può portare all’inizio tempestivo del trattamento e al cambiamento della prospettiva prognostica dei pazienti ATTR-CM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1770

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Akhtubinsk, Russia
        • Research Site
      • Astrakhan, Russia
        • Research Site
      • Barnaul, Russia
        • Research Site
      • Beslan, Russia
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russia
        • Research Site
      • Izhevsk, Russia
        • Research Site
      • Kaluga, Russia
        • Research Site
      • Kazan', Russia
        • Research Site
      • Khabarovsk, Russia
        • Research Site
      • Kirov, Russia
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russia
        • Research Site
      • Omsk, Russia
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russia
        • Research Site
      • Smolensk, Russia
        • Research Site
      • Ufa, Russia
        • Research Site
      • Vladimir, Russia
        • Research Site
      • Vladivostok, Russia
        • Research Site
      • Volgograd, Russia
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio pianificato è composta da circa 6000 pazienti con HFpEF che stanno partecipando/hanno partecipato allo studio PRIORITY-CHF e saranno arruolati in questo studio in 140 centri clinici in diverse regioni della Russia, al fine di fornire un campione di studio rappresentativo. I pazienti che hanno un alto sospetto di avere ATTR-CM e hanno fornito il consenso informato saranno invitati a partecipare alla fase prospettica. I pazienti verranno inclusi nello studio in corso consecutivamente, a partire dalla prima data di inizio della partecipazione allo studio PRIORITY-CHF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

per la fase retrospettiva sono:

  • Pazienti partecipanti/partecipati allo studio PRIORITY-CHF (potrebbero essere vivi o deceduti al momento dell'inclusione in questo studio).
  • Diagnosi accertata di HFpEF (presenza di segni e sintomi tipici di HF (vedere Appendice A) e LVEF ≥50%) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio PRIORITY-CHF.

Per l’inclusione dei pazienti nella parte prospettica dello studio si applicano i seguenti criteri:

  • Fornito consenso informato scritto per la fase prospettica dello studio.
  • Presenza di spessore della parete ventricolare sinistra >12 mm.

  • Presenza di almeno tre "red flag" o segni aggiuntivi di alto rischio di ATTR-CM (valutazione basata su anamnesi di scompenso cardiaco e malattie concomitanti, storia familiare, risultati di precedenti ECG, eco-CG/RM cardiaca, analisi di laboratorio dati):

    • >65 anni (durante la partecipazione allo studio PRIORITY-CHF)
    • Malattia del sistema di conduzione (blocco atrioventricolare, blocco di branca sinistra, complesso QRS lungo, sindrome del seno malato)/pacemaker
    • Fibrillazione atriale
    • Schema pseudoinfartuale sull'ECG (quando è assente una stenosi emodinamicamente significativa);
    • Sproporzione tra il voltaggio QRS e il grado di aumento dello spessore della parete ventricolare sinistra nei metodi di imaging
    • Disfunzione diastolica di grado 2 o peggiore
    • Diminuzione della deformazione longitudinale con risparmio apicale
    • Enhancement tardivo diffuso del gadolinio subendocardico o transmurale alla risonanza magnetica cardiaca con aumento della frazione di volume extracellulare
    • Aumento persistente della troponina a bassi livelli
    • Livello elevato di NT-proBNP
    • Spessore della parete del ventricolo destro (RV) superiore a 6 mm
    • Versamento pericardico in pazienti con ipertrofia del ventricolo sinistro
    • Modello restrittivo in pazienti con ipertrofia del ventricolo sinistro
    • Ingrandimento atriale con volumi ventricolari normali
    • Sindrome del tunnel carpale bilaterale
    • Stenosi spinale lombare/cervicale
    • Rottura spontanea del tendine del bicipite
    • Sostituzione dell'anca o del ginocchio
    • Neuropatia periferica
    • Storia familiare di neuropatia
    • Intolleranza/scarsa tolleranza ai farmaci antipertensivi vasodilatatori
    • Ipotensione ortostatica
    • Gastroparesi
    • Incontinenza urinaria (vescica neurogena), infezioni urinarie ricorrenti,
    • Disfunzione erettile
    • Altre disfunzioni autonomiche, come disturbi della motilità gastrointestinale (stipsi, sazietà precoce, diarrea cronica, nausea/vomito), sincope, anidrosi)

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per la fase retrospettiva sono:

  • Qualsiasi condizione grave che, a giudizio del medico, limiterà la durata della vita del paziente a 12 mesi o meno dall'inclusione in questo studio.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi studio interventistico (cioè al momento dell'inclusione in questo studio).

Per l’esclusione dei pazienti dalla parte prospettica dello studio si applicano i seguenti criteri:

  • Pazienti con ATTR-CM precedentemente accertata (e documentata).
  • Pazienti con precedenti test ematologici positivi alla valutazione dell'amiloidosi AL nell'anamnesi (la proteina monoclonale è identificata dal SIFE/UIF) e il rapporto FLC sierico (kappa/lambda) è al di fuori dell'intervallo normale).

Se il test ematologico per la valutazione dell'amiloidosi AL è negativo o non esiste un test di questo tipo eseguito nell'anamnesi del paziente, il paziente può essere arruolato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ATTR-CM in pazienti con HFpEF nella pratica clinica di routine nella Federazione Russa
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Al fine di raggiungere l'obiettivo primario, la percentuale di pazienti con diagnosi confermata di ATTR-CM (alla visita di fine studio, in base ai risultati dell'esame cardiologico completo) tra i pazienti con HFpEF arruolati nella fase retrospettiva e nella fase prospettica di questo studio verrà calcolato.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche demografiche e cliniche e risultati dei test
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Al fine di raggiungere gli obiettivi secondari, le seguenti caratteristiche demografiche e cliniche e i risultati dei test (con ulteriori dati disponibili se necessario) saranno valutati nei pazienti arruolati nella fase prospettica di questo studio: Età media (anni) alla diagnosi di HFpEF durante la partecipazione allo studio PRIORITY-CHF; Età media alla diagnosi di ATTR-CM confermata in questo studio (valutata in pazienti con ATTR-CM confermata); Tempo medio e mediano dalla diagnosi di HFpEF alla diagnosi confermata di ATTR-CM (valutato in pazienti con ATTR-CM confermato); Distribuzione dei pazienti per fascia di età, sesso, razza, etnia e regioni geografiche; Indice di massa corporea medio (BMI) e proporzione di pazienti con diverse dimensioni di BMI; Proporzione di pazienti con una storia di perdita di peso inspiegabile (≥ 5 kg) in qualsiasi momento; Pressione sanguigna media (BP) e frequenza cardiaca; Proporzione di pazienti con presenza di fattori negativi legati allo stile di vita (fumo e abuso di alcol); eccetera.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D8450R00006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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