Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​AB-201

22. januar 2025 opdateret af: GC Cell Corporation

Et multicenter, åbent, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​AB-201 hos forsøgspersoner med avanceret human epidermal vækstfaktor receptor 2 positive (HER2+) faste tumorer

Dette kliniske forsøg vil inkludere forsøgspersoner med HER2+ solide tumorer og udføres i to faser, som er fase 1a og fase 1b. Det primære formål med fase 1 er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AB-201 hos personer med fremskredne HER2+ solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, multicenterstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AB-201 hos personer med fremskredne HER2+ solide tumorer (specifikt bryst- og mave-/GEJ-kræft).

Fase 1 vil blive gennemført i to dele, et indledende dosisoptrapningstrin efterfulgt af et dosisudvidelsestrin.

Studiedeltagelse for hvert forsøgsperson begynder med op til 28 dage (1 måned) med screening efter skriftligt informeret samtykke, derefter lymfodepletionsbehandling efterfulgt af AB-201. Der kan indgives op til 3 doser AB-201. Alle forsøgspersoner vil blive monitoreret i en samlet varighed på 18 måneders opfølgning fra den første dosisadministration af AB-201.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hosptial
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.
  • Histologisk bekræftet HER2 udtrykt bryst- eller gastrisk/GEJ cancer IHC ≥ 2+ inden for 6 måneder før studiestart.
  • Bekræftet diagnose af en fremskreden/ikke-operabel eller metastatisk HER2+ bryst- eller gastrisk/GEJ-cancer, der er refraktær over for eller utålelig over for standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig for.
  • Skal have modtaget tidligere cancerbehandling: Personer med brystkræft skal have modtaget ≥ 3 tidligere systemiske behandlinger; forsøgspersoner med gastrisk/GEJ-cancer skal have modtaget ≥ 2 tidligere systemisk(e) behandling(er); forsøgspersoner med IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+ kræftformer skal have modtaget tidligere behandling med en HER2-målrettet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere eller nuværende malignitet bortset fra inklusionsdiagnose.
  • Kendt klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS), eller involvering af CNS, medmindre der er en historie på mindst 3 måneders vedvarende remission.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling.
  • Igangværende ukontrollerede systemiske infektioner, der kræver antibiotika-, anti-svampe- eller antiviral behandling.
  • Anamnese med følsomhed eller intolerance over for cyclophosphamid eller fludarabin.
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Alvorlig sygdomsprogression eller helbredsforringelse inden for 2 uger før lymfodepletion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1a Dosiseskalering
  • Dosiseskalering af AB-201 ved fremskreden metastatisk brystkræft, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom med HER2-overekspression

  • Interventioner:

    • Lægemiddel: AB-201
    • Lægemiddel: Cyclophosphamid
    • Lægemiddel: Fludarabin
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: AB-201
NK celleterapi
Eksperimentel: Fase 1b Dosisudvidelse
  • Dosisbekræftelse af AB-201 ved fremskreden metastatisk brystkræft, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom med HER2-overekspression

  • Interventioner:

    • Lægemiddel: AB-201
    • Lægemiddel: Cyclophosphamid
    • Lægemiddel: Fludarabin
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: AB-201
NK celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad, alvorlighed og dosisforhold af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 18 måneder pr. patient
Bivirkninger og laboratorieabnormiteter vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
op til 18 måneder pr. patient
Bestemmelse af anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 18 måneder pr. patient

Vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), farmakokinetik (PK), sikkerhed og objektiv responsrate (ORR) i henhold til Respons Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1 hos forsøgspersoner med HER2+ brystcancer og gastrisk/GEJ cancer.

PK: Overvåg persistens af AB-201 hos forsøgspersoner, prøver indsamlet før og efter AB-201-administration.
op til 18 måneder pr. patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den foreløbige effekt ved hjælp af den objektive responsrate (ORR) i henhold til Respons Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1 af AB-201 hos forsøgspersoner med fremskredne HER2+ solide tumorer
Tidsramme: op til 18 måneder pr. patient
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede en PR eller CR, som vurderet af efterforskere i henhold til RECIST v1.1.
op til 18 måneder pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GC Cell Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-201-01
  • 103300 (HREC 233/23) (Anden identifikator: TGA (Australia))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger