Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego AB-201

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: GC Cell Corporation

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego AB-201 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+)

Do tego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci z guzami litymi HER2+ i zostanie ono przeprowadzone w dwóch fazach, czyli fazie 1a i fazie 1b. Podstawowym celem fazy 1 jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji AB-201 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2+.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu AB-201 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2+ (w szczególności rakami piersi i żołądka/GEJ).

Faza 1 będzie prowadzona w dwóch częściach: etap początkowego zwiększania dawki, po którym nastąpi etap zwiększania dawki.

Udział w badaniu każdego uczestnika rozpoczyna się od trwających do 28 dni (1 miesiąc) badań przesiewowych po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, następnie leczenia limfodeplecji, a następnie AB-201. Można podać do 3 dawek AB-201. Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez całkowity okres obserwacji wynoszący 18 miesięcy od podania pierwszej dawki AB-201.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hosptial
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0 do 1.
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi lub żołądka/GEJ z ekspresją HER2 IHC ≥ 2+ w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Potwierdzona diagnoza zaawansowanego/nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi lub żołądka/GEJ HER2+, który jest oporny na standardowe leczenie lub którego nie toleruje, lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie.
  • Osoby, które chorowały na raka piersi, musiały przejść wcześniej ≥ 3 terapie ogólnoustrojowe; pacjenci z rakiem żołądka/GEJ musieli przejść ≥ 2 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe; pacjenci z nowotworami IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+ musieli wcześniej przejść terapię ukierunkowaną na HER2.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany przebyty lub obecny nowotwór złośliwy inny niż diagnoza włączenia.
  • Znana klinicznie istotna choroba serca.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie OUN, chyba że w historii występowała trwała remisja przez co najmniej 3 miesiące.
  • Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  • Trwające, niekontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe wymagające terapii antybiotykowej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej.
  • Historia wrażliwości lub nietolerancji na cyklofosfamid lub fludarabinę.
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Ciężka progresja choroby lub pogorszenie stanu zdrowia w ciągu 2 tygodni przed leczeniem limfodeplecją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1a Zwiększanie dawki
  • Zwiększanie dawki AB-201 w zaawansowanym raku piersi z przerzutami, gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją HER2

  • Interwencje:

    • Lek: AB-201
    • Lek: Cyklofosfamid
    • Lek: Fludarabina
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: AB-201
Terapia komórkami NK
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki
  • Potwierdzenie dawki AB-201 w zaawansowanym raku piersi z przerzutami, gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją HER2

  • Interwencje:

    • Lek: AB-201
    • Lek: Cyklofosfamid
    • Lek: Fludarabina
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: AB-201
Terapia komórkami NK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie, powaga i zależność dawki zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 18 miesięcy na pacjenta
Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
do 18 miesięcy na pacjenta
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy na pacjenta

Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wersja 1.1 u pacjentów z rakiem piersi HER2+ i rakiem żołądka/GEJ.

PK: Monitorować trwałość AB-201 w próbkach od pacjentów pobranych przed i po podaniu AB-201.
do 18 miesięcy na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wstępną skuteczność, na podstawie współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wersja 1.1, preparatu AB-201 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2+
Ramy czasowe: do 18 miesięcy na pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpił PR lub CR, zgodnie z oceną badaczy zgodnie z RECIST v1.1.
do 18 miesięcy na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GC Cell Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AB-201-01
  • 103300 (HREC 233/23) (Inny identyfikator: TGA (Australia))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami