Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​AB-201

22. januar 2025 opdateret af: GC Cell Corporation

Et multicenter, åbent, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​AB-201 hos forsøgspersoner med avanceret human epidermal vækstfaktor receptor 2 positive (HER2+) faste tumorer

Dette kliniske forsøg vil inkludere forsøgspersoner med HER2+ solide tumorer og udføres i to faser, som er fase 1a og fase 1b. Det primære formål med fase 1 er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AB-201 hos personer med fremskredne HER2+ solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, multicenterstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AB-201 hos personer med fremskredne HER2+ solide tumorer (specifikt bryst- og mave-/GEJ-kræft).

Fase 1 vil blive gennemført i to dele, et indledende dosisoptrapningstrin efterfulgt af et dosisudvidelsestrin.

Studiedeltagelse for hvert forsøgsperson begynder med op til 28 dage (1 måned) med screening efter skriftligt informeret samtykke, derefter lymfodepletionsbehandling efterfulgt af AB-201. Der kan indgives op til 3 doser AB-201. Alle forsøgspersoner vil blive monitoreret i en samlet varighed på 18 måneders opfølgning fra den første dosisadministration af AB-201.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hosptial
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.
  • Histologisk bekræftet HER2 udtrykt bryst- eller gastrisk/GEJ cancer IHC ≥ 2+ inden for 6 måneder før studiestart.
  • Bekræftet diagnose af en fremskreden/ikke-operabel eller metastatisk HER2+ bryst- eller gastrisk/GEJ-cancer, der er refraktær over for eller utålelig over for standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig for.
  • Skal have modtaget tidligere cancerbehandling: Personer med brystkræft skal have modtaget ≥ 3 tidligere systemiske behandlinger; forsøgspersoner med gastrisk/GEJ-cancer skal have modtaget ≥ 2 tidligere systemisk(e) behandling(er); forsøgspersoner med IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+ kræftformer skal have modtaget tidligere behandling med en HER2-målrettet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere eller nuværende malignitet bortset fra inklusionsdiagnose.
  • Kendt klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS), eller involvering af CNS, medmindre der er en historie på mindst 3 måneders vedvarende remission.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling.
  • Igangværende ukontrollerede systemiske infektioner, der kræver antibiotika-, anti-svampe- eller antiviral behandling.
  • Anamnese med følsomhed eller intolerance over for cyclophosphamid eller fludarabin.
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Alvorlig sygdomsprogression eller helbredsforringelse inden for 2 uger før lymfodepletion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a Dosiseskalering
  • Dosiseskalering af AB-201 ved fremskreden metastatisk brystkræft, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom med HER2-overekspression

  • Interventioner:

    • Lægemiddel: AB-201
    • Lægemiddel: Cyclophosphamid
    • Lægemiddel: Fludarabin
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: AB-201
NK celleterapi
Eksperimentel: Fase 1b Dosisudvidelse
  • Dosisbekræftelse af AB-201 ved fremskreden metastatisk brystkræft, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom med HER2-overekspression

  • Interventioner:

    • Lægemiddel: AB-201
    • Lægemiddel: Cyclophosphamid
    • Lægemiddel: Fludarabin
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: AB-201
NK celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad, alvorlighed og dosisforhold af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 18 måneder pr. patient
Bivirkninger og laboratorieabnormiteter vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
op til 18 måneder pr. patient
Bestemmelse af anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 18 måneder pr. patient

Vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), farmakokinetik (PK), sikkerhed og objektiv responsrate (ORR) i henhold til Respons Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1 hos forsøgspersoner med HER2+ brystcancer og gastrisk/GEJ cancer.

PK: Overvåg persistens af AB-201 hos forsøgspersoner, prøver indsamlet før og efter AB-201-administration.
op til 18 måneder pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den foreløbige effekt ved hjælp af den objektive responsrate (ORR) i henhold til Respons Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1 af AB-201 hos forsøgspersoner med fremskredne HER2+ solide tumorer
Tidsramme: op til 18 måneder pr. patient
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede en PR eller CR, som vurderet af efterforskere i henhold til RECIST v1.1.
op til 18 måneder pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GC Cell Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-201-01
  • 103300 (HREC 233/23) (Anden identifikator: TGA (Australia))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner