Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​8-ugers diætindtag af nyt kosttilskud på minimal erytemdosis (VIST-TO-UV)

7. februar 2025 opdateret af: VIST - Faculty of Applied Sciences

Effekten af ​​8-ugers diætindtag af nyt kosttilskud på minimal erytemdosis: Randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret interventionsstudie af virkningen af ​​diætindtagelse af flere doser på minimal erytemdosis og andre hudparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret interventionsstudie af virkningen af ​​diætindtagelse af flere doser på minimal erytemdosis og andre hudparametre.

Undersøgelsen vil blive udført på 54 voksne i alderen 21 til 65 år og vil omfatte dagligt kosttilskud over en periode på 8 uger.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper, 27 i hver. Den ene gruppe (testgruppe) vil modtage forsøgsprodukt, en sirup indeholdende rød orange ekstrakt, Calaguala ekstrakt og vitamin A, C, D, E og den anden placebo sirup. Deltagerne vil løbende modtage placebo eller forsøgsprodukt i 8 uger for at bestemme multiple-dosis-effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske frivillige i alderen mellem 21 og 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF),
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF),
  • Fitzpatrick hudfototyper I-IV,
  • Ingen hudpigmenteringsforstyrrelser,
  • I god helbredstilstand,
  • Vilje til at undgå indtagelse af kosttilskud, der indeholder rødorangeekstrakt, polypodiumekstrakt, carotener eller andre antioxidanter, der kan forstyrre resultaterne under undersøgelsen,
  • Vilje til at undgå solen, solarier og solarieprodukter på testområdet under undersøgelsen,
  • Villighed til at følge alle undersøgelsesprocedurer og føre en dagbog under undersøgelsen (for at følge deres overensstemmelse og velsmag),
  • Ingen ændringer i kostvaner eller kosttilskud inden for de sidste 2 måneder før inklusion.
  • Ingen ændringer i kosmetisk kropsplejerutine i sidste måned før optagelse på måleområder.
  • Ingen nylig deltagelse i nogen anden lignende undersøgelse.
  • Ingen soleksponering (både naturlig og kunstig) i mindst to måneder før studiestart på testområdet.
  • Fravær af solskoldning, solskoldning, ar eller andre aktive dermale læsioner på testområdet.
  • Farveensartethed af testområdet (uden tatovering, nevi, pletter eller solar lentigo og uden hår).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller planlægning af graviditet inden for de næste 6 måneder (for kvinder)
  • Kendt eller mistænkt allergi over for enhver ingrediens i de testede produkter eller UV-stråling.
  • Dermatologiske problemer i testområdet eller krav om årlige muldvarpekontrol hos hudlæge.
  • Farmakologiske behandlinger (både lokalt eller systemisk), der kan forstyrre resultaterne.
  • Positiv anamnese for atopi (allergisk overfølsomhed, der påvirker dele af kroppen, der ikke er i direkte kontakt med allergenet)
  • Brug af selvbrunerprodukter i mindst 2 måneder før studiestart.
  • Medicin med fotosensibiliserende potentiale, lægemidler, kortikoider i sidste måned før studiestart.
  • Regelmæssigt forbrug af kosttilskud, der indeholder rødorangeekstrakt, polypodiumekstrakt, carotenoider eller andre antioxidanter eller kosttilskud, der er i stand til at fremkalde hudfarve i sidste måned før optagelse i undersøgelsen.
  • Enhver klinisk signifikant historie med melanom eller hudkræft (inklusive deres nærmeste familie), alvorlig stofskiftesygdom, fordøjelsessygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom eller anden sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen.
  • Anamnese med alvorlige reaktioner fra eksponering for sollys (dvs. polymorft lysudbrud)
  • Enhver kirurgisk, kemisk eller fysisk behandling på forsøgsområdet inden for de 12 måneder forud for undersøgelsen eller forudser det under undersøgelsens varighed.
  • Regelmæssig depilering af testområdet.
  • Planlægning af en hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
  • Nedsat immunforsvar på grund af autoimmune sygdomme, eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kosttilskud: Placebo
Ingen aktive ingredienser.
Aktiv komparator: Testgruppe
Kosttilskud: Aktivt produkt
Indeholder et kompleks af: calaguala blade ekstrakt (polypodium leucotomos), C-vitamin (L-ascorbinsyre), blodorange frugtekstrakt (citrus sinensis; rød orange ekstrakt), vitamin E (alfa-tocopherylacetat), vitamin A (retinyl palmitat) , vitamin D3 cholecalciferol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af minimal erytemdosis
Tidsramme: 8 uger
Forøgelse af minimal erytemdosis (MED) fra baseline i testgruppen sammenlignet med placebogruppen. Bestråling til bestemmelse af MED (J/cm2) vil blive udført med den automatiske erytemtester Dermalight® 80 MED Tester (Dr. Hoenle Medizintechnik GmbH, Tyskland; UVB 311 nm).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af rødmedannelse
Tidsramme: 8 uger
Fald i rødmedannelse efter UVB-bestråling i testgruppe sammenlignet med placebogruppe. Rødmemålinger (CIE a*) vil blive udført før bestråling og efter 24 timer efter bestråling og variation af a* beregnet for hvert af opfølgningsbesøgene før og efter 8 ugers tilskud. Hudfarven vil blive målt med Cortex Colorimeter DSM-4 (Cortex Technology ApS, Danmark). Kolorimeteret bruger CIE L* a* b* tredimensionelt farverum; a*-værdier (rød-grøn akse) er en indikator for erytem/rødmedannelse.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af melaninindeks
Tidsramme: 8 uger
Ændring af melaninindeks (MI) efter UVB-bestråling i testgruppe sammenlignet med placebogruppe. MI-målinger vil blive udført før bestråling og efter 48 timer efter bestråling og variation af MI beregnet for hvert af opfølgningsbesøgene før og efter 8 ugers tilskud. MI vil blive målt med Cortex Colorimeter DSM-4 (Cortex Technology ApS, Danmark). Kolorimeteret bruger CIE L* a* b* tredimensionelt farverum. MI er et mål for pigmentering af huden.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIST TO-UV 01-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal erytemdosis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner