Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Baxdrostat hos asiatiske deltagere med ukontrolleret hypertension på to eller flere medicin, herunder deltagere med resistent hypertension (BaxAsia)

20. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Baxdrostat hos asiatiske deltagere med ukontrolleret hypertension på to eller flere medicin, herunder deltagere med resistent hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten og sikkerheden af ​​baxdrostat hos asiatiske deltagere med uHTN eller rHTN. Hovedformålet er at sammenligne forskellen i SBP-ændring fra baseline ved uge 12 af behandlingen mellem deltagere, der fik 2 mg baxdrostat eller 1 mg baxdrostat-tabletter, og deltagere, der fik placebotabletter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​1 eller 2 mg baxdrostat versus placebo, administreret QD oralt, på reduktionen af ​​SBP i ca. 300 Asiatiske deltagere i alderen ≥ 18 år med HTN (≥ 140 mmHg ved screening; ≥ 140 mmHg ved randomisering) på trods af et stabilt regime med 2 antihypertensiva ved baseline, hvoraf det ene er et diuretikum (uHTN); eller ≥ 3 antihypertensiva ved baseline, hvoraf det ene er et diuretikum (rHTN).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, 8000
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
        • Research Site
      • San Nicolás de los Arroyos, Argentina, B2900DPA
        • Research Site
  • Australien
      • Coffs Harbour, Australien, 02450
        • Research Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • Research Site
      • Hoppers Crossing, Australien, 3029
        • Research Site
      • Ipswich, Australien, 4305
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 092
        • Research Site
      • Belagavi, Indien, 590016
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 260-0804
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 430-0929
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0232
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-0051
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 108-0073
        • Research Site
      • Minokamo Shi, Japan, 505-8510
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-0861
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changde, Kina, 415000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410015
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400014
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Ha’erbin, Kina, 150001
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Heze, Kina, 274099
        • Research Site
      • Jiujiang, Kina, 332000
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Research Site
      • Meihekou, Kina, 135022
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanchong, Kina, 637900
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Panjin, Kina, 124009
        • Research Site
      • Sanya, Kina, 572000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030024
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300457
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Research Site
      • Xianyang, Kina, 750004
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750001
        • Research Site
      • Zigong, Kina, 643021
        • Research Site
  • Rusland
      • Ivanovo, Rusland, 153012
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 129327
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195067
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 5000
        • Research Site
      • Cordaleo, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere skal være ≥ 18 år
  • Gennemsnitlig siSBP på automatiseret kontorblodtryksmåling (AOBPM) ≥ 140 mmHg og < 170 mmHg ved screening.

  • Opfyld mindst 1 af følgende 2 kriterier:

    1. uHTN-subpopulation: have et stabilt regime (≥ 4 uger) med 2 antihypertensive lægemidler, fra forskellige terapeutiske klasser (mindst én bør være et diuretikum), ved maksimal tolereret dosis efter investigators vurdering
    2. rHTN-subpopulation: have et stabilt regime (≥ 4 uger) af ≥ 3 antihypertensive lægemidler, fra forskellige terapeutiske klasser (mindst én bør være et diuretikum), ved maksimal tolereret dosis efter investigators vurdering
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 45 ml/min/1,73 m2 ved Screening
  • Serumkalium (K+) niveau ≥ 3,5 og < 5,0 mmol/L ved screening
  • Gennemsnitlig siSBP på AOBPM ≥ 140 mmHg ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitlig siSBP på AOBPM ≥ 170 mmHg ved randomisering
  • Gennemsnitlig siDBP på AOBPM ≥ 105 mmHg ved randomisering• Serumnatriumniveau (Na+) < 135 mmol/L ved screening
  • Har følgende kendte sekundære årsager til hypertension: nyrearteriestenose, ukontrolleret eller ubehandlet hyperthyroidisme, ukontrolleret eller ubehandlet hypothyroidisme, fæokromocytom, Cushings syndrom, aorta coarctation
  • NYHA funktionelt hjertesvigt klasse IV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 mg baxdrostat
1 mg baxdrostat administreret oralt, én gang dagligt (QD).
Medicin: Baxdrostat

Baxdrostat tablet indgivet oralt, én gang dagligt (QD). Enhedsdosis styrke:

  • 1 mg per tablet for 1 mg baxdrostat Arm
  • 2 mg per tablet til 2 mg baxdrostat Arm
Andre navne:
  • CIN-107
Eksperimentel: 2 mg baxdrostat
2 mg baxdrostat administreret oralt, én gang dagligt (QD)
Medicin: Baxdrostat

Baxdrostat tablet indgivet oralt, én gang dagligt (QD). Enhedsdosis styrke:

  • 1 mg per tablet for 1 mg baxdrostat Arm
  • 2 mg per tablet til 2 mg baxdrostat Arm
Andre navne:
  • CIN-107
Placebo komparator: placebo
Placebo administreret oralt, én gang dagligt (QD)
Medicin: Placebo
Placebotablet indgivet oralt, én gang dagligt (QD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende SBP i uge 12
Tidsramme: I uge 12
For at vurdere effekten af ​​2 mg baxdrostat versus placebo på siddende SBP i uge 12
I uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige ambulante 24-timers SBP ved uge 12 målt ved ABPM
Tidsramme: I uge 12
For at vurdere effekten af ​​behandling med baxdrostat 2 mg vs. placebo på ambulatorisk 24-timers gennemsnitlig SBP i uge 12
I uge 12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige ambulante 24-timers SBP ved uge 12 målt ved ABPM
Tidsramme: I uge 12
At vurdere effekten af ​​behandling med baxdrostat 1 mg vs. placebo på ambulatorisk 24-timers gennemsnitlig SBP i uge 12
I uge 12
Ændring fra baseline i siddende SBP i uge 12
Tidsramme: I uge 12
For at vurdere effekten af ​​1 mg baxdrostat versus placebo på siddende SBP i uge 12
I uge 12
Ændring fra RWD-baseline (uge 24) i siddende SBP i uge 32
Tidsramme: I uge 32
At vurdere effekten af ​​2 mg baxdrostat versus placebo på siddende SBP 8 uger efter randomiseret seponering
I uge 32
Ændring fra baseline i siddende DBP i uge 12
Tidsramme: I uge 12
For at vurdere effekten af ​​2 mg baxdrostat versus placebo på siddende DBP i uge 12
I uge 12
Opnåelse af siddende SBP < 140 mmHg i uge 12
Tidsramme: I uge 12
For at vurdere effekten af ​​2 mg baxdrostat versus placebo på at opnå siddende SBP < 140 mmHg i uge 12
I uge 12
Ændring fra baseline i siddende DBP i uge 12
Tidsramme: I uge 12
For at vurdere effekten af ​​1 mg baxdrostat versus placebo på siddende DBP i uge 12
I uge 12
Opnåelse af siddende SBP < 140 mmHg i uge 12
Tidsramme: I uge 12
For at vurdere effekten af ​​1 mg baxdrostat versus placebo på at opnå siddende SBP < 140 mmHg i uge 12
I uge 12
Ændring fra baseline i siddende SBP i uge 12
Tidsramme: I uge 12
For at vurdere effekten af ​​2 mg baxdrostat versus placebo på siddende SBP i uge 12 i rHTN-undergruppen
I uge 12
Ændring fra baseline i siddende SBP i uge 12
Tidsramme: I uge 12
For at vurdere effekten af ​​1 mg baxdrostat versus placebo på siddende SBP i uge 12 i rHTN-undergruppen
I uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 54
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​baxdrostat versus placebo. Forekomst af bivirkninger (AE), herunder alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger, der fører til behandlingsophør (DAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Op til uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6970C00008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger